Pokus o narušení tuhosti
Zkouška pro prozkoumání intravaskulární lithotripsy (IVL) rázové vlny v vaskulárním poddajnosti u silně kalcifikované choropopliteální onemocnění (PACSS 2-4)
Mezi typické příznaky podložky patří bolest vyvolaná cvičením v nohou (známá jako přerušovaná claudication), která může výrazně omezit chůzi bez bolesti. V pokročilejších stádiích může dojít k bolesti také v klidu. Kromě toho je možný vývoj chronických, těžko hereckých ran-zejména na nohou a na nohou. Tato postižení hojení ran je způsobeno nedostatečným zásobováním kyslíku a živin do postižených tkání.
Základní příčinou podložky je obvykle ateroskleróza, patologická změna stěn cév v důsledku akumulace tuků, vápníku a pojivové tkáně. Tato ložiska vedou k ztuhnutí a zúžení tepen, což vážně omezuje průtok krve. Mezi hlavní rizikové faktory pro vývoj PAD patří rozšířené chronické stavy, jako je diabetes mellitus, hyperlipidemie (zvýšená hladina lipidů krve, např. Cholesterol), arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak), obezita a použití tabáku.
K léčbě PAD jsou k dispozici různé terapeutické možnosti. Kromě konzervativní terapie (jako je trénink pod dohledem, farmakologické ředění krve a řízení rizikového faktoru), často se často používá intervenční, minimálně invazivní léčba pomocí technik založené na katetru. V takových postupech je tenký katétr vedený vaskulárním systémem do postižené oblasti tepny nohy. V závislosti na typu a rozsahu arteriálního zúžení nebo kalcifikace lze použít jednu z následujících technik:
Balónová angioplastika: dilatace cévy pomocí nafukovacího balónu. Lithoplastika: Aplikace rázových vln pro rozdělení kalcifikací v arteriální stěně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Masivní kalcifikace v periferních cévách vedou ke změně vaskulární tuhosti. Tato arteriální tuhost je vynikajícím markerem pro morbiditu a úmrtnost a koreluje s progresí kardiovaskulárních chorob. Hlavními patofyziologickými principy jsou změněné odrazy pulzní vlny prostřednictvím arteriální a aortální tuhosti na srdečních funkcích. Zhoršená vaskulární poddajnost je spojena se zvýšenou kardiovaskulární morbiditou a vede k progresi aterosklerotických lézí, zhoršené ventrikuloarteriální vazby a nakonec zhoršenou koronární perfuzí.
Vaskulární kalcifikace jsou navíc zodpovědné za expanzi suboptimální cévy a zvýšené riziko komplikací, včetně pitvy a perforace a sníženou dlouhodobou průchodnost při léčbě endovaskulární trasy. Ošetření vápníkem prostřednictvím IVL dává lékařům příležitosti k řešení této neuspokojené potřeby. Léčba IVL je bezpečná a účinná léčba v těchto silně kalcifikovaných lézích, které ukazuje vynikající procedurální úspěch ve srovnání s PTA poháněnou výrazně nižší mírou hlavních disekcí a potřebou umístění stentu. To bylo zřejmé také v koronárních cévách, což naznačuje, že zlomenina vápníku je mechanismem souvisejícím s IVL pro zvýšení dodržování cév a pro optimální expanzi stentu.
Vliv těchto nových strategií se zlepšenými hemodynamickými schopnostmi s ohledem na vazomoce stěny cév, vaskulární funkce a vaskulární poddajnosti lze měřit ultrazvukem, jak je ukázáno nedávno. Do kterého rozsahu intravaskulární lithotripsy má dopad na poddajnost cév dosud nebylo objasněno a mohlo by pomoci pochopit prognostické prospěšné účinky intravaskulární lithotripsy.
Cílem této zkoušky iniciované vyšetřovatelem je tedy prozkoumat prospěšný účinek přípravy léze související s IVL změnou parametrů vaskulárního poddajnosti a vazomoce stěny cévy.
Primárním cílem je stanovit změny v dodržování předpisů, funkce a tuhosti a po ošetření IVL ve srovnání s POBA v symptomatické podložce.
Lokální vaskulární poddajnost, jak je stanoveno prostřednictvím FDC (změna frakčního průměru) v distální IEA, CFA, Prox. SFA nebo PA. Měření vaskulární dodržování nebo funkce u pacientů je silným nástrojem pro výzkum aterosklerózy. FDC představuje poměr změny průměru nádoby mezi systolem a diastolem děleno diastolickým průměrem. Je známo, že několik intervencí snižuje kardiovaskulární riziko, včetně cvičení, odvykání kouření nebo léků se statiny zlepšujícími vaskulární dodržování. Vaskulární dodržování vaskulárního dodržování proto slouží jako „barometr“ pro kardiovaskulární zdraví, které lze použít pro hodnocení nových terapeutických strategií a je prognostické relevantní. Kromě toho četné studie prokázaly prognostickou hodnotu vazomotorické dysfunkce, což prokazuje, že zhoršená vazomotorická funkce identifikuje pacienty, kteří mají zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod. Až dosud není zcela neznámé, zda má intravaskulární lithotripsy dopad na místní cévní funkce. Nedávno jsme prokázali dopad ballonů potažených paclitaxelem a mechanické aterothrombektomie na místní vaskulární funkce.
