- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07130526
- Oryginalna próba
Rozproszona próba sztywności
Badanie w celu zbadania fali uderzeniowej wewnątrznaczyniowej litotrypsy (IVL) w zakresie zgodności naczyniowej w mocno zwapnionej chorobie udowej (PACSS 2-4)
Typowe objawy PAD obejmują bóle wywołane wysiłkiem w nogach (znanych jako chromanie przerywane), który może znacznie ograniczyć bezbolesne chodzenie. W bardziej zaawansowanych etapach ból może również wystąpić w spoczynku. Ponadto opracowanie przewlekłych, trudnych do zaciekłej rany-szczególnie na nogach i palcach-jest możliwy. Te zaburzenia gojenia się ran są spowodowane niewystarczającym dopływem tlenu i składników odżywczych do dotkniętych tkanek.
Podstawową przyczyną podkładki jest zwykle miażdżyca, patologiczna zmiana ścian naczynia z powodu akumulacji tłuszczów, wapnia i tkanki łącznej. Złoża te prowadzą do usztywnienia i zwężenia tętnic, poważnie ograniczając przepływ krwi. Główne czynniki ryzyka rozwoju PAD obejmują powszechne choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, hiperlipidemia (podwyższone poziomy lipidów we krwi, np. Cholesterol), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), otyłość i używanie tytoniu.
Dostępne są różne opcje terapeutyczne do leczenia PAD. Oprócz konserwatywnej terapii (takich jak nadzorowane trening ćwiczeń, farmakologiczne przerzedzenie krwi i zarządzanie czynnikiem ryzyka), często stosuje się interwencyjne, minimalnie inwazyjne leczenie przy użyciu technik opartych na cewnikach. W takich procedurach cienki cewnik jest prowadzony przez układ naczyniowy do dotkniętego obszaru tętnicy nóg. W zależności od rodzaju i zasięgu zwężenia lub zwapnienia tętniczego można zastosować jedną z następujących technik:
Angioplastyka balonu: rozszerzenie naczynia za pomocą nadmuchiwanego balonu. Litoplastyka: Zastosowanie fal uderzeniowych w celu rozbicia zwapnienia w ścianie tętniczej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogromne zwapnienia w naczyniach obwodowych prowadzą do zmienionej sztywności naczyniowej. Ta sztywność tętnicza jest doskonałym markerem zachorowalności i śmiertelności i koreluje z postępem chorób sercowo -naczyniowych. Główne zasady patofizjologiczne to zmienione odbicia fali impulsowej poprzez sztywność tętnic i aorty na funkcjach serca. Upośledzona zgodność naczyniowa wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością sercowo -naczyniową i prowadzi do postępu zmian miażdżycowych, upośledzonego sprzężenia komorowego i ostatecznie upośledzoną perfuzją wieńcową.
Ponadto zwapnienia naczyniowe są odpowiedzialne za nieoptymalną ekspansję naczynia i zwiększone ryzyko powikłań, w tym rozwarstwienie i perforację oraz zmniejszoną długoterminową drożność po leczeniu trasą wewnątrznaczyniową. Leczenie wapnia za pośrednictwem IVL daje lekarzom możliwości zaspokojenia tej niezaspokojonej potrzeby. Leczenie IVL jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem w tych mocno zwapnionych zmianach, które okazują doskonały sukces proceduralny w porównaniu z PTA napędzanym znacznie niższym wskaźnikiem poważnych rozwarsteczek i potrzeby ratowania stentu. Było to również widoczne w naczyniach wieńcowych sugerujących, że złamanie wapnia jest mechanizmem związanym z IVL w celu zwiększenia zgodności z naczyniami i wspomagając optymalne rozszerzenie stentu.
Wpływ tych nowatorskich strategii z ulepszonymi zdolnościami hemodynamicznymi w odniesieniu do rozszerzania naczyń ściany naczynia, funkcji naczyń i przestrzegania naczyń można zmierzyć za pomocą ultradźwięków, jak pokazano ostatnio. W którym stopniu litotrypsy wewnątrznaczyniowe ma wpływ na zgodność z naczyniami, nie została do tej pory wyjaśniona i może pomóc zrozumieć prognostyczne korzystne skutki litotrypsyjnej wewnątrznaczyniowej.
