- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07130526
- オリジナルトライアル
剛性試験を割り当てます
衝撃波内岩乳頭(IVL)を調査するための試験では、大石灰化した大腿骨皮症(PACSS 2-4)における血管コンプライアンスに関する試験
PADの典型的な症状には、脚の運動誘発性の痛み(断続的なclaud症として知られています)が含まれ、痛みのない歩行を大幅に制限できます。 より高度な段階では、痛みも安静時に発生する可能性があります。 さらに、特に足とつま先での慢性的な、癒しに困難な傷の発達は可能です。 これらの創傷治癒障害は、罹患した組織への酸素と栄養素の供給が不十分であることによって引き起こされます。
PADの根本的な原因は、通常、アテローム性動脈硬化症であり、脂肪、カルシウム、および結合組織の蓄積による血管壁の病理学的変化です。 これらの堆積物は、動脈の硬化と狭窄につながり、血流を厳しく制限します。 PADの発生の主な危険因子には、糖尿病、高脂血症(血中脂質レベルの上昇、たとえばコレステロール)、動脈高血圧(高血圧)、肥満、タバコの使用などの広範な慢性疾患が含まれます。
PADの治療には、さまざまな治療オプションが利用できます。 保守的な療法(監督された運動トレーニング、薬理学的血液薄化、危険因子の管理など)に加えて、カテーテルベースの技術を使用した介入的な低侵襲治療が頻繁に採用されます。 このような手順では、薄いカテーテルが血管系を介して脚動脈の患部に導かれます。 動脈の狭窄または石灰化の種類と範囲に応じて、次の手法の1つを適用できます。
バルーン血管形成術:インフレータブルバルーンを使用した容器の拡張。 岩形成術:動脈壁の石灰化を分解するための衝撃波の適用。
調査の概要
詳細な説明
末梢血管の大規模な石灰化は、血管剛性の変化につながります。 この動脈剛性は、罹患率と死亡率の優れたマーカーであり、心血管疾患の進行と相関しています。 主な病態生理学的原理は、心臓機能の動脈および大動脈剛性を介したパルス波の反射の変化です。 障害のある血管コンプライアンスは、心血管の罹患率の増加に関連しており、アテローム性動脈硬化病変の進行、心室動脈性カップリングの障害、最終的に冠動脈灌流障害につながります。
さらに、血管石灰化は、下血管拡張と、分離と穿孔を含む合併症のリスクの増加、および血管内経路を介して治療する場合の長期の開通性の減少の原因となります。 IVLによるカルシウム治療は、医師がこの満たされていないニーズに取り組む機会を与えます。 IVL治療は、これらの重度に石灰化された病変における安全かつ効果的な治療であり、主要な解剖の著しく低い割合と救済ステント配置の必要性によって駆動されるPTAと比較して優れた手続き的成功を証明します。 これは、カルシウム骨折が容器コンプライアンスを強化し、最適なステント拡張を支援するためのIVL関連のメカニズムであることを示唆する冠動脈容器でも明らかでした。
血管壁の血管移動に関する血行動態能力の改善によるこの新しい戦略の影響、血管機能および血管コンプライアンスは、最近示されているように超音波によって測定できます。 どの程度まで、血管内岩乳頭が容器コンプライアンスに影響を与えていることがこれまで解明されておらず、血管内岩乳症の予後有益な効果を理解するのに役立ちます。
したがって、この調査員が開始した試験の目的は、血管コンプライアンスパラメーターと血管壁の血管移動を変更することにより、病変調製のIVL関連の有益な効果を調査することです。
主な目的は、症候性パッドのPOBAと比較して、血管のコンプライアンス、機能、剛性の変化、およびIVL治療後の変化を決定することです。
