Miscela probiotica (L. rhamnosus GG e L. plantarum 299V) nella sindrome dell'intestino irritabile pediatrico (PRIME)

Di cosa si tratta questo studio? Questo studio clinico mira a studiare se una combinazione specifica di probiotici-lactobacillus rhamnosus GG e Lactobacillus plantarum 299V-can aiutano bambini e adolescenti con sindrome intestinale irritabile (IBS). L'IBS è una condizione digestiva comune nei bambini, causando dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali (diarrea, costipazione o alternanza tra i due). Questi sintomi possono influenzare seriamente la vita e il benessere quotidiano di un bambino.

Lo studio è coordinato dall'Università di Bari, in collaborazione con l'Università di Udine e guidato dal Prof. Ruggiero Francavilla.

Perché questo studio viene condotto? Sebbene i probiotici siano sempre più usati in IBS, solide prove scientifiche nei bambini sono ancora limitate. Questo studio valuterà se il mix probiotico scelto migliora i sintomi, le abitudini intestinali e la qualità della vita nei giovani con IBS. Indagherà anche in che modo i probiotici influenzano i batteri intestinali (microbiota) e le sostanze chimiche prodotte dal corpo (metabolomica), per comprendere meglio come questi cambiamenti potrebbero aiutare ad alleviare i sintomi.

Chi può partecipare? Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 18 anni con una diagnosi di IBS (basato su criteri internazionali di Roma IV) che provano dolore addominale su base giornaliera.

I bambini con altre condizioni mediche significative, recenti interventi chirurgici o infezioni in corso, nonché quelli che assumono antibiotici o altri probiotici poco prima dello studio, non possono partecipare.

Come funziona lo studio? Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, il che significa che alcuni bambini riceveranno le gocce probiotiche e altri riceveranno gocce di placebo (che non contengono probiotici) e né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo quale trattamento. Questo è il modo migliore per verificare se i probiotici funzionano davvero.

Ogni partecipante sarà coinvolto nello studio per circa 14 settimane, diviso in:

Un periodo di "run-in" di 2 settimane per confermare l'ammissibilità.

Un periodo di trattamento di 8 settimane (probiotico o placebo).

Un follow-up di 4 settimane.

I probiotici/placebo sono presi come 20 gocce una volta al giorno per 8 settimane.

Durante lo studio, ai bambini e ai genitori verrà chiesto di mantenere un diario giornaliero di dolore addominale e abitudini intestinali e di completare i questionari convalidati sulla gravità dei sintomi e sulla qualità della vita. I campioni di feci e urine saranno anche raccolti in diversi punti temporali per analizzare i cambiamenti nei batteri intestinali e nel metabolismo del corpo.

Quali sono gli obiettivi dello studio?

Obiettivo primario:

Per vedere se i probiotici riducono il dolore addominale di almeno il 30% rispetto all'inizio dello studio.

Obiettivi secondari:

Per verificare se le abitudini intestinali migliorano (coerenza e frequenza delle feci).

Per valutare miglioramenti nella qualità della vita.

Per analizzare se i probiotici causano cambiamenti positivi nei batteri intestinali e nei profili metabolici.

Per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

Quali sono i possibili rischi e benefici? La miscela probiotica utilizzata in questo studio è stata studiata nei bambini prima ed è generalmente considerata sicura. Lo studio include un attento monitoraggio per eventuali effetti collaterali.

I partecipanti possono o meno sperimentare un miglioramento dei sintomi. Tuttavia, le informazioni acquisite dallo studio aiuteranno i medici a capire meglio come funzionano i probiotici in IBS e possano beneficiare di futuri pazienti.

Quali sono i diritti dei partecipanti? La partecipazione è volontaria e le famiglie possono ritirare il loro bambino dallo studio in qualsiasi momento, senza influire sulle cure mediche del bambino. Lo studio è stato approvato da un comitato etico indipendente e è conforme a tutte le normative europee e italiane in merito alla ricerca nei bambini.

Tutti i dati personali e le informazioni mediche saranno trattati in modo sicuro e sicuro, in conformità con le leggi sulla privacy.

Dove sta avvenendo lo studio? Lo studio è in corso presso l'unità gastroenterologica pediatrica dell'Università di Bari Aldo Moro e l'unità pediatrica dell'Università di Udine. Questi centri sono centri di riferimento nazionali per bambini con problemi gastrointestinali.

Chi sta finanziando e organizzando lo studio? Lo studio è sponsorizzato e condotto dall'Università di Bari. I prodotti probiotici e placebo sono forniti da Dicofarm S.P.A., che garantisce anche che i prodotti placebo e probiotici abbiano lo stesso e sapore per mantenere l'accecamento dello studio.