Probiotisk blandning (L. rhamnosus GG och L. plantarum 299V) i pediatriskt irriterande tarmsyndrom (PRIME)

Vad handlar den här studien om? Denna kliniska studie syftar till att undersöka om en specifik kombination av probiotika-lactobacillus rhamnosus GG och Lactobacillus plantarum 299v-can hjälper barn och ungdomar med irriterande tarmsyndrom (IBS). IBS är ett vanligt matsmältningstillstånd hos barn, orsakar buksmärta, uppblåsthet och förändringar i tarmvanor (antingen diarré, förstoppning eller växel mellan de två). Dessa symtom kan allvarligt påverka ett barns dagliga liv och välbefinnande.

Studien samordnas av University of Bari, i samarbete med University of Udine och leds av professor Ruggiero Francavilla.

Varför görs denna studie? Även om probiotika i allt högre grad används i IBS, är fasta vetenskapliga bevis hos barn fortfarande begränsade. Denna studie kommer att bedöma om den valda probiotiska blandningen förbättrar symtom, tarmvanor och livskvalitet hos ungdomar med IBS. Det kommer också att undersöka hur probiotika påverkar tarmbakterier (mikrobiota) och de kemikalier som produceras av kroppen (metabolomics), för att bättre förstå hur dessa förändringar kan hjälpa till att lindra symtomen.

Vem kan delta? Barn och ungdomar i åldern 4 till 18 år med en diagnos av IBS (baserat på internationella Rom IV -kriterier) som upplever buksmärta dagligen.

Barn med andra betydande medicinska tillstånd, nyligen kirurgi eller pågående infektioner, liksom de som tar antibiotika eller andra probiotika strax före studien, kan inte delta.

Hur fungerar studien? Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, vilket innebär att vissa barn kommer att få probiotiska droppar, och andra kommer att få placebo-droppar (som inte innehåller probiotika), och varken deltagarna eller läkarna kommer att veta vem som får vilken behandling. Detta är det bästa sättet att testa om probiotika verkligen fungerar.

Varje deltagare kommer att vara involverad i studien i cirka 14 veckor, uppdelade i:

En 2-veckors "inlöpning" period för att bekräfta behörighet.

En 8-veckors behandlingsperiod (probiotik eller placebo).

En 4-veckors uppföljning.

Probiotika/placebo tas som 20 droppar en gång dagligen i 8 veckor.

Under hela studien kommer barn och föräldrar att uppmanas att hålla en daglig dagbok för buksmärta och tarmvanor och att fylla i validerade frågeformulär om symptomens svårighetsgrad och livskvalitet. Avförings- och urinprover kommer också att samlas in vid olika tidpunkter för att analysera förändringar i tarmbakterier och kroppsmetabolism.

Vilka är målen med studien?

Primärt mål:

För att se om probiotika minskar buksmärtan med minst 30% jämfört med studiens början.

Sekundära mål:

För att kontrollera om tarmvanor förbättras (avföringskonsistens och frekvens).

För att bedöma förbättringar i livskvaliteten.

För att analysera om probiotika orsakar positiva förändringar i tarmbakterier och metaboliska profiler.

För att säkerställa att behandlingen är säker och väl tolererad.

Vilka är de möjliga riskerna och fördelarna? Den probiotiska blandningen som användes i denna studie har studerats hos barn tidigare och anses vanligtvis vara säker. Studien inkluderar noggrann övervakning för alla biverkningar.

Deltagarna kan eller inte kan uppleva en förbättring av symtomen. Informationen från studien kommer emellertid att hjälpa läkarna att bättre förstå hur probiotika fungerar i IBS och kan gynna framtida patienter.

Vad är deltagarnas rättigheter? Deltagandet är frivilligt och familjer kan när som helst dra sig tillbaka från studien från studien utan att påverka barnets medicinska vård. Studien har godkänts av en oberoende etisk kommitté och uppfyller alla europeiska och italienska förordningar om forskning hos barn.

All personuppgift och medicinsk information kommer att behandlas konfidentiellt och säkert, i enlighet med sekretesslagar.

Var sker studien? Studien genomförs vid pediatriska gastroenterologiska enheter vid University of Bari Aldo Moro och pediatrisk enhet vid University of Udine. Dessa centra är nationella hänvisningscentra för barn med gastrointestinala problem.

Vem finansierar och organiserar studien? Studien sponsras och genomförs av University of Bari. De probiotiska och placebo -produkterna tillhandahålls av Dicofarm S.P.A., som också säkerställer att placebo- och probiotiska produkter ser ut och smakar lika för att upprätthålla studiens förblindande.