Probiotisch mengsel (L. rhamnosus GG en L. plantarum 299V) in pediatrisch prikkelbare darm syndroom (PRIME)

Waar gaat deze studie over? Deze klinische studie is bedoeld om te onderzoeken of een specifieke combinatie van probiotica-lactobacillus rhamnosus GG en lactobacillus plantarum 299v-can kinderen en adolescenten met het prikkelbare darm syndroom (IBS) helpt. IBS is een veel voorkomende spijsvertering bij kinderen, die buikpijn, opgeblazen gevoel en veranderingen in darmgewoonten veroorzaakt (ofwel diarree, constipatie of afwisselend tussen de twee). Deze symptomen kunnen het dagelijkse leven en het welzijn van een kind ernstig beïnvloeden.

De studie wordt gecoördineerd door de Universiteit van Bari, in samenwerking met de Universiteit van Udine en geleid door Prof. Ruggiero Francavilla.

Waarom wordt deze studie gedaan? Hoewel probiotica in toenemende mate worden gebruikt in IBS, is solide wetenschappelijk bewijs bij kinderen nog steeds beperkt. Deze studie zal beoordelen of de gekozen probiotische mix de symptomen, darmgewoonten en kwaliteit van leven bij jongeren met IBS verbetert. Het zal ook onderzoeken hoe de probiotica darmbacteriën (microbiota) en de chemicaliën die door het lichaam worden geproduceerd (metabolomics) beïnvloeden, om beter te begrijpen hoe deze veranderingen de symptomen kunnen helpen verlichten.

Wie kan er deelnemen? Kinderen en adolescenten van 4 tot 18 jaar met een diagnose van IBS (op basis van internationale Rome IV -criteria) die dagelijks buikpijn ervaren.

Kinderen met andere belangrijke medische aandoeningen, recente operatie of voortdurende infecties, evenals mensen die antibiotica of andere probiotica nemen kort voor het onderzoek, kunnen niet deelnemen.

Hoe werkt de studie? De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef, wat betekent dat sommige kinderen de probiotische druppels zullen ontvangen, en anderen zullen placebo-druppels ontvangen (die geen probiotica bevatten), en noch de deelnemers noch de artsen zullen weten wie de behandeling ontvangt. Dit is de beste manier om te testen of de probiotica echt werken.

Elke deelnemer zal ongeveer 14 weken bij het onderzoek worden betrokken, verdeeld in:

Een "run-in" -periode van 2 weken om de geschiktheid te bevestigen.

Een behandelingsperiode van 8 weken (probiotic of placebo).

Een follow-up van 4 weken.

De probiotica/placebo worden genomen als 20 druppels eenmaal daags gedurende 8 weken.

Gedurende de studie zullen kinderen en ouders worden gevraagd om een dagelijkse dagboek bij te houden van buikpijn en darmgewoonten, en om gevalideerde vragenlijsten in te vullen over de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven. Ontlast- en urinemonsters worden ook op verschillende tijdstippen verzameld om veranderingen in darmbacteriën en lichaamsmetabolisme te analyseren.

Wat zijn de doelstellingen van de studie?

Primair doel:

Om te zien of de probiotica de buikpijn met ten minste 30% verminderen in vergelijking met het begin van de studie.

Secundaire doelen:

Om te controleren of darmgewoonten verbeteren (ontlastingsconsistentie en frequentie).

Om verbeteringen in de kwaliteit van leven te beoordelen.

Om te analyseren of de probiotica positieve veranderingen veroorzaken in darmbacteriën en metabole profielen.

Om ervoor te zorgen dat de behandeling veilig en goed wordt verdreven.

Wat zijn de mogelijke risico's en voordelen? Het probiotische mengsel dat in deze studie wordt gebruikt, is eerder bij kinderen onderzocht en wordt over het algemeen als veilig beschouwd. De studie omvat zorgvuldige monitoring op bijwerkingen.

Deelnemers kunnen al dan niet een verbetering van de symptomen ervaren. De informatie die uit het onderzoek is verkregen, zal artsen echter helpen beter te begrijpen hoe probiotica werken bij IBS en toekomstige patiënten ten goede kunnen komen.

Wat zijn de rechten van de deelnemers? Deelname is vrijwillig en gezinnen kunnen hun kind op elk gewenst moment uit het onderzoek terugtrekken, zonder de medische zorg van het kind te beïnvloeden. De studie is goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie en voldoet aan alle Europese en Italiaanse voorschriften met betrekking tot onderzoek bij kinderen.

Alle persoonlijke gegevens en medische informatie zullen vertrouwelijk en veilig worden behandeld in overeenstemming met de privacywetten.

Waar vindt de studie plaats? De studie wordt uitgevoerd bij de pediatrische gastro -enterologie -eenheid van de Universiteit van Bari Aldo Moro en de pediatrische eenheid van de Universiteit van Udine. Deze centra zijn nationale verwijzingscentra voor kinderen met gastro -intestinale problemen.

Wie financiert en organiseert de studie? De studie wordt gesponsord en uitgevoerd door de Universiteit van Bari. De probiotische en placebo -producten worden geleverd door DiCofarm S.P.A., die er ook voor zorgt dat de placebo- en probiotische producten er hetzelfde uitzien en smaken om de verblinding van de studie te behouden.