Mezi další výsledná měření patří lokální a systémová vaskulární funkce a tuhost stanovenou rychlostí pulzní vlny (PWV), dilatací zprostředkovanou tokem (FMD) a augmentační index (index augmentace). Vaskulární a aortální tuhost, hodnocená měřením PWV, může předpovídat budoucí kardiovaskulární příhody a úmrtnost, a to i po účtování dalších zavedených kardiovaskulárních rizikových faktorů. Během posledních let se nahromadilo velké množství důkazů, které prokazují, že arteriální tuhost je důležitým rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění. FMD představuje zisk průměru procentního průměru vypočtený na základě pre-ischémie a měření průměru po ischémii (a reaktivní hyperémii) femorální tepny. V této souvislosti je ischémie vyvolána okluzí cévy pomocí nafouknutí manžety krevního tlaku kolem předloktí nebo nohy. Standardní techniky stanovené Dopplerovou a duplexním ultrasonografií budou kvantifikovat tkáňovou perfuzi a primární průchodnost. Kromě toho bude stanoven technický úspěch, procedurální komplikace a svoboda od revaskularizace cílové léze.
Periferní systém lithotripsy, které je zkoumáno, je periferní lithotripsy systém (Shockwave Medical, Fremont, Kalifornie). Miniaturizované a uspořádané lithotripsy emitery vytvářejí lokalizovaný polní efekt v místě vápníku. Periferní systém lithotripsy je označen CE pro periferní arteriální onemocnění a pro tuto studii bude použit v rámci jeho indikace pro použití. To zahrnovalo následující: určené pro lithotripsy-vylepšenou balónkovou dilataci lézí, včetně kalcifikovaných lézí, v periferní vaskulatuře, včetně iliakálních, femorálních, ilio-femorálních a popliteálních tepen.
Katétr IVL je dodáván přes kalcifikovanou lézi přes drát 0,014 '' a integrovaný balón je rozšířen na 4ATM, aby se usnadnil efektivní přenos energie.
Elektrický výboj z emitorů odpařuje tekutinu v balónu a vytváří rychle se rozšiřující a kolapsu bubliny, která vytváří zvukové tlakové vlny. Vlny vytvářejí lokalizovaný polní efekt, který prochází měkkou vaskulární tkáni a selektivně praskají intimální a mediální vápník uvnitř stěny cévy.
Po modifikaci vápníku může být integrovaný balón následně použit k dilataci léze při nízkém tlaku, aby se maximalizoval luminální zisk.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christos Rammos, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: 0201-723-4801
- E-mail: christos.rammos@uk-essen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Messiha, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0201-723-4801
- E-mail: daniel.messiha@uk-essen.de
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- University of Duisburg-Essen
-
Kontakt:
- Christos Rammos, MD
- Telefonní číslo: 004920172384808
- E-mail: Christos.Rammos@uk-essen.de
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45147
- Zatím nenabíráme
- West German Heart and Vascular Center, Clinic for Cardiology and Vascular Medicine, Universtiy Hospital Essen
-
Kontakt:
- Christos Rammos, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: 0201-723-4801
- E-mail: christos.rammos@uk-essen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění periferních tepen
- Těžká kalcifikace PACCS 2,3 a 4
- Cílové léze v distální EIA, CFA, Prox. SFA nebo PA
- Klinická diagnóza chronické, symptomatické ischemie dolních končetin definovaných Rutherfordem 2, 3, 4 a 5
- Plánovaný periferní intervence Tasc A-D
- Subjekt musí být ve věku 18 až 85 let
- Ochotný dodržovat stanovené následné hodnocení
- Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studiemi
Kritéria pro vyloučení:
- Cílové léze bez optimální vizualizace v ultrazvuku
- Intent-restenóza
- Trombolýza do 72 hodin před indexovým postupem
- Formace aneuryzmatu v femorální tepně nebo popliteální tepně
- Současná jaterní nedostatečnost, hluboký žilní trombus, porucha koagulace nebo přijímání imunosupresivní terapie
- Nestabilní angina pectoris v době zápisu
- Nedávný infarkt myokardu nebo mrtvice <30 dní před indexovým postupem
- Délka života méně než 12 měsíců
- Septikémie v době zápisu
- Známé nebo podezření na aktivní infekci v době postupu indexu, s výjimkou infekce rány dolní končetiny cílové končetiny
- Známé nebo podezřelé alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel nebo heparin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Poba plus dcb
|
Standard péče
|
|
Aktivní komparátor: Intravaskulární lithotripsy (IVL) plus DCB
|
Šetlivým zařízením je periferní lithotripsy systém (Shockwave Medical, Fremont, Kalifornie). Miniaturizované a uspořádané lithotripsy emitery vytvářejí lokalizovaný polní efekt v místě vápníku. Periferní systém lithotripsy je označen CE pro periferní arteriální onemocnění a pro tuto studii bude použit v rámci jeho indikace pro použití. To zahrnovalo následující: určené pro lithotripsy-vylepšenou balónkovou dilataci lézí, včetně kalcifikovaných lézí, v periferní vaskulatuře, včetně iliakálních, femorálních, ilio-femorálních a popliteálních tepen. Katétr IVL je dodáván přes kalcifikovanou lézi přes drát 0,014 '' a integrovaný balón je rozšířen na 4ATM, aby se usnadnil efektivní přenos energie. Elektrický výboj z emitorů odpařuje tekutinu v balónu a vytváří rychle se rozšiřující a kolapsu bubliny, která vytváří zvukové tlakové vlny. Vlny vytvářejí lokalizovaný polní efekt, který cestuje měkkou vaskulární tkáň, |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FDC
Časové okno: 1 den a 30 dní sledování
|
Stanovení změn v souladu s cévem před a po ošetření IVL a po 1 měsíci ve srovnání s POBA v symptomatickém PAD, jak bylo stanoveno změnou frakčního průměru (FDC).
