肠易激综合症的益生菌混合物（L. rhamnosus gg和L. plantarum 299v） (PRIME)

这项研究是什么？ 这项临床研究旨在研究益生菌乳酸乳杆菌GG和植物乳杆菌的特定组合是否是否可以帮助儿童和青少年患有肠易激综合征（IBS）的儿童和青少年。 IBS是儿童常见的消化状况，导致腹痛，腹胀以及肠习惯的变化（腹泻，便秘或两者之间的交替）。 这些症状会严重影响孩子的日常生活和福祉。

这项研究由巴里大学与乌代大学合作，由Ruggiero Francavilla教授领导。

为什么要进行这项研究？ 尽管益生菌越来越多地用于IBS，但儿童中的可靠科学证据仍然有限。 这项研究将评估所选益生菌混合物是否可以改善IBS年轻人的症状，排便习惯和生活质量。 它还将研究益生菌如何影响肠道细菌（微生物群）和人体产生的化学物质（代谢组学），以更好地了解这些变化如何有助于缓解症状。

谁可以参加？ 4至18岁的儿童和青少年每天诊断为IBS（基于国际罗马IV标准），他们每天都会经历腹痛。

患有其他严重疾病，最近手术或正在进行的感染以及研究前不久服用抗生素或其他益生菌的儿童无法参加。

研究如何工作？ 这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，这意味着有些孩子会接受益生菌的滴滴，而另一些孩子会收到安慰剂滴（不包含益生菌），并且参与者和医生都不会知道谁在接受哪种治疗。 这是测试益生菌是否真正起作用的最佳方法。

每个参与者将参与研究约14周，分为：

为期2周的“跑步”期，以确认资格。

为期8周的治疗期（益生菌或安慰剂）。

4周的随访。

益生菌/安慰剂每天每天20滴持续8周。

在整个研究过程中，将要求儿童和父母每天保持腹部疼痛和排便习惯的日记，并完成有关症状严重程度和生活质量的经过验证的问卷。 粪便和尿液样品还将在不同的时间点收集，以分析肠道细菌和身体代谢的变化。

该研究的目的是什么？

主要目的：

与研究开始相比，益生菌是否将腹痛减少至少30％。

次要目的：

检查肠习惯是否有所改善（凳子的一致性和频率）。

评估生活质量的改善。

分析益生菌是否导致肠道细菌和代谢谱的正变化。

确保治疗安全且耐受性良好。

可能有哪些风险和利益？ 这项研究中使用的益生菌混合物以前已经在儿童中进行了研究，通常被认为是安全的。 该研究包括仔细监控任何副作用。

参与者可能会有所改善症状。 但是，从研究中获得的信息将帮助医生更好地了解IBS益生菌的工作方式，并可能使未来的患者受益。

参与者的权利是什么？ 参与是自愿的，家庭可以随时撤出孩子，而不会影响孩子的医疗服务。 该研究已获得独立伦理委员会的批准，并符合所有欧洲和意大利有关儿童研究的法规。

所有个人数据和医疗信息将按照隐私法对秘密，安全的处理。

研究在哪里进行？ 该研究正在巴里·阿尔多·莫罗大学（Bari Aldo Moro）和乌丁大学（University of Udine）的儿科单位的小儿胃肠病学部门进行。 这些中心是胃肠道问题儿童的全国推荐中心。

谁是资金和组织研究？ 该研究由巴里大学赞助和进行。 益生菌和安慰剂产品由Dicofarm S.P.A.提供，他还确保安慰剂和益生菌产品看起来和味道相同，以保持研究的盲目性。