Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verspreiding van de stijfheidsproef

15 augustus 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Essen

Trial om de schokgolfintravasculaire lithotripsy (IVL) te onderzoeken over vasculaire naleving bij zwaar gecalcificeerde vrouwelijke ziekte (PACSS 2-4)

Typische symptomen van PAD zijn onder meer door inspanning geïnduceerde pijn in de benen (bekend als intermitterende claudicatie), die pijnvrij lopen aanzienlijk kan beperken. In meer geavanceerde stadia kan pijn ook in rust optreden. Bovendien is de ontwikkeling van chronische, moeilijk te genezen wonden-vooral op de voeten en tenen-mogelijk. Deze wondgenezingstoornissen worden veroorzaakt door de onvoldoende toevoer van zuurstof en voedingsstoffen aan de getroffen weefsels.

De onderliggende oorzaak van PAD is meestal atherosclerose, een pathologische verandering in de vaatwanden vanwege de accumulatie van vetten, calcium en bindweefsel. Deze afzettingen leiden tot verstijving en vernauwing van de slagaders, waardoor de bloedstroom ernstig wordt beperkt. Belangrijke risicofactoren voor de ontwikkeling van PAD zijn wijdverbreide chronische aandoeningen zoals diabetes mellitus, hyperlipidemie (verhoogde bloedlipideniveaus, bijvoorbeeld cholesterol), arteriële hypertensie (hoge bloeddruk), obesitas en tabaksgebruik.

Verschillende therapeutische opties zijn beschikbaar voor de behandeling van PAD. Naast conservatieve therapie (zoals begeleide trainingstraining, farmacologisch bloedverdunning en risicofactorbeheer), wordt interventionele, minimaal invasieve behandeling met behulp van katheter-gebaseerde technieken vaak gebruikt. In dergelijke procedures wordt een dunne katheter door het vasculaire systeem naar het getroffen gebied van de beenslagader geleid. Afhankelijk van het type en de omvang van de arteriële vernauwing of verkalking, kan een van de volgende technieken worden toegepast:

Balloon angioplastiek: verwijding van het schip met behulp van een opblaasbare ballon. Lithoplastiek: Toepassing van schokgolven om verkalkingen in de arteriële wand af te breken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Massieve verkalkingen in de perifere vaten leiden tot veranderde vasculaire stijfheid. Deze arteriële stijfheid is een uitstekende marker voor morbiditeit en mortaliteit en correleert met de progressie van hart- en vaatziekten. Belangrijkste pathofysiologische principes zijn veranderde pulsgolfreflecties door arteriële en aortastijfheid op hartfuncties. Vasculaire naleving is een verminderde vasculaire naleving geassocieerd met verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en leidt tot een progressie van atherosclerotische laesies, verminderde ventriculoarteriële koppeling en uiteindelijk verminderde coronaire perfusie.

Vasculaire verkalkingen worden bovendien verantwoordelijk gehouden voor de uitbreiding van het suboptimale vaat en een verhoogd risico op complicaties, waaronder dissectie en perforatie en verminderde langdurige doorgankelijkheid wanneer behandeld door de endovasculaire route. Calciumbehandeling via IVL biedt artsen kansen om deze onvervulde behoefte aan te pakken. IVL-behandeling is een veilige en effectieve behandeling in deze zwaar verkalkte laesies die uitstekend procedureel succes bewijzen in vergelijking met PTA, aangedreven door een aanzienlijk lagere snelheid van belangrijke dissecties en behoefte aan plaatsing van de bail-out stent. Dit was ook duidelijk in kransschepen die suggereren dat calciumfractuur het IVL-gerelateerde mechanisme is om de naleving van het vaartuig te verbeteren en om een optimale stentuitbreiding te helpen.

De invloed van deze nieuwe strategieën met verbeterde hemodynamische capaciteiten met betrekking tot vasomotie van de vaatwand, vasculaire functie en vasculaire naleving kunnen worden gemeten door echografie, zoals onlangs wordt getoond. In welke mate intravasculaire lithotripsie een impact heeft op de naleving van het vaartuig is tot nu toe niet opgehelderd en kan helpen de prognostische gunstige effecten van intravasculaire lithotripsie te begrijpen.

Het doel van dit onderzoeker -geïnitieerde onderzoek is dus het onderzoeken van het IVL -gerelateerde gunstige effect van laesie -voorbereiding door het wijzigen van vasculaire nalevingsparameters en vasomotie van de vaatwand.

Het primaire doel is het bepalen van veranderingen in de naleving, functie en stijfheid van vaten en stijfheid en na IVL -behandeling in vergelijking met POBA in symptomatisch pad.

