分散僵局试验
试验研究了严重钙化的股骨疾病（PACS 2-4）的血管内岩性4thotripsy（IVL）
PAD的典型症状包括腿部运动引起的疼痛（称为间歇性lau不平），这可以显着限制无痛的步行。 在更高级的阶段，疼痛也可能在休息时发生。 此外，慢性，难以愈合的伤口的发展 - 尤其是在脚和脚趾上 - 可能。 这些伤口愈合障碍是由于对受影响组织的氧气和养分的供应不足引起的。
垫的根本原因通常是动脉粥样硬化，由于脂肪，钙和结缔组织的积累，血管壁的病理变化。 这些沉积物导致动脉变硬和狭窄，严重限制了血液流动。 垫开发的主要危险因素包括广泛的慢性疾病，例如糖尿病，高脂血症（血脂水平升高，例如胆固醇），动脉高血压（高血压），肥胖症和烟草使用。
有各种治疗选择可用于治疗PAD。 除了保守治疗（例如监督运动训练，药理学血液稀疏和危险因素管理）外，经常使用基于导管的技术进行介入，微创治疗。 在这样的过程中，薄导管通过血管系统引导到腿部动脉的受影响区域。 根据动脉狭窄或钙化的类型和程度，可以应用以下技术之一：
气囊血管成形术：使用充气球囊扩张血管。 岩性成形术：冲击波在动脉壁中分解钙化。
研究概览
详细说明
周围血管中的大量钙化导致血管僵硬改变。 这种动脉僵硬是发病率和死亡率的绝佳标志，与心血管疾病的发展相关。 主要的病理生理原理是通过心脏功能上的动脉和主动脉刚度改变的脉搏波反射。 血管依从性受损与心血管发病率的增加有关，并导致动脉粥样硬化病变的进展，心室核心耦合受损并最终损害冠状动脉灌注。
此外，血管钙化还负责次优的血管扩张，并增加并发症的风险，包括解剖和穿孔，并减少在血管内途径的情况下进行长期通畅。 通过IVL钙治疗使医生有机会解决这种未满足的需求。 与PTA相比，与PTA相比，IVL治疗是一种安全有效的治疗，这证明了由大型解剖学率明显降低的PTA和救助支架放置的需求。 这在冠状动脉血管中也很明显，这表明钙断裂是增强血管依从性并协助最佳支架膨胀的机制。
如最近所示，可以通过超声测量这种新型策略对血管壁，血管功能和血管依从性的血液动力学能力的影响。 到目前为止，尚未阐明血管内碎石术对血管依从性产生影响，并且可以帮助理解血管内碎石疗法的预后有益作用。
因此，该研究者发射的试验的目的是通过改变血管依从性参数和血管壁的血管症来研究病变制备的有益作用。
主要目的是确定与有症状的PAD相比，与POBA相比，与POBA相比，血管合规性，功能和僵硬以及IVL处理后的变化。
通过IEA远端IEA，CFA，Prox确定的局部血管依从性，通过FDC（分数直径变化）确定。 SFA或PA。 在患者中测量血管依从性或功能是动脉粥样硬化研究的强大工具。 FDC表示血管在收缩和舒张期之间的直径变化之比除以舒张直径。 已知多种干预措施可降低心血管风险，包括运动，戒烟或汀类药物改善血管依从性的药物。 因此，血管依从性可作为心血管健康的“气压计”，可用于评估新的治疗策略，并且预后相关。 此外，许多研究证明了血管舒缩功能障碍的预后价值，表明血管舒缩功能受损可识别出增加心血管事件风险的患者。 到目前为止，完全尚不清楚血管内碎石疗法是否对局部血管功能产生影响。 最近，我们显示了紫杉醇涂层的球和机械动脉桥切除术对局部血管功能的影响。
进一步的结果指标包括局部和全身血管功能以及通过脉搏波速度（PWV），流介导的扩张（FMD）和增强指数（增强指数）确定的刚度。 通过测量PWV评估的血管和主动脉僵硬度，即使考虑到其他已建立的心血管危险因素，即使考虑到未来的心血管事件和死亡率，也可以预测未来的心血管事件和死亡率。 在过去的几年中，大量证据表明动脉僵硬是心血管疾病的重要危险因素。 FMD代表基于股动脉的缺血前和缺血后（和反应性充血）直径测量的直径增益。 在这种情况下，缺血是通过血管阻塞引起的，该血管通过在前臂或腿周围充气袖口。 由多普勒和双工超声检查确定的标准技术将量化组织灌注和初级通畅。 此外，将确定技术成功，程序并发症和免受目标病变血运重建的自由。
外围岩石疗法系统所调查的设备是外围碎石疗法系统（Shockwave Medical，加利福尼亚州弗里蒙特）。 微型和阵列的岩石疗法发射器在钙的部位产生了局部田间效应。 周围碎石疗法系统是用于周围动脉疾病的CE标记的，对于本研究，将在其使用指示内使用。 其中包括以下内容：用于岩石疗法增强的病变的球囊扩张，包括钙化病变，包括外周脉管系统，包括iLiac，股骨，股骨，伊利奥 - 股骨和popliteal动脉动脉动脉动脉。
IVL导管在0.014''电线上的钙化病变上递送，并将集成的气球扩展到4ATM，以促进有效的能量传递。
发射器的电气放电使气球内的流体蒸发，从而产生了迅速膨胀和崩溃的气泡，从而产生声音压力波。 波会产生局部场效应，该局部效应通过软血管组织传播，在血管壁内有选择地破裂内膜和内侧钙。
修饰钙后，随后可以使用集成的气球在低压下扩张病变以最大化腔内增益。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christos Rammos, Prof. Dr. med.