Celem tego badania inicjowanego przez badacza jest zatem zbadanie korzystnego wpływu na IVL korzystnego efektu przygotowania zmiany poprzez zmianę parametrów zgodności naczyniowej i rozszerzenie ściany naczynia.
Głównym celem jest określenie zmian zgodności naczynia, funkcji i sztywności oraz po leczeniu IVL w porównaniu z POBA w objawowym podkładce.
Lokalna zgodność naczyniowa określona za pomocą FDC (zmiana średnicy ułamkowej) w dystalnym IEA, CFA, Prox. SFA lub PA. Pomiar zgodności naczyniowej lub funkcji u pacjentów jest potężnym narzędziem do badań miażdżycy. FDC reprezentuje stosunek zmiany średnicy naczynia między skurczowo a rozkurczą podzieloną przez średnicę rozkurczową. Wiadomo, że kilka interwencji zmniejsza ryzyko sercowo -naczyniowe, w tym ćwiczenia, zaprzestanie palenia lub leki ze statynami poprawiającymi zgodność naczyniową. Dlatego zgodność naczyniowa służy jako „barometr” dla zdrowia sercowo -naczyniowego, który można wykorzystać do oceny nowych strategii terapeutycznych i ma znaczenie prognostyczne. Ponadto liczne badania udowodniły wartość prognostyczną dysfunkcji naczyń krwionośnych, co wykazuje, że upośledzona funkcja naczyniotory identyfikuje pacjentów, którzy mają zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo -naczyniowych. Do tej pory jest całkowicie nieznane, czy litotrypsy wewnątrznaczyniowe ma wpływ na lokalne funkcje naczyniowe. Niedawno wykazaliśmy wpływ ballonów pokrytych paklitakselem i mechanicznej miażdżycy na lokalne funkcje naczyniowe.
Dalsze pomiary wyników obejmują lokalną i ogólnoustrojową funkcję naczyniową i sztywność określoną przez prędkość fali impulsowej (PWV), rozszerzenie za pośrednictwem przepływu (FMD) i wskaźnik powiększania (wskaźnik rozszerzania). Sztywność naczyniowa i aorty, oceniana na podstawie pomiaru PWV, może przewidzieć przyszłe zdarzenia i śmiertelność sercowo -naczyniową, nawet po uwzględnieniu innych ustalonych czynników ryzyka sercowo -naczyniowego. W ostatnich latach zgromadzono dużą liczbę dowodów, co wykazało, że sztywność tętnicza jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo -naczyniowych. FMD reprezentuje procentowy wzrost średnicy obliczonej na podstawie pomiarów średnicy przed ischemia i po izchemii (i reaktywnej przekrwienia) tętnicy udowej. W tym kontekście niedokrwienie jest indukowane przez okluzję naczyń poprzez napompowanie mankietu ciśnienia krwi wokół przedramienia lub nogi. Standardowe techniki określone za pomocą ultrasonografii dopplerowej i dupleksowej będą określić ilościowo perfuzję tkanki i drożność pierwotną. Ponadto ustalone zostaną sukces techniczny, powikłania proceduralne i swoboda od docelowej rewaskularyzacji zmian.
Peryferyjny system litotrypsy Podstawowym urządzeniem jest peryferyjny system litotrypsy (Shockwave Medical, Fremont, Kalifornia). Miniaturyzowane i tablicowe emitety litotrypsy tworzą zlokalizowany efekt polowy w miejscu wapnia. Peryferyjny system litotrypsy jest oznaczony CE w przypadku choroby tętnic obwodowych i do tego badania zostanie wykorzystany w jego wskazaniu do użycia. Obejmowało to: przeznaczone do rozszerzenia balonu z litotrypsyjnym balonem zmian, w tym zwapnionych zmian, w naczyniach obwodowych, w tym tętnicach biodrowych, kości udowej, biodrowej i podlitowej.
Cewnik IVL jest dostarczany przez zwapnioną zmianę nad drutem 0,014 '', a zintegrowany balon jest rozszerzany do 4ATM, aby ułatwić wydajne transfer energii.
