Mélange probiotique (L. rhamnosus GG et L. plantarum 299v) dans le syndrome du côlon irritable pédiatrique (PRIME)

De quoi parle cette étude? Cette étude clinique vise à déterminer si une combinaison spécifique de probiotique-lactobacillus rhamnosus GG et de Lactobacillus plantarum 299v-canater les enfants et les adolescents atteints du syndrome du côlon irritable (IBS). Le SCI est une condition digestive courante chez les enfants, provoquant des douleurs abdominales, des ballonnements et des changements dans les habitudes intestinales (soit la diarrhée, la constipation ou l'alternance entre les deux). Ces symptômes peuvent sérieusement affecter la vie quotidienne d'un enfant et le bien-être.

L'étude est coordonnée par l'Université de Bari, en collaboration avec l'Université d'Udine, et dirigée par le professeur Ruggiero Francavilla.

Pourquoi cette étude est-elle réalisée? Bien que les probiotiques soient de plus en plus utilisés dans le SCI, des preuves scientifiques solides chez les enfants sont encore limitées. Cette étude évaluera si le mélange probiotique choisi améliore les symptômes, les habitudes intestinales et la qualité de vie chez les jeunes atteints du SCI. Il étudiera également comment les probiotiques affectent les bactéries intestinales (microbiote) et les produits chimiques produits par le corps (métabolomique), pour mieux comprendre comment ces changements pourraient aider à soulager les symptômes.

Qui peut participer? Enfants et adolescents âgés de 4 à 18 ans avec un diagnostic de SCI (basé sur les critères internationaux de Rome IV) qui éprouvent des douleurs abdominales au quotidien.

Les enfants ayant d'autres conditions médicales importantes, une chirurgie récente ou des infections en cours, ainsi que celles qui prennent des antibiotiques ou d'autres probiotiques peu de temps avant l'étude, ne peuvent pas participer.

Comment fonctionne l'étude? L'étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, ce qui signifie que certains enfants recevront les gouttes probiotiques, et d'autres recevront des gouttes placebo (qui ne contiendront pas de probiotiques), et ni les participants ni les médecins ne sauront qui reçoit quel traitement. C'est la meilleure façon de tester si les probiotiques fonctionnent vraiment.

Chaque participant sera impliqué dans l'étude pendant environ 14 semaines, divisé en:

Une période "Run-In" de 2 semaines pour confirmer l'admissibilité.

Une période de traitement de 8 semaines (probiotique ou placebo).

Un suivi de 4 semaines.

Les probiotiques / placebo sont pris à 20 gouttes une fois par jour pendant 8 semaines.

Tout au long de l'étude, les enfants et les parents seront invités à tenir un journal quotidien de douleurs abdominales et de habitudes intestinales, et de remplir des questionnaires validés sur la gravité des symptômes et la qualité de vie. Des échantillons de selles et d'urine seront également prélevés à différents moments pour analyser les changements dans les bactéries intestinales et le métabolisme corporel.

Quels sont les objectifs de l'étude?

Objectif principal:

Pour voir si les probiotiques réduisent les douleurs abdominales d'au moins 30% par rapport au début de l'étude.

Objectifs secondaires:

Pour vérifier si les habitudes intestinales s'améliorent (cohérence et fréquence des selles).

Pour évaluer les améliorations de la qualité de vie.

Pour analyser si les probiotiques provoquent des changements positifs dans les bactéries intestinales et les profils métaboliques.

Pour s'assurer que le traitement est sûr et bien toléré.

Quels sont les risques et avantages possibles? Le mélange probiotique utilisé dans cette étude a été étudié chez les enfants auparavant et est généralement considéré comme sûr. L'étude comprend une surveillance minutieuse pour tous les effets secondaires.

Les participants peuvent subir ou non une amélioration des symptômes. Cependant, les informations tirées de l'étude aideront les médecins à mieux comprendre comment les probiotiques fonctionnent dans le SCI et pourraient profiter aux futurs patients.

Quels sont les droits des participants? La participation est volontaire et les familles peuvent retirer leur enfant de l'étude à tout moment, sans affecter les soins médicaux de l'enfant. L'étude a été approuvée par un comité d'éthique indépendant et se conforme à toutes les réglementations européennes et italiennes concernant la recherche chez les enfants.

Toutes les données personnelles et les informations médicales seront traitées confidentiellement et en toute sécurité, conformément aux lois sur la confidentialité.

Où se déroule l'étude? L'étude est menée à l'unité de gastro-entérologie pédiatrique de l'Université de Bari Aldo Moro et de l'unité pédiatrique de l'Université d'Udine. Ces centres sont des centres de référence nationaux pour les enfants ayant des problèmes gastro-intestinaux.

Qui finance et organise l'étude? L'étude est parrainée et menée par l'Université de Bari. Les produits probiotiques et placebo sont fournis par Dicofarm S.P.A., qui garantit également que les produits placebo et probiotiques ressemblent et goûtent le même pour maintenir l'aveuglement de l'étude.