小児科の過敏性腸症候群におけるプロバイオティクス混合物（L. rhamnosus GGおよびL. plantarum 299V） (PRIME)

この研究は何ですか？ この臨床研究の目的は、プロバイオティクスラクタバチルスrhamnosus GGとlactobacillus plantarum 299V-canの特定の組み合わせが、苛立たせない腸症候群（IBS）の子供と青年に役立つかどうかを調査することを目的としています。 IBSは子供の一般的な消化症状であり、腹痛、膨満感、腸習慣の変化を引き起こします（下痢、便秘、または2つの間の交互）。 これらの症状は、子供の日常生活と幸福に深刻な影響を与える可能性があります。

この研究は、ウディーヌ大学と協力してバリ大学によって調整され、ルッギエロ・フランカビラ教授が率いています。

なぜこの研究が行われているのですか？ プロバイオティクスはIBSでますます使用されていますが、子供の固体科学的証拠はまだ限られています。 この研究では、選択したプロバイオティクスミックスがIBSの若者の症状、腸の習慣、生活の質を改善するかどうかを評価します。 また、プロバイオティクスが腸内細菌（微生物叢）と体（メタボロミクス）によって生成される化学物質にどのように影響するかを調査し、これらの変化が症状を緩和するのに役立つ可能性をよりよく理解します。

誰が参加できますか？ 毎日腹痛を経験するIBS（国際ローマIV基準に基づく）の診断を受けて、4〜18歳の子供と青少年。

他の重大な病状、最近の手術、または進行中の感染症、および研究の直前に抗生物質や他のプロバイオティクスを服用している子供は参加できません。

研究はどのように機能しますか？ この研究は、無作為化された二重盲検プラセボ対照試験であり、一部の子供はプロバイオティクス滴を受け取り、他の子供はプラセボ滴（プロバイオティクスを含む）を受け取り、参加者も医師も誰がどの治療を受けているかを知りません。 これは、プロバイオティクスが実際に機能するかどうかをテストする最良の方法です。

各参加者は、以下に分割され、約14週間研究に関与します。

適格性を確認するための2週間の「慣らし」期間。

8週間の治療期間（プロバイオティクスまたはプラセボ）。

4週間のフォローアップ。

プロバイオティクス/プラセボは、8週間、1日1回1回1滴と撮影されます。

研究を通して、子どもと両親は、腹痛と腸の習慣の毎日の日記を維持し、症状の重症度と生活の質に関する検証済みのアンケートに記入するように求められます。 スツールと尿のサンプルは、さまざまな時点で収集され、腸内細菌と体の代謝の変化を分析します。

研究の目的は何ですか？

主な目的：

プロバイオティクスが研究の開始と比較して腹痛を少なくとも30％減らすかどうかを確認します。

二次的な目的：

腸の習慣が改善されるかどうかを確認します（便の一貫性と頻度）。

生活の質の改善を評価する。

プロバイオティクスが腸内細菌と代謝プロファイルに肯定的な変化を引き起こすかどうかを分析する。

治療が安全で忍容性が高いことを確認します。

考えられるリスクと利点は何ですか？ この研究で使用されたプロバイオティクス混合物は、以前に子供で研究されてきたことがあり、一般的に安全であると考えられています。 この研究には、あらゆる副作用の慎重な監視が含まれています。

参加者は、症状の改善を経験している場合と経験しない場合があります。 しかし、この研究から得た情報は、医師がIBSでプロバイオティクスがどのように機能するかをよりよく理解し、将来の患者に利益をもたらすのに役立ちます。

参加者の権利は何ですか？ 参加は自発的であり、家族は子供の医療に影響を与えることなく、いつでも子供を研究から引き出すことができます。 この研究は、独立した倫理委員会によって承認されており、子どもの研究に関するヨーロッパおよびイタリアのすべての規制に準拠しています。

すべての個人データと医療情報は、プライバシー法に従って、機密かつ安全に扱われます。

研究はどこで行われていますか？ この研究は、バリ・アルド・モロ大学の小児胃腸科学部門とウディン大学の小児ユニットで実施されています。 これらのセンターは、胃腸の問題を抱える子供向けの国家紹介センターです。

誰が研究に資金を提供し、組織していますか？ この研究は、バリ大学が後援し、実施しています。 プロバイオティクスおよびプラセボ製品は、DiCofarm S.P.A.によって提供されています。DicofarmS.P.A.は、プラセボとプロバイオティクスの製品が同じように見えるようにして、研究の盲検化を維持することも保証します。