Wyładowanie elektryczne z emiterów odparowuje płyn w balonie, tworząc szybko rozszerzającą się i zwiniętą bańkę, która wytwarza fale ciśnienia dźwiękowego. Fale tworzą zlokalizowany efekt pola, który przemieszcza miękką tkankę naczyniową, selektywnie pękając wapń i przyśrodkowy w wapniu w ścianie naczynia.
Po modyfikacji wapnia zintegrowany balon może być następnie wykorzystany do rozszerzenia zmiany pod niskim ciśnieniem, aby zmaksymalizować wzmocnienie światła.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christos Rammos, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: 0201-723-4801
- E-mail: christos.rammos@uk-essen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Messiha, Dr. med.
- Numer telefonu: 0201-723-4801
- E-mail: daniel.messiha@uk-essen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- University of Duisburg-Essen
-
Kontakt:
- Christos Rammos, MD
- Numer telefonu: 004920172384808
- E-mail: Christos.Rammos@uk-essen.de
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45147
- Jeszcze nie rekrutacja
- West German Heart and Vascular Center, Clinic for Cardiology and Vascular Medicine, Universtiy Hospital Essen
-
Kontakt:
- Christos Rammos, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: 0201-723-4801
- E-mail: christos.rammos@uk-essen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Choroba tętnicy peryferyjnej
- Ciężkie zwapnienie PACCS 2,3 i 4
- Zmiany docelowe w dystalnym OOŚ, CFA, Prox. SFA lub PA
- Kliniczna diagnoza przewlekłego, objawowego niedokrwienia kończyny dolnej zgodnie z definicją Rutherford 2, 3, 4 i 5
- Planowane interwencja peryferyjna TASC A-D
- Przedmiot musi mieć od 18 do 85 lat
- Chęć przestrzegania określonej oceny kontrolnej
- Pisemna świadoma zgoda przed jakichkolwiek procedur badawczych
Kryteria wykluczenia:
- Zmiany docelowe bez optymalnej wizualizacji w ultradźwięku
- RESTENOZA INSTENTU
- Tromboliza w ciągu 72 godzin przed procedurą indeksu
- Formacje tętniaka w tętnicy kości udowej lub tętnicy podkolanowej
- Jednoczesna niewydolność wątroby, zakrzep głębinowy, zaburzenie krzepnięcia lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej
- Niestabilna dławica piersiowa w czasie rejestracji
- Ostatnie zawał mięśnia sercowego lub udar <30 dni przed procedurą indeksu
- Oczekiwana długość życia mniej niż 12 miesięcy
- Posocznia w czasie rejestracji
- Znana lub podejrzana aktywna infekcja w momencie procedury wskaźnika, z wyłączeniem infekcji rany kończyny dolnej kończyny
- Znane lub podejrzane alergie lub przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub heparyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poba Plus DCB
|
Standard opieki
|
|
Aktywny komparator: Litotrypsy (IVL) wewnątrznaczyniowe plus DCB
|
Badanym urządzeniem jest peryferyjny system litotrypsy (Shockwave Medical, Fremont, Kalifornia). Miniaturyzowane i tablicowe emitety litotrypsy tworzą zlokalizowany efekt polowy w miejscu wapnia. Peryferyjny system litotrypsy jest oznaczony CE w przypadku choroby tętnic obwodowych i do tego badania zostanie wykorzystany w jego wskazaniu do użycia. Obejmowało to: przeznaczone do rozszerzenia balonu z litotrypsyjnym balonem zmian, w tym zwapnionych zmian, w naczyniach obwodowych, w tym tętnicach biodrowych, kości udowej, biodrowej i podlitowej. Cewnik IVL jest dostarczany przez zwapnioną zmianę nad drutem 0,014 '', a zintegrowany balon jest rozszerzany do 4ATM, aby ułatwić wydajne transfer energii. Wyładowanie elektryczne z emiterów odparowuje płyn w balonie, tworząc szybko rozszerzającą się i zwiniętą bańkę, która wytwarza fale ciśnienia dźwiękowego. Fale tworzą zlokalizowany efekt pola, który przemieszcza się przez miękką tkankę naczyniową, |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FDC
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
Aby określić zmiany zgodności z naczyniem przed i po leczeniu IVL oraz po 1 miesiącu w porównaniu z POBA w objawowym podkładce, jak określono za zmianę średnicy ułamkowej (FDC).
|
1 dzień i 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza FMD/NMD docelowej zmiany
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
• Funkcja śródbłonka i niezależna od śródbłonka funkcja określona za pomocą analizy FMD/NMD docelowej zmiany.
