Probiotikus keverék (L. rhamnosus GG és L. plantarum 299V) gyermekkori irritábilis bél szindrómában (PRIME)

Miről szól ez a tanulmány? A klinikai tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy a probiotikumok-lactobacillus rhamnosus GG és a Lactobacillus Plantarum 299V-CAN specifikus kombinációja segít-e az ingerlékeny bél szindrómás (IBS) gyermekeinek és serdülőknek. Az IBS a gyermekek gyakori emésztési állapota, hasi fájdalmat, puffadást és a bél szokásainak változásait okozva (akár hasmenés, székrekedés vagy a kettő közötti váltakozás). Ezek a tünetek súlyosan befolyásolhatják a gyermek mindennapi életét és jólétét.

A tanulmányt a Bari Egyetem koordinálja, a Udine Egyetemmel együttműködve, és Ruggiero Francavilla vezetésével.

Miért készülnek ezt a tanulmányt? Noha a probiotikumokat egyre inkább használják az IBS -ben, a gyermekek szilárd tudományos bizonyítéka továbbra is korlátozott. Ez a tanulmány felméri, hogy a választott probiotikus keverék javítja -e a tüneteket, a bél szokásait és az életminőséget az IBS -sel rendelkező fiatalokban. Megvizsgálja azt is, hogy a probiotikumok hogyan befolyásolják a bél baktériumokat (mikrobiota) és a test által előállított vegyi anyagokat (metabolomika), hogy jobban megértsék, hogyan segíthetnek ezek a változások a tünetek enyhítésében.

Ki vehet részt? 4-18 éves gyermekek és serdülők, az IBS diagnosztizálásával (a nemzetközi Róma IV. Kritériumok alapján), akik naponta hasi fájdalmat tapasztalnak.

Más jelentős egészségügyi állapotú, a közelmúltbeli műtét vagy a folyamatban lévő fertőzések, valamint az antibiotikumokat vagy más probiotikumokat szedni röviddel a vizsgálat előtt nem vehetnek részt.

Hogyan működik a tanulmány? A tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, ami azt jelenti, hogy egyes gyermekek kapnak probiotikus cseppeket, mások pedig placebo cseppeket kapnak (amelyek nem tartalmaznak probiotikumokat), és sem a résztvevők, sem az orvosok nem tudják, ki kapja meg a kezelés. Ez a legjobb módszer annak tesztelésére, hogy a probiotikumok valóban működnek -e.

Minden résztvevő körülbelül 14 hétig vesz részt a vizsgálatban, felosztva:

2 hetes "futási" periódus a jogosultság megerősítésére.

8 hetes kezelési periódus (probiotikum vagy placebo).

4 hetes nyomon követés.

A probiotikumokat/placebót naponta egyszer 20 cseppként veszik be 8 hétig.

A tanulmány során a gyermekeket és a szülőket felkérik, hogy tartsák meg a hasi fájdalom és a bél szokásainak napi naplóját, valamint a tünetek súlyosságáról és az életminőségről szóló validált kérdőíveket. A széklet- és vizeletmintákat különböző időpontokban is összegyűjtik, hogy elemezzék a bélbaktériumok és a test anyagcseréjének változásait.

Melyek a tanulmány célja?

Elsődleges cél:

Annak megállapításához, hogy a probiotikumok legalább 30% -kal csökkentik -e a hasi fájdalmat a vizsgálat kezdetéhez képest.

Másodlagos célok:

Annak ellenőrzéséhez, hogy javul -e a bél szokásai (a széklet konzisztenciája és a frekvencia).

Az életminőség javulásának felmérése.

Annak elemzésére, hogy a probiotikumok pozitív változásokat okoznak -e a bélbaktériumokban és az anyagcsere -profilokban.

Annak biztosítása, hogy a kezelés biztonságos és jól tolerálható legyen.

Melyek a lehetséges kockázatok és előnyök? A vizsgálatban alkalmazott probiotikus keveréket korábban gyermekeknél vizsgálták, és általában biztonságosnak tekintik. A tanulmány magában foglalja a mellékhatások gondos megfigyelését.

A résztvevők előfordulhatnak, hogy nem javulnak a tünetek. A tanulmányból származó információk azonban segítenek az orvosoknak jobban megérteni, hogy a probiotikumok hogyan működnek az IBS -ben, és a jövőbeni betegek számára előnyösek lehetnek.

Mik a résztvevők jogai? A részvétel önkéntes, és a családok bármikor visszavonhatják gyermekét a tanulmányból, anélkül, hogy befolyásolnák a gyermek orvosi ellátását. A tanulmányt egy független etikai bizottság hagyta jóvá, és megfelel a gyermekek kutatására vonatkozó összes európai és olasz szabályozásnak.

Minden személyes adatot és orvosi információt bizalmasan és biztonságosan kezelnek, az adatvédelmi törvényeknek megfelelően.

Hol zajlik a tanulmány? A tanulmányt a Bari Aldo Moro Egyetem és a Udine Egyetem gyermekgyógyászati egységének gyermekgyógyászati gastroenterológiai egységén végzik. Ezek a központok a gyomor -bél problémákkal küzdő gyermekek nemzeti áttételi központjai.

Ki finanszírozza és szervezi a tanulmányt? A tanulmányt a Bari Egyetem szponzorálja és végzi. A probiotikus és placebo termékeket a Dicofarm S.P.A. biztosítja, aki szintén biztosítja, hogy a placebo és a probiotikus termékek ugyanezt nézzenek és ízlik a tanulmány vakításának fenntartása érdekében.