Mieszanina probiotyczna (L. rhamnosus GG i L. Plantarum 299V) w zespole jelita drażliwego pediatrycznego (PRIME)

O co chodzi w tym badaniu? To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy specyficzna kombinacja probiotyków-Lactobacillus rhamnosus GG i Lactobacillus plantarum 299V-CAN pomaga dzieciom i nastolatkom z zespołem jelita drażliwego (IBS). IBS jest powszechnym stanem trawiennym u dzieci, powodując ból brzucha, wzdęcia i zmiany nawyków jelit (biegunka, zaparcia lub naprzemiennie między nimi). Objawy te mogą poważnie wpłynąć na codzienne życie i dobre samopoczucie dziecka.

Badanie jest koordynowane przez University of Bari, we współpracy z University of Udine i prowadzone przez prof. Ruggiero Francavilla.

Dlaczego to badanie jest przeprowadzane? Chociaż probiotyki są coraz częściej stosowane w IBS, solidne dowody naukowe u dzieci są nadal ograniczone. To badanie oceni, czy wybrana mieszanka probiotyczna poprawia objawy, nawyki jelit i jakość życia u młodych ludzi z IBS. Zbada również, w jaki sposób probiotyki wpływają na bakterie jelitowe (mikroflora) i chemikalia wytwarzane przez organizm (metabolomika), aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób zmiany te mogą pomóc złagodzić objawy.

Kto może wziąć udział? Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 18 lat z diagnozą IBS (na podstawie międzynarodowych kryteriów Rzymu IV), które codziennie odczuwają ból brzucha.

Dzieci z innymi znaczącymi chorobami, niedawnymi operacjami lub ciągłymi infekcjami, a także dzieci przyjmującym antybiotyki lub inne probiotyki krótko przed badaniem, nie mogą uczestniczyć.

Jak działa badanie? Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem, co oznacza, że niektóre dzieci otrzymają krople probiotyczne, a inne otrzymają krople placebo (które nie zawierają probiotyków) i ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje, które leczenie. To najlepszy sposób na sprawdzenie, czy probiotyki naprawdę działają.

Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 14 tygodni, podzielony na:

2-tygodniowy okres „uruchomienia” w celu potwierdzenia kwalifikowalności.

8-tygodniowy okres leczenia (probiotyk lub placebo).

4-tygodniowe kontynuację.

Probiotyki/placebo są przyjmowane jako 20 kropli raz dziennie przez 8 tygodni.

Podczas badania dzieci i rodzice będą proszeni o utrzymanie codziennego dziennika bólu brzucha i nawyków jelit oraz o pełne zatwierdzone kwestionariusze pod względem ciężkości objawów i jakości życia. Próbki stołka i moczu zostaną również pobierane w różnych punktach czasowych w celu analizy zmian bakterii jelitowych i metabolizmu ciała.

Jakie są cele badania?

Główny cel:

Aby sprawdzić, czy probiotyki zmniejszają ból brzucha o co najmniej 30% w porównaniu z rozpoczęciem badania.

Drugorzędne cele:

Aby sprawdzić, czy nawyki jelitowe poprawiają się (spójność i częstotliwość kału).

Aby ocenić poprawę jakości życia.

Aby przeanalizować, czy probiotyki powodują pozytywne zmiany w bakteriach jelit i profili metabolicznych.

Aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

Jakie są możliwe ryzyko i korzyści? Mieszanina probiotyczna zastosowana w tym badaniu była wcześniej badana u dzieci i ogólnie jest uważana za bezpieczną. Badanie obejmuje staranne monitorowanie wszelkich skutków ubocznych.

Uczestnicy mogą, ale nie muszą doświadczyć poprawy objawów. Jednak informacje uzyskane z badania pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, w jaki sposób probiotyki działają w IBS i mogą przynieść korzyści przyszłym pacjentom.

Jakie są prawa uczestników? Udział jest dobrowolny, a rodziny mogą wycofać swoje dziecko z badania w dowolnym momencie, bez wpływu na opiekę medyczną dziecka. Badanie zostało zatwierdzone przez niezależny komitet etyczny i jest zgodny ze wszystkimi przepisami europejskimi i włoskimi dotyczącymi badań u dzieci.

Wszystkie dane osobowe i informacje medyczne będą traktowane poufnie i bezpiecznie, zgodnie z przepisami dotyczącymi prywatności.

Gdzie odbywa się badanie? Badanie jest przeprowadzane na oddziale gastroenterologii pediatrycznej University of Bari Aldo Moro i jednostce pediatrycznej Uniwersytetu Udine. Centra te są krajowymi centrami skierowań dla dzieci z problemami żołądkowo -jelitowymi.

Kto finansuje i organizuje badanie? Badanie jest sponsorowane i prowadzone przez University of Bari. Produkty probiotyczne i placebo są dostarczane przez Dicofarm S.P.A., który zapewnia również, że produkty placebo i probiotyki wyglądają i smakują tak samo, aby utrzymać oślepianie badania.