Lokale vasculaire naleving zoals bepaald door FDC (fractionele diameterverandering) in de distale IEA, CFA, prox. SFA of PA. Meting van vasculaire naleving of functie bij patiënten is een krachtig hulpmiddel voor onderzoek naar atherosclerose. FDC vertegenwoordigt de verhouding van de diameterverandering van het schip tussen systole en diastole gedeeld door de diastolische diameter. Van verschillende interventies is bekend dat ze het cardiovasculaire risico verminderen, waaronder lichaamsbeweging, stoppen met roken of medicijnen met statines die de vasculaire naleving verbeteren. Daarom dient vasculaire compliance als een '' barometer '' voor cardiovasculaire gezondheid die kan worden gebruikt voor de evaluatie van nieuwe therapeutische strategieën en is prognostisch relevant. Bovendien hebben talloze studies de prognostische waarde van vasomotorische disfunctie bewezen, wat aantoont dat een verminderde vasomotorische functie patiënten identificeert die een verhoogd risico hebben op cardiovasculaire gebeurtenissen. Tot nu toe is het volkomen onbekend of intravasculaire lithotripsy een impact heeft op lokale vasculaire functies. We hebben onlangs een impact getoond van paclitaxel gecoate ballons en mechanische atherothrombectomie op lokale vasculaire functies.

Verdere uitkomstmaten omvatten de lokale en systemische vasculaire functie en stijfheid bepaald door pulsgolfsnelheid (PWV), flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en Augmentation Index (Augmentation Index). Vasculaire en aortastijfheid, beoordeeld door het meten van PWV, kunnen toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit voorspellen, zelfs na rekening te houden met andere gevestigde cardiovasculaire risicofactoren. Gedurende de laatste jaren is een grote hoeveelheid bewijsmateriaal verzameld dat aantoont dat arteriële stijfheid een belangrijke risicofactor is voor hart- en vaatziekten. FMD vertegenwoordigt het percentage diameterversterking zoals berekend op basis van pre-ischemie en post-ischemie (en reactieve hyperemie) diametermetingen van de femorale slagader. In deze context wordt ischemie geïnduceerd door occlusie van het vaartuig door een bloeddrukmanchet rond de onderarm of been op te blazen. Standaardtechnieken zoals bepaald door Doppler en duplex -echografie zullen weefselperfusie en primaire doorgankelijkheid kwantificeren. Bovendien zullen technisch succes, procedurele complicaties en vrijheid van revascularisatie van doellaesie worden bepaald.

Perifeer lithotripsiesysteem Het onderzochte apparaat is het perifere lithotripsy -systeem (Shockwave Medical, Fremont, Californië). Geminiaturiseerde en arrayed lithotripsy emitters maken een gelokaliseerd veldeffect op de plaats van het calcium. Het perifere lithotripsy-systeem is CE-gemarkeerd voor perifere arteriële ziekte en zal voor deze studie worden gebruikt binnen de indicatie voor gebruik. Dit omvatte het volgende: bedoeld voor lithotripsy-verbeterde ballondilatatie van laesies, inclusief verkalkte laesies, in het perifere vaatstelsel, inclusief de iliacale, femorale, ilio-femorale en popliteale slagaders.

De IVL -katheter wordt geleverd over een verkalkte laesie over een 0,014 '' draad en de geïntegreerde ballon wordt uitgebreid naar 4ATM om een efficiënte energieoverdracht te vergemakkelijken.

Een elektrische afvoer van de emitters verdampt de vloeistof in de ballon, waardoor een snel groeiende en instortende bel ontstaat die sonische drukgolven genereert. De golven creëren een gelokaliseerd veldeffect dat door zacht vasculair weefsel reist en selectief intimaal en mediaal calcium in de vaatwand kraakt.