- 电话号码：0201-723-4801
- 邮箱：christos.rammos@uk-essen.de
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Messiha, Dr. med.
- 电话号码：0201-723-4801
- 邮箱：daniel.messiha@uk-essen.de
学习地点
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- University of Duisburg-Essen
-
接触：
- Christos Rammos, MD
- 电话号码：004920172384808
- 邮箱：Christos.Rammos@uk-essen.de
-
-
NRW
-
Essen、NRW、德国、45147
- 尚未招聘
- West German Heart and Vascular Center, Clinic for Cardiology and Vascular Medicine, Universtiy Hospital Essen
-
接触：
- Christos Rammos, Prof. Dr. med.
- 电话号码：0201-723-4801
- 邮箱：christos.rammos@uk-essen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 周围动脉疾病
- 严重的钙化PACC 2,3和4
- 远端EIA，CFA，Prox的靶病变。 SFA或PA
- 卢瑟福2、3、4和5定义的慢性，有症状的下肢缺血的临床诊断
- 计划的外围干预TASC A-D
- 主题必须在18至85岁之间
- 愿意遵守指定的后续评估
- 在任何学习程序之前，书面知情同意书
排除标准：
- 在超声波中没有最佳可视化的靶向病变
- 训练性病
- 索引程序前72小时内的溶栓
- 股动脉或pop动脉中的动脉瘤地层
- 肝功能不全，深静脉血栓，凝结障碍或接受免疫抑制剂治疗
- 入学时不稳定的心绞痛
- 索引程序前30天的最近心肌梗塞或中风<
- 预期寿命不到12个月
- 入学时败血症
- 索引程序时已知或怀疑的主动感染，不包括目标肢体下肢伤口的感染
- 对阿司匹林，氯吡格雷或肝素的已知或怀疑过敏或禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Poba Plus DCB
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护理标准
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有源比较器：血管内碎石疗法（IVL）加DCB
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正在调查的设备是外围碎石疗法系统（Shockwave Medical，加利福尼亚州弗里蒙特）。 微型和阵列的岩石疗法发射器在钙的部位产生了局部田间效应。 周围碎石疗法系统是用于周围动脉疾病的CE标记的，对于本研究，将在其使用指示内使用。 其中包括以下内容：用于岩石疗法增强的病变的球囊扩张，包括钙化病变，包括外周脉管系统，包括iLiac，股骨，股骨，伊利奥 - 股骨和popliteal动脉动脉动脉动脉。 IVL导管在0.014''电线上的钙化病变上递送，并将集成的气球扩展到4ATM，以促进有效的能量传递。 发射器的电气放电使气球内的流体蒸发，从而产生了迅速膨胀和崩溃的气泡，从而产生声音压力波。 波会产生局部场效应，该局部效应通过软血管组织传播， |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FDC
大体时间：1天和30天的随访
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确定IVL治疗前后血管合规性的变化和与POBA相比，与POBA相比，在有症状的PAD中，分数直径变化（FDC）确定。
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1天和30天的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变的FMD/NMD分析
大体时间：1天和30天的随访
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•通过靶病变的FMD/NMD分析确定的内皮功能和内皮独立功能。
FMD代表基于股动脉的前污染物和外壳后直径测量值计算的直径百分比增益。
NMD表示硝酸甘油介导的血管舒张后股动脉的直径变化。
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1天和30天的随访
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PWV
大体时间：1天和30天的随访
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由脉搏波速度（PWV）确定的主动脉刚度
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1天和30天的随访
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阿比
大体时间：1天和30天的随访
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由ABI（踝臂指数）确定的外围灌注
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1天和30天的随访
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初级通畅（PP）
大体时间：1天和30天的随访
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通过超声评估评估的一级通畅（PP）
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1天和30天的随访
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AIX
大体时间：1天和30天的随访
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通过增强指数（AIX@75hr）确定的动脉刚度。
通过增强指数（百分比）测量的心血管功能的变化
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1天和30天的随访
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程序并发症
大体时间：1天和30天的随访
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程序并发症
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1天和30天的随访
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解剖率和救助支架
大体时间：1天和30天的随访
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在接受治疗的患者百分比中的解剖率和救助率支架
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1天和30天的随访
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免于目标病变血运重建（FTLR）
大体时间：1天和30天的随访
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免于目标病变血运重建（FTLR）
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1天和30天的随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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