Probioottinen seos (L. rhamnosus GG ja L. plantarum 299v) lasten ärtyvässä suolen oireyhtymässä (PRIME)

Mistä tämä tutkimus on? Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko spesifinen yhdistelmä probiootteja laktobacillus rhamnosus GG ja Lactobacillus plantarum 299v-Can auttaa lapsia ja nuoria, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). IBS on lasten yleinen ruuansulatustila, aiheuttaen vatsakipuja, turvotusta ja suoliston tapojen muutoksia (joko ripulia, ummetusta tai vuorottelua näiden kahden välillä). Nämä oireet voivat vaikuttaa vakavasti lapsen jokapäiväiseen elämään ja hyvinvointiin.

Tutkimusta koordinoi Barin yliopisto yhteistyössä Udinen yliopiston kanssa ja johtaa professori Ruggiero Francavilla.

Miksi tämä tutkimus tehdään? Vaikka probiootteja käytetään yhä enemmän IBS: ssä, lasten vankka tieteellinen näyttö on edelleen rajoitettu. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako valittu probioottinen sekoitus oireita, suolistottumuksia ja elämänlaatua IBS: n kanssa. Siinä tutkitaan myös, kuinka probiootit vaikuttavat suoliston bakteereihin (mikrobiota) ja kehon tuottamiin kemikaaleihin (metabolomia) ymmärtääksesi paremmin, kuinka nämä muutokset voivat auttaa lievittämään oireita.

Kuka voi osallistua? 4–18 -vuotiaat lapset ja nuoret diagnoosilla IBS (perustuu kansainvälisiin Rooma IV -kriteereihin), jotka kokevat vatsakipuja päivittäin.

Lapset, joilla on muita merkittäviä sairauksia, viimeaikaisia leikkauksia tai jatkuvia infektioita, samoin kuin ne, jotka käyttävät antibiootteja tai muita probiootteja vähän ennen tutkimusta, eivät voi osallistua.

Kuinka tutkimus toimii? Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, mikä tarkoittaa, että jotkut lapset saavat probioottiset tiput ja toiset saavat lumelääkepisarat (jotka eivät sisällä probiootteja), eikä osallistujat tai lääkärit tietävät kuka saa hoidon. Tämä on paras tapa testata, toimivatko probiootit todella.

Jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa noin 14 viikkoa, jaettuna:

2 viikon "Run-In" -jakso kelpoisuuden vahvistamiseksi.

8 viikon hoitojakso (probiootti tai lumelääke).

4 viikon seuranta.

Probiootit/lumelääke pidetään 20 tippana kerran päivässä 8 viikon ajan.

Koko tutkimuksen ajan lapsia ja vanhempia pyydetään pitämään päivittäinen päiväkirja vatsakipuista ja suolistotapoista sekä täyttämään validoituja kyselylomakkeita oireiden vakavuudesta ja elämänlaadusta. Ulko- ja virtsanäytteet kerätään myös eri ajankohtina suoliston bakteerien ja kehon aineenvaihdunnan muutosten analysoimiseksi.

Mitkä ovat tutkimuksen tavoitteet?

Ensisijainen tavoite:

Nähdäksesi, vähentävätkö probiootit vatsakipuja vähintään 30% verrattuna tutkimuksen alkuun.

Toissijaiset tavoitteet:

Tarkistaa, paranevatko suolistottumukset (jakkaran konsistenssi ja taajuus).

Arvioida elämänlaadun parannuksia.

Analysoidakseen, aiheuttavatko probiootit positiivisia muutoksia suolen bakteereissa ja aineenvaihduntaprofiileissa.

Varmistaa, että hoito on turvallista ja hyvin siedetty.

Mitkä ovat mahdolliset riskit ja edut? Tässä tutkimuksessa käytetty probioottinen seos on tutkittu aiemmin lapsilla, ja sitä pidetään yleensä turvallisena. Tutkimus sisältää huolellisen seurannan mahdollisille sivuvaikutuksille.

Osallistujat voivat parantaa oireita. Tutkimuksesta saadut tiedot auttavat kuitenkin lääkäreitä paremmin ymmärtämään, kuinka probiootit toimivat IBS: ssä ja voivat hyödyttää tulevia potilaita.

Mitkä ovat osallistujien oikeudet? Osallistuminen on vapaaehtoista, ja perheet voivat vetää lapsensa tutkimuksesta milloin tahansa vaikuttamatta lapsen lääketieteelliseen hoitoon. Riippumaton eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen, ja se noudattaa kaikkia lasten tutkimusta koskevia eurooppalaisia ja italialaisia määräyksiä.

Kaikkia henkilötietoja ja lääketieteellisiä tietoja kohdellaan luottamuksellisesti ja turvallisesti yksityisyyttä koskevien lakien mukaisesti.

Missä tutkimus tapahtuu? Tutkimus tehdään Bari Aldo Moron yliopiston lasten gastroenterologiayksikössä ja Udinen yliopiston lastenyksikössä. Nämä keskukset ovat kansallisia lähetyskeskuksia lastenhoitolaisille, joilla on maha -suolikanava.

Kuka rahoittaa ja järjestää tutkimusta? Tutkimusta tukee ja suorittaa Barin yliopisto. Probioottiset ja lumelääketuotteet tarjoavat Dicofarm S.P.A., joka varmistaa myös, että lumelääke- ja probioottiset tuotteet näyttävät ja maistavat samat tutkimuksen sokean ylläpitämiseksi.