遠位IEA、CFA、ProxのFDC(分数直径の変化)を通じて決定される局所血管コンプライアンス。 SFAまたはPA。 患者における血管コンプライアンスまたは機能の測定は、アテローム性動脈硬化症の研究のための強力なツールです。 FDCは、収縮期と拡張期の間の容器の直径の変化を拡張期の直径で割った比率を表します。 運動、禁煙、またはスタチンが血管コンプライアンスを改善する薬物を含む心血管リスクを減らすことが知られているいくつかの介入が知られています。 したがって、血管コンプライアンスは、新しい治療戦略の評価に使用できる心血管の健康のための「バロメーター」として機能し、予後に関連しています。 さらに、多数の研究が血管運動機能障害の予後価値を証明しており、血管運動機能障害が心血管イベントのリスクが高い患者を特定することを実証しています。 これまで、血管内岩乳頭が局所血管機能に影響を与えるかどうかは完全に不明です。 最近、局所血管機能にパクリタキセルでコーティングされたバロンと機械的なアテローム結節切除の影響を示しました。
さらなる結果の測定には、パルス波速度(PWV)、フローを介した拡張(FMD)、および増強指数(増強指数)を介して決定される局所的および全身性血管機能と剛性が含まれます。 PWVの測定によって評価される血管および大動脈剛性は、他の確立された心血管リスク因子を考慮した後でも、将来の心血管イベントと死亡率を予測できます。 過去数年間、動脈剛性が心血管疾患の重要な危険因子であることを実証する大量の証拠が蓄積されました。 FMDは、大腿動脈の虚血前と虚血後(および反応性充血)直径測定に基づいて計算された直径の増加率を表します。 これに関連して、虚血は、前腕または脚の周りに血圧カフを膨らませることにより、血管閉塞により誘導されます。 ドップラーと二重超音波検査によって決定される標準的な手法は、組織の灌流と一次パテキスを定量化します。 さらに、技術的な成功、手続き上の合併症、および標的病変の血行再建からの自由が決定されます。
末梢岩乳頭システム調査中のデバイスは、周辺の岩乳頭システム(ChockWave Medical、Fremont、California)です。 小型化され、配列された岩乳頭エミッターは、カルシウム部位に局所的なフィールド効果を生み出します。 末梢岩乳児システムは、末梢動脈疾患のためにCEマークされており、この研究のためには、その使用の兆候の中で使用されます。 これには、以下が含まれます。腸骨、大腿骨、腸炎、膝窩動脈を含む末梢血管系における、石灰化病変を含む病変の岩乳頭強化バルーン拡張を目的としています。
IVLカテーテルは、0.014 ''ワイヤを介して石灰化病変全体に供給され、積分バルーンは効率的なエネルギー伝達を容易にするために4atmに拡張されます。
エミッターからの電気放電は、風船内の液体を蒸発させ、急速に拡大し、崩壊する泡を生み出し、音の圧力波を生成します。 波は、軟部血管組織を通過する局所的なフィールド効果を作成し、血管壁内の内膜と内側のカルシウムを選択的に割れます。
カルシウム修飾後、統合されたバルーンを使用して、低圧で病変を拡張して管腔ゲインを最大化することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christos Rammos, Prof. Dr. med.
- 電話番号:0201-723-4801
- メール:christos.rammos@uk-essen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Daniel Messiha, Dr. med.
- 電話番号:0201-723-4801
- メール:daniel.messiha@uk-essen.de
研究場所
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-
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- University of Duisburg-Essen
-
コンタクト:
- Christos Rammos, MD
- 電話番号:004920172384808
- メール:Christos.Rammos@uk-essen.de
-
-
NRW
-
Essen、NRW、ドイツ、45147
- まだ募集していません
- West German Heart and Vascular Center, Clinic for Cardiology and Vascular Medicine, Universtiy Hospital Essen
-
コンタクト:
- Christos Rammos, Prof. Dr. med.
