Пробиотическая смесь (L. rhamnosus gg и L. plantarum 299v) при синдроме педиатрического раздраженного кишечника (PRIME)

О чем это исследование? Это клиническое исследование направлено на изучение того, является ли специфическая комбинация пробиотиков-лактобацилл Rhamnosus gg и lactobacillus plantarum 299V-can, помогает детям и подросткам с синдромом раздраженного кишечника (IBS). СРК - это распространенное пищеварительное состояние у детей, вызывающее боль в животе, вздутие живота и изменения в привычках кишечника (либо диарея, запор или чередование между двумя). Эти симптомы могут серьезно повлиять на повседневную жизнь ребенка и благополучие.

Исследование координируется Университетом Бари, в сотрудничестве с Университетом Удина, и возглавлял профессор Руджеро Франкавилья.

Почему это исследование проводится? Хотя пробиотики все чаще используются в СРК, солидные научные данные у детей все еще ограничены. Это исследование будет оценить, улучшает ли выбранная пробиотическая смесь симптомы, привычки кишечника и качество жизни у молодых людей с СРК. Он также будет исследовать, как пробиотики влияют на кишечные бактерии (микробиоту) и химические вещества, продуцируемые организмом (метаболомика), чтобы лучше понять, как эти изменения могут помочь снять симптомы.

Кто может принять участие? Дети и подростки в возрасте от 4 до 18 лет с диагнозом СРК (на основе международных критериев Рима IV), которые ежедневно испытывают боль в животе.

Дети с другими значительными заболеваниями, недавней хирургией или продолжающимися инфекциями, а также дети, принимающие антибиотики или другие пробиотики незадолго до исследования, не могут участвовать.

Как работает исследование? Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, что означает, что некоторые дети получат пробиотические падения, а другие получат падения плацебо (которые не содержат пробиотики), и ни участники, ни врачи не будут знать, кто получает какое лечение. Это лучший способ проверить, действительно ли пробиотики работают.

Каждый участник будет участвовать в исследовании около 14 недель, разделенные на:

2-недельный период «забегания» для подтверждения права на участие.

8-недельный период лечения (пробиотик или плацебо).

4-недельное продолжение.

Пробиотики/плацебо принимаются как 20 капель один раз в день в течение 8 недель.

На протяжении всего исследования детей и родителей будут просить ежедневную дневник болей в животе и привычек кишечника, а также заполнить подтвержденные анкеты о тяжесть симптомов и качества жизни. Образцы стула и мочи также будут собраны в разные моменты времени для анализа изменений в кишечных бактериях и метаболизме тела.

Каковы цели исследования?

Основная цель:

Чтобы увидеть, уменьшают ли пробиотики боль в животе, по крайней мере, на 30% по сравнению с началом исследования.

Вторичные цели:

Чтобы проверить, улучшатся ли привычки кишечника (согласованность и частота стула).

Оценить улучшения качества жизни.

Проанализировать, вызывают ли пробиотики положительные изменения в кишечных бактериях и метаболических профилях.

Чтобы обеспечить безопасное и хорошо выполненное лечение.

Каковы возможные риски и выгоды? Пробиотическая смесь, используемая в этом исследовании, была изучена у детей и обычно считается безопасной. Исследование включает в себя тщательный мониторинг для любых побочных эффектов.

Участники могут или не могут испытывать улучшение симптомов. Тем не менее, информация, полученная в результате исследования, поможет врачам лучше понять, как пробиотики работают в СРК и могут принести пользу будущим пациентам.

Каковы права участников? Участие является добровольным, и семьи могут снять своего ребенка из исследования в любое время, не затрагивая медицинскую помощь ребенка. Исследование было одобрено независимым комитетом по этике и соответствует всем европейским и итальянским правилам, касающимся исследований в отношении детей.

Все личные данные и медицинская информация будут рассматриваться конфиденциально и надежно в соответствии с законами о конфиденциальности.

Где происходит исследование? Исследование проводится в педиатрическом гастроэнтерологическом отделении Университета Бари Альдо Моро и в педиатрическом отделении Университета Удина. Эти центры являются национальными реферальными центрами для детей с желудочно -кишечными проблемами.

Кто финансирует и организует исследование? Исследование спонсируется и проводится Университетом Бари. Пробиотические и плацебо продукты предоставляются Dicofarm S.P.A., который также гарантирует, что плацебо и пробиотические продукты выглядят и пробуют то же самое, чтобы поддерживать ослепление исследования.