Probiotische Mischung (L. rhamnosus GG und L. Plantarum 299V) im pädiatrischen Reizdarmsyndrom (PRIME)

Worum geht es in dieser Studie? Diese klinische Studie soll untersuchen, ob eine spezifische Kombination von Probiotika-Lactobacillus rhamnosus GG und Lactobacillus plantarum 299V-Can Kindern und Jugendlichen mit Reizdarmsyndrom (IBS) helfen. IBS ist eine häufige Verdauung bei Kindern, die Bauchschmerzen, Blähungen und Veränderungen der Darmgewohnheiten verursacht (entweder Durchfall, Verstopfung oder Wechsel zwischen den beiden). Diese Symptome können das tägliche Leben und das Wohlbefinden eines Kindes ernsthaft beeinflussen.

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der University of Udine von der Universität von Bari koordiniert und von Prof. Ruggiero Francavilla geleitet.

Warum wird diese Studie durchgeführt? Obwohl Probiotika in IBS zunehmend eingesetzt werden, sind solide wissenschaftliche Beweise bei Kindern immer noch begrenzt. In dieser Studie wird untersucht, ob der gewählte probiotische Mix Symptome, Darmgewohnheiten und Lebensqualität bei jungen Menschen mit IBS verbessert. Es wird auch untersuchen, wie sich die Probiotika auf Darmbakterien (Mikrobiota) auswirken, und die vom Körper (Metabolomik) erzeugten Chemikalien, um besser zu verstehen, wie diese Veränderungen dazu beitragen können, Symptome zu lindern.

Wer kann teilnehmen? Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 18 Jahren mit einer Diagnose von IBS (basierend auf internationalen IV -Kriterien von Rom), die täglich abdominale Schmerzen haben.

Kinder mit anderen bedeutenden Erkrankungen, jüngsten Operationen oder laufenden Infektionen sowie Personen, die kurz vor der Studie Antibiotika oder andere Probiotika einnehmen, können nicht teilnehmen.

Wie funktioniert die Studie? Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, was bedeutet, dass einige Kinder die probiotischen Tropfen erhalten und andere Placebo-Tropfen (die keine Probiotika enthalten) und weder die Teilnehmer noch die Ärzte wissen, wer welche Behandlung erhält. Dies ist der beste Weg, um zu testen, ob die Probiotika wirklich funktionieren.

Jeder Teilnehmer wird etwa 14 Wochen lang in die Studie eingebunden sein, die in:::

Eine 2-wöchige "Einlaufzeit", um die Berechtigung zu bestätigen.

Eine 8-wöchige Behandlungszeit (probiotisch oder placebo).

Eine 4-wöchige Follow-up.

Die Probiotika/das Placebo werden 8 Wochen lang einmal täglich 20 Tropfen genommen.

Während der gesamten Studie werden Kinder und Eltern gebeten, ein tägliches Tagebuch von Bauchschmerzen und Darmgewohnheiten zu führen und validierte Fragebögen über die Schwere der Symptome und die Lebensqualität auszufüllen. Stuhl- und Urinproben werden auch zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt, um Änderungen der Darmbakterien und des Körperstoffwechsels zu analysieren.

Was sind die Ziele der Studie?

Hauptziel:

Um festzustellen, ob die Probiotika Bauchschmerzen im Vergleich zum Beginn der Studie um mindestens 30% reduzieren.

Sekundäre Ziele:

Überprüfen Sie, ob sich die Stuhlgewohnheiten verbessern (Stuhlkonsistenz und Frequenz).

Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität.

Um zu analysieren, ob die Probiotika positive Veränderungen in Darmbakterien und Stoffwechselprofilen verursachen.

Um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und gut verträglich ist.

Was sind die möglichen Risiken und Vorteile? Die in dieser Studie verwendete probiotische Mischung wurde bereits bei Kindern untersucht und wird im Allgemeinen als sicher angesehen. Die Studie umfasst sorgfältige Überwachung für alle Nebenwirkungen.

Die Teilnehmer können eine Verbesserung der Symptome aufweisen oder nicht. Die aus der Studie gewonnenen Informationen werden den Ärzten jedoch dazu beitragen, zu verstehen, wie Probiotika in IBS funktionieren und zukünftige Patienten zugute kommen können.

Was sind die Rechte der Teilnehmer? Die Teilnahme ist freiwillig, und Familien können ihr Kind jederzeit aus der Studie zurückziehen, ohne die medizinische Versorgung des Kindes zu beeinträchtigen. Die Studie wurde von einem unabhängigen Ethikausschuss genehmigt und entspricht allen europäischen und italienischen Vorschriften in Bezug auf Forschung bei Kindern.

Alle personenbezogenen Daten und medizinischen Informationen werden gemäß den Datenschutzgesetzen vertraulich und sicher behandelt.

Wo findet die Studie statt? Die Studie wird auf der pädiatrischen Gastroenterologieabteilung der Universität von Bari Aldo Moro und der pädiatrischen Einheit der Udine -Universität durchgeführt. Diese Zentren sind nationale Überweisungszentren für Kinder mit Magen -Darm -Problemen.

Wer finanziert und organisiert die Studie? Die Studie wird von der University of Bari gesponsert und durchgeführt. Die probiotischen und placebo -Produkte werden von Dicofarm S.P.A. bereitgestellt, der auch sicherstellt, dass die Placebo- und Probiotika -Produkte gleich aussehen und schmecken, um die Blendung der Studie zu erhalten.