|
1 den a 30 dní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza FMD/NMD cílové léze
Časové okno: 1 den a 30 dní sledování
|
• Endoteliální funkce a endoteliální nezávislá funkce, jak je stanovena analýzou FMD/NMD cílové léze.
FMD představuje zisk průměru procentního průměru vypočtený na základě měření průměru preischemie a měření průměru postischemie femorální tepny.
NMD představuje změnu průměru femorální tepny po vazodilataci zprostředkované nitroglycerinem.
|
1 den a 30 dní sledování
|
|
PWV
Časové okno: 1 den a 30 dní sledování
|
Tuhost aorty určená rychlostí pulzní vlny (PWV)
|
1 den a 30 dní sledování
|
|
Abi
Časové okno: 1 den a 30 dní sledování
|
Periferní perfuze určená ABI (kotníkový brachiální index)
|
1 den a 30 dní sledování
|
|
Primární průchodnost (PP)
Časové okno: 1 den a 30 dní sledování
|
Primární průchodnost (PP) vyhodnocená klinickým hodnocením ultrazvukem
|
1 den a 30 dní sledování
|
|
Aix
Časové okno: 1 den a 30 dní sledování
|
Arteriální tuhost určená indexem augmentace (AIX@75HR).
Změny v kardiovaskulární funkci měřené indexem augmentace v procentech
|
1 den a 30 dní sledování
|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: 1 den a 30 dní sledování
|
Procedurální komplikace
|
1 den a 30 dní sledování
|
|
Míra pitvy a záchranáře
Časové okno: 1 den a 30 dní sledování
|
Míra pitvy a záchranné stentu u % léčených pacientů
|
1 den a 30 dní sledování
|
|
Svoboda od cílové revaskularizace lézí (FTLR)
Časové okno: 1 den a 30 dní sledování
|
Svoboda od cílové revaskularizace lézí (FTLR)
|
1 den a 30 dní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRM-68717
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PODLOŽKA
-
University Hospital ErlangenPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-NürnbergZatím nenabírámePAD - Onemocnění periferních tepen
-
Aquilo Sports, LLCIndiana University; Purdue UniversityZatím nenabírámePODLOŽKA | PAD - Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Wroclaw Medical UniversityPoznan University of Medical Sciences; Military Institute of Medicine National...NáborOnemocnění periferních tepen (PAD)Polsko
-
Rennes University HospitalZatím nenabírámeLumbální spinální stenóza | PAD - Onemocnění periferních tepen | Onemocnění tepen dolní končetinyFrancie
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie
-
Vascular Center BerlinBVMed - The German Medical Technology Association; German Society for Angiology...DokončenoÚčinnost/dlouhodobá účinnost Endovaskulární terapie u PAD
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Zatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen (PAD)Spojené státy
-
Gazi UniversityNáborOnemocnění periferních tepen (PAD)Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Poba plus dcb
-
Cook Research IncorporatedNáborOnemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cévSpojené státy
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesZatím nenabíráme
-
Yonsei UniversityNáborOnemocnění femoropopliteální tepnyKorejská republika
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNábor
-
Medtronic VascularNáborIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Acotec Scientific Co., LtdShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of MedicineNáborKoronární onemocněníČína
-
ReFlow Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Syntropic CorelabDokončenoIschemie kritické končetinyDominikánská republika
-
C. R. BardDokončenoOkluze femorální tepny | Stenóza femorální tepny | Stenóza popliteálních tepen | Okluze popliteálních tepenČína
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioZápis na pozvánkuIschemická choroba srdečníItálie
-
VitNovo, Inc.DokončenoCukrovka typu 2Tchaj-wan