Na calciummodificatie kan de geïntegreerde ballon vervolgens worden gebruikt om de laesie bij lage druk te verwijden om de luminale versterking te maximaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • University of Duisburg-Essen
        • Contact:
    • NRW
      • Essen, NRW, Duitsland, 45147
        • Nog niet aan het werven
        • West German Heart and Vascular Center, Clinic for Cardiology and Vascular Medicine, Universtiy Hospital Essen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifere slagaderziekte
  • Ernstige verkalking PACC's 2,3 en 4
  • Doelletsels in distale EIA, CFA, prox. SFA of PA
  • Klinische diagnose van chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen zoals gedefinieerd door Rutherford 2, 3, 4 en 5
  • Geplande perifere interventie TASC A-D
  • Onderwerp moet tussen de 18 en 85 jaar oud zijn
  • Bereid om te voldoen aan de opgegeven follow-upevaluatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Target laesies zonder optimale visualisatie in echografie
  • Inzuigersosis
  • Trombolyse binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure
  • Aneurysma -formaties in de femorale slagader of popliteale slagader
  • Gelijktijdige leverinsufficiëntie, diepe veneuze trombus, stollingsstoornis of het ontvangen van immunosuppressiva -therapie
  • Onstabiele angina pectoris ten tijde van de inschrijving
  • Recent myocardinfarct of beroerte <30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Septikemie op het moment van inschrijving
  • Bekende of vermoedelijke actieve infectie ten tijde van de indexprocedure, met uitzondering van een infectie van een wond van de onderste extremiteit van het beoogde ledemaat
  • Bekende of vermoedelijke allergieën of contra -indicaties voor aspirine, clopidogrel of heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Poba Plus DCB
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Intravasculaire lithotripsy (IVL) plus DCB

Het onderzochte apparaat is het perifere lithotripsy -systeem (Shockwave Medical, Fremont, Californië). Geminiaturiseerde en arrayed lithotripsy emitters maken een gelokaliseerd veldeffect op de plaats van het calcium. Het perifere lithotripsy-systeem is CE-gemarkeerd voor perifere arteriële ziekte en zal voor deze studie worden gebruikt binnen de indicatie voor gebruik. Dit omvatte het volgende: bedoeld voor lithotripsy-verbeterde ballondilatatie van laesies, inclusief verkalkte laesies, in het perifere vaatstelsel, inclusief de iliacale, femorale, ilio-femorale en popliteale slagaders.

De IVL -katheter wordt geleverd over een verkalkte laesie over een 0,014 '' draad en de geïntegreerde ballon wordt uitgebreid naar 4ATM om een efficiënte energieoverdracht te vergemakkelijken.

Een elektrische afvoer van de emitters verdampt de vloeistof in de ballon, waardoor een snel groeiende en instortende bel ontstaat die sonische drukgolven genereert. De golven creëren een gelokaliseerd veldeffect dat door zacht vasculair weefsel reist,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FDC
Tijdsspanne: 1 dag en 30 dagen follow-up
Om veranderingen in de naleving van het vaat te bepalen voor en na IVL -behandeling en na 1 maand vergeleken met POBA in symptomatisch PAD zoals bepaald door fractionele diameterverandering (FDC).
1 dag en 30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FMD/NMD -analyse van de doellaesie
Tijdsspanne: 1 dag en 30 dagen follow-up
• Endotheliale functie en endotheliale onafhankelijke functie zoals bepaald door FMD/NMD -analyse van de doellaesie. FMD vertegenwoordigt het percentage diameterversterking zoals berekend op basis van pre -oschemie en postischemie diametermetingen van de femorale slagader. NMD vertegenwoordigt de diameterverandering van de femorale slagader na door nitroglycerine gemedieerde vaatverwijding.
1 dag en 30 dagen follow-up
PWV
Tijdsspanne: 1 dag en 30 dagen follow-up
Aorta -stijfheid bepaald door pulsgolfsnelheid (PWV)
1 dag en 30 dagen follow-up
ABI
Tijdsspanne: 1 dag en 30 dagen follow-up
Perifere perfusie bepaald door ABI (enkelbrachiale index)
1 dag en 30 dagen follow-up
Primaire doorgankelijkheid (PP)
Tijdsspanne: 1 dag en 30 dagen follow-up
Primaire doorgankelijkheid (PP) geëvalueerd door klinische beoordeling door echografie
1 dag en 30 dagen follow-up
AIX
Tijdsspanne: 1 dag en 30 dagen follow-up
Arteriële stijfheid bepaald door Augmentation Index (AIX@75HR). Veranderingen in cardiovasculaire functie gemeten door augmentatie -index in procent
1 dag en 30 dagen follow-up
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 1 dag en 30 dagen follow-up
Procedurele complicaties
1 dag en 30 dagen follow-up
Dissectiesnelheid en bail-out stenting
Tijdsspanne: 1 dag en 30 dagen follow-up
Dissectiepercentage en reddingstenting bij % van de behandelde patiënten
1 dag en 30 dagen follow-up
Vrijheid van revascularisatie van doelwitlaesie (FTLR)
Tijdsspanne: 1 dag en 30 dagen follow-up
Vrijheid van revascularisatie van doelwitlaesie (FTLR)
1 dag en 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren