Probiotisk blanding (L. rhamnosus GG og L. plantarum 299V) i pædiatrisk irritabelt tarmsyndrom (PRIME)

Hvad handler denne undersøgelse om? Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge, om en specifik kombination af probiotika-lactobacillus rhamnosus GG og Lactobacillus plantarum 299V-kan hjælpe børn og unge med irritabelt tarmsyndrom (IBS). IBS er en almindelig fordøjelsestilstand hos børn, der forårsager mavesmerter, oppustethed og ændringer i tarmvaner (enten diarré, forstoppelse eller skiftevis mellem de to). Disse symptomer kan alvorligt påvirke et barns daglige liv og velvære.

Undersøgelsen koordineres af University of Bari i samarbejde med University of Udine og ledet af prof. Ruggiero Francavilla.

Hvorfor udføres denne undersøgelse? Selvom probiotika i stigende grad bruges i IBS, er fast videnskabelig bevis hos børn stadig begrænset. Denne undersøgelse vil vurdere, om den valgte probiotiske blanding forbedrer symptomer, tarmvaner og livskvalitet hos unge med IBS. Det vil også undersøge, hvordan probiotika påvirker tarmbakterier (mikrobiota) og kemikalierne produceret af kroppen (metabolomics) for bedre at forstå, hvordan disse ændringer kan hjælpe med at lindre symptomer.

Hvem kan deltage? Børn og unge i alderen 4 til 18 år med en diagnose af IBS (baseret på internationale Rom IV -kriterier), der oplever mavesmerter på daglig basis.

Børn med andre signifikante medicinske tilstande, nylig operation eller løbende infektioner såvel som dem, der tager antibiotika eller andre probiotika kort før undersøgelsen, kan ikke deltage.

Hvordan fungerer undersøgelsen? Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at nogle børn vil modtage de probiotiske dråber, og andre vil modtage placebo-dråber (som ikke indeholder probiotika), og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der modtager hvilken behandling. Dette er den bedste måde at teste, om probiotika virkelig fungerer.

Hver deltager vil være involveret i undersøgelsen i cirka 14 uger, opdelt i:

En 2-ugers "run-in" periode for at bekræfte støtteberettigelse.

En 8-ugers behandlingsperiode (probiotisk eller placebo).

En 4-ugers opfølgning.

Probiotika/placebo tages som 20 dråber en gang dagligt i 8 uger.

Gennem hele undersøgelsen bliver børn og forældre bedt om at opbevare en daglig dagbog med mavesmerter og tarmvaner og for at gennemføre validerede spørgeskemaer om symptomens sværhedsgrad og livskvalitet. Afførings- og urinprøver indsamles også på forskellige tidspunkter for at analysere ændringer i tarmbakterier og kropsmetabolisme.

Hvad er målene med undersøgelsen?

Primært mål:

For at se, om probiotika reducerer mavesmerter med mindst 30% sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Sekundære mål:

For at kontrollere, om tarmvaner forbedres (afføringskonsistens og hyppighed).

At vurdere forbedringer i livskvaliteten.

At analysere, om probiotika forårsager positive ændringer i tarmbakterier og metaboliske profiler.

For at sikre, at behandlingen er sikker og godt tolereret.

Hvad er de mulige risici og fordele? Den probiotiske blanding, der blev anvendt i denne undersøgelse, er blevet undersøgt hos børn før og betragtes generelt som sikker. Undersøgelsen inkluderer omhyggelig overvågning for alle bivirkninger.

Deltagerne oplever muligvis ikke en forbedring af symptomer. Imidlertid vil de oplysninger, der er opnået fra undersøgelsen, hjælpe læger med bedre at forstå, hvordan probiotika fungerer i IBS og kan gavne fremtidige patienter.

Hvad er deltagernes rettigheder? Deltagelse er frivillig, og familier kan til enhver tid trække deres barn tilbage fra undersøgelsen uden at påvirke barnets medicinske behandling. Undersøgelsen er godkendt af et uafhængigt etisk udvalg og overholder alle europæiske og italienske regler om forskning hos børn.

Alle personlige data og medicinske oplysninger behandles fortroligt og sikkert i overensstemmelse med privatlivets fred.

Hvor finder undersøgelsen sted? Undersøgelsen gennemføres på den pædiatriske gastroenterologienhed ved University of Bari Aldo Moro og den pædiatriske enhed på University of Udine. Disse centre er nationale henvisningscentre for børn med mave -tarmproblemer.

Hvem finansierer og organiserer undersøgelsen? Undersøgelsen er sponsoreret og udført af University of Bari. Probiotiske og placebo -produkter leveres af DiCofarm S.P.A., der også sikrer, at placebo- og probiotiske produkter ser ud og smager det samme for at opretholde undersøgelsens blændende.