FMD reprezentuje procentowy wzrost średnicy obliczonej na podstawie pomiarów o średnicy i poischemii w tętnicy kości udowej.
NMD reprezentuje zmianę średnicy tętnicy kości udowej po rozszerzeniu naczyń rozszerzających za pośrednictwem nitrogliceryny.
|
1 dzień i 30 dni
|
|
PWV
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
Sztywność aorty określona przez prędkość fali impulsowej (PWV)
|
1 dzień i 30 dni
|
|
Abi
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
Perfuzja peryferyjna określona przez ABI (wskaźnik ramienny kostki)
|
1 dzień i 30 dni
|
|
Pierwotna drożność (PP)
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
Pierwotna drożność (PP) oceniona na podstawie oceny klinicznej za pomocą ultradźwięków
|
1 dzień i 30 dni
|
|
Aix
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
Sztywność tętnicza określona przez wskaźnik powiększenia (AIX@75HR).
Zmiany funkcji sercowo -naczyniowych mierzone przez wskaźnik rozszerzenia w procentach
|
1 dzień i 30 dni
|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
Komplikacje proceduralne
|
1 dzień i 30 dni
|
|
Wskaźnik rozwarstwienia i stentowanie ratunkowe
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
Wskaźnik rozwarstwienia i stentowanie ratowania u % leczonych pacjentów
|
1 dzień i 30 dni
|
|
Wolność od rewaskularyzacji zmiany docelowej (FTLR)
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
Wolność od rewaskularyzacji zmiany docelowej (FTLR)
|
1 dzień i 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRM-68717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PODKŁADKA
-
University Hospital ErlangenPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-NürnbergJeszcze nie rekrutacjaPAD - choroba tętnic obwodowych
-
Aquilo Sports, LLCIndiana University; Purdue UniversityJeszcze nie rekrutacjaPODKŁADKA | PAD - choroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Wroclaw Medical UniversityPoznan University of Medical Sciences; Military Institute of Medicine National...RekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych (PAD)Polska
-
Vascular Center BerlinBVMed - The German Medical Technology Association; German Society for Angiology...ZakończonySkuteczność/długoterminowa skuteczność terapii wewnątrznaczyniowej w PAD
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba tętnic obwodowych (PAD)Stany Zjednoczone
-
Gazi UniversityRekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych (PAD)Turcja (Türkiye)
-
Zhijun BaoAktywny, nie rekrutujący
-
BayerZakończony
-
Rennes University HospitalJeszcze nie rekrutacjaStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | PAD - choroba tętnic obwodowych | Choroba tętnic kończyn dolnychFrancja
-
The University of Texas at ArlingtonRekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych (PAD)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Poba Plus DCB
-
University Hospital, EssenStraub Medical AGNieznanyChoroba tętnic obwodowych | Chromanie, PrzerywaneNiemcy
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutacyjnyChorobę tętnic obwodowychChiny
-
Jena University HospitalZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Chromanie przestankowe
-
B. Braun Medical International Trading Company...Aktywny, nie rekrutującyUderzenie | Wewnątrzczaszkowe zwężenie miażdżycoweChiny
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationZakończony
-
Skane University HospitalZakończonyChoroby naczyń obwodowychSzwecja
-
Cagent Vascular LLCRekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone, Niemcy
-
Cook Research IncorporatedRekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowychStany Zjednoczone
-
Concept Medical Inc.RekrutacyjnyMiażdżyca tętnic | Chorobę tętnic obwodowych | Choroba tętnicSingapur, Tajwan, Tajlandia
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyChoroba tętnicy udowo-podkolanowejRepublika Korei