Probiotisk blanding (L. rhamnosus GG og L. plantarum 299V) i pediatrisk irritabelt tarmsyndrom (PRIME)

Hva handler denne studien om? Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke om en spesifikk kombinasjon av probiotika-Lactobacillus rhamnosus GG og Lactobacillus plantarum 299V-kan hjelpe barn og unge med irritabel tarmsyndrom (IBS). IBS er en vanlig fordøyelsestilstand hos barn, forårsaker magesmerter, oppblåsthet og endringer i tarmvaner (enten diaré, forstoppelse eller vekslende mellom de to). Disse symptomene kan påvirke et barns dagligliv og velvære alvorlig.

Studien er koordinert av University of Bari, i samarbeid med University of Udine, og ledet av prof. Ruggiero Francavilla.

Hvorfor blir denne studien gjort? Selv om probiotika i økende grad blir brukt i IBS, er solide vitenskapelige bevis hos barn fremdeles begrenset. Denne studien vil vurdere om den valgte probiotiske blandingen forbedrer symptomer, tarmvaner og livskvalitet hos unge mennesker med IBS. Den vil også undersøke hvordan probiotika påvirker tarmbakterier (mikrobiota) og kjemikaliene produsert av kroppen (metabolomics), for bedre å forstå hvordan disse endringene kan bidra til å lindre symptomer.

Hvem kan delta? Barn og unge i alderen 4 til 18 år med en diagnose av IBS (basert på internasjonale kriterier i Roma IV) som opplever magesmerter på daglig basis.

Barn med andre betydelige medisinske tilstander, nyere kirurgi eller pågående infeksjoner, så vel som de som tar antibiotika eller andre probiotika kort tid før studien, kan ikke delta.

Hvordan fungerer studien? Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, noe som betyr at noen barn vil motta probiotiske dråper, og andre vil motta placebo-dråper (som ikke inneholder probiotika), og verken deltakerne eller legene vil vite hvem som mottar hvilken behandling. Dette er den beste måten å teste om probiotika virkelig fungerer.

Hver deltaker vil være involvert i studien i omtrent 14 uker, delt inn i:

En 2-ukers "innkjøringsperiode" for å bekrefte valgbarhet.

En 8 ukers behandlingsperiode (probiotikum eller placebo).

En 4-ukers oppfølging.

Probiotika/placebo blir tatt som 20 dråper en gang daglig i 8 uker.

Gjennom hele studien vil barn og foreldre bli bedt om å føre en daglig dagbok av magesmerter og tarmvaner, og å fylle ut validerte spørreskjemaer om symptomens alvorlighetsgrad og livskvalitet. Avføring og urinprøver vil også bli samlet på forskjellige tidspunkter for å analysere endringer i tarmbakterier og kroppsmetabolisme.

Hva er målene for studien?

Primært mål:

For å se om probiotika reduserer magesmerter med minst 30% sammenlignet med studiestart.

Sekundære mål:

For å sjekke om tarmvanene forbedres (avføringskonsistens og frekvens).

For å vurdere forbedringer i livskvaliteten.

For å analysere om probiotika forårsaker positive endringer i tarmbakterier og metabolske profiler.

For å sikre at behandlingen er trygg og godt tolerert.

Hva er de mulige risikoene og fordelene? Den probiotiske blandingen som ble brukt i denne studien har blitt studert hos barn før og anses generelt som trygg. Studien inkluderer nøye overvåking for eventuelle bivirkninger.

Deltakerne kan ikke oppleve en forbedring av symptomer. Imidlertid vil informasjonen som er oppnådd fra studien hjelpe leger med å forstå hvordan probiotika fungerer i IBS og kan komme fremtidige pasienter til gode.

Hva er deltakernes rettigheter? Deltakelse er frivillig, og familier kan trekke barnet tilbake fra studien når som helst, uten å påvirke barnets medisinske behandling. Studien er godkjent av en uavhengig etisk komité og overholder alle europeiske og italienske forskrifter om forskning hos barn.

All personopplysninger og medisinsk informasjon vil bli behandlet konfidensielt og sikkert, i samsvar med personvernloven.

Hvor finner studien sted? Studien gjennomføres ved den pediatriske gastroenterologienheten ved University of Bari Aldo Moro og den pediatriske enheten ved University of Udine. Disse sentrene er nasjonale henvisningssentre for barn med gastrointestinale problemer.

Hvem finansierer og organiserer studien? Studien er sponset og utført av University of Bari. Probiotiske og placebo -produktene er levert av Dicofarm S.P.A., som også sikrer at placebo og probiotiske produkter ser ut og smaker på det samme for å opprettholde studiens blending.