- 電話番号:0201-723-4801
- メール:christos.rammos@uk-essen.de
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 末梢動脈疾患
- 重度の石灰化PACCS 2,3および4
- 遠位EIA、CFA、プロックスの標的病変。 SFAまたはPA
- ラザフォード2、3、4、5で定義されている慢性症状の下肢虚血の臨床診断
- 計画された周辺介入TASC A-D
- 被験者は18歳から85歳でなければなりません
- 指定されたフォローアップ評価に満足しています
- 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 超音波で最適な視覚化のない標的病変
- インステンレステン症
- インデックス手順の72時間前に血栓溶解
- 大腿動脈または膝窩動脈の動脈瘤形成
- 付随する肝不全、深部静脈血栓、凝固障害、または免疫抑制療法の投与
- 登録時の不安定な狭心症
- インデックス手順の30日前に最近の心筋梗塞または脳卒中
- 平均寿命は12か月未満です
- 登録時の敗血症
- 標的手足の下肢創傷の感染を除く、インデックス手順の時点で既知または疑わしい活動感染症
- アスピリン、クロピドグレル、またはヘパリンに対するアレルギーまたは禁忌の既知または疑わしい
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Poba Plus DCB
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ケアの標準
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アクティブコンパレータ:血管内岩乳頭(IVL)とDCB
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調査中のデバイスは、周辺の岩乳頭システム(Chockwave Medical、Fremont、California)です。 小型化され、配列された岩乳頭エミッターは、カルシウム部位に局所的なフィールド効果を生み出します。 末梢岩乳児システムは、末梢動脈疾患のためにCEマークされており、この研究のためには、その使用の兆候の中で使用されます。 これには、以下が含まれます。腸骨、大腿骨、腸炎、膝窩動脈を含む末梢血管系における、石灰化病変を含む病変の岩乳頭強化バルーン拡張を目的としています。 IVLカテーテルは、0.014 ''ワイヤを介して石灰化病変全体に供給され、積分バルーンは効率的なエネルギー伝達を容易にするために4atmに拡張されます。 エミッターからの電気放電は、風船内の液体を蒸発させ、急速に拡大し、崩壊する泡を生み出し、音の圧力波を生成します。 波は、軟部血管組織を通って移動する局所的なフィールド効果を作成します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDC
時間枠:1日と30日間のフォローアップ
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IVL治療前後の血管コンプライアンスの変化を決定するために、および分数直径の変化(FDC)によって決定される症候性パッドのPOBAと比較して、1か月後に1か月後に。
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1日と30日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変のFMD/NMD分析
時間枠:1日と30日間のフォローアップ
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•標的病変のFMD/NMD分析によって決定される内皮機能と内皮独立関数。
FMDは、大腿動脈の虚血前および虚血後直径測定に基づいて計算された直径ゲインの割合を表します。
NMDは、ニトログリセリン媒介血管拡張後の大腿動脈の直径の変化を表します。
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1日と30日間のフォローアップ
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PWV
時間枠:1日と30日間のフォローアップ
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パルス波速度(PWV)によって決定される大動脈剛性
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1日と30日間のフォローアップ
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アビ
時間枠:1日と30日間のフォローアップ
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ABIによって決定される末梢灌流(足首の上腕指数)
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1日と30日間のフォローアップ
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一次パートンシー(PP)
時間枠:1日と30日間のフォローアップ
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超音波による臨床評価によって評価される一次パートンシー(PP)
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1日と30日間のフォローアップ
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Aix
時間枠:1日と30日間のフォローアップ
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増強指数(AIX@75HR)によって決定される動脈剛性。
増強指数によって測定された心血管機能の変化パーセント
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1日と30日間のフォローアップ
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手順合併症
時間枠:1日と30日間のフォローアップ
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手順合併症
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1日と30日間のフォローアップ
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解剖率と救済ステントング
時間枠:1日と30日間のフォローアップ
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治療を受けた患者の%における解剖率と救済ステント留置
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1日と30日間のフォローアップ
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標的病変からの自由(FTLR)
時間枠:1日と30日間のフォローアップ
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標的病変からの自由(FTLR)
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1日と30日間のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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