Hätääntynyt jäykkyyskoe
Kokeilu Shockwave-intravaskulaarisen litotripsian (IVL) tutkimiseksi verisuonten noudattamisesta voimakkaasti kalsifioituneessa femoropopliteal-taudissa (PACSS 2-4)
Tyypillisiä tyynyn oireita ovat liikunnan aiheuttama kipu jaloissa (tunnetaan ajoittaiseksi claudication), mikä voi merkittävästi rajoittaa kivutonta kävelyä. Edistyneemmissä vaiheissa kipua voi esiintyä myös levossa. Lisäksi kroonisten, vaikeasti parannettujen haavojen kehitys etenkin jalkoihin ja varpaisiin on mahdollista. Nämä haavan paranemisvaikeudet johtuvat hapen ja ravinteiden riittämättömästä tarjonnasta kärsiville kudoksille.
PAD: n taustalla oleva syy on yleensä ateroskleroosi, patologinen muutos verisuonten seinissä rasvan, kalsiumin ja sidekudoksen kertymisen vuoksi. Nämä kerrostumat johtavat valtimoiden jäykistymiseen ja kaventumiseen, rajoittaen vakavasti verenvirtausta. PAD: n kehittymisen tärkeimpiä riskitekijöitä ovat laajalle levinneet krooniset olosuhteet, kuten diabetes mellitus, hyperlipidemia (kohonneet veren lipiditasot, esim. Kolesteroli), valtimoiden verenpainetauti (korkea verenpaine), liikalihavuuden ja tupakan käytön.
PAD: n hoitoon on saatavana erilaisia terapeuttisia vaihtoehtoja. Konservatiivisen terapian (kuten valvotun liikuntaharjoituksen, farmakologisen veren ohenemisen ja riskitekijöiden hallinnan) lisäksi käytetään usein interventiota, minimaalisesti invasiivista hoitoa katetripohjaisilla tekniikoilla. Tällaisissa toimenpiteissä ohut katetri ohjataan verisuonijärjestelmän läpi jalan valtimon alueelle. Valtimoiden kaventumisen tai kalkkiutumisen tyypistä ja laajuudesta riippuen voidaan soveltaa yhtä seuraavista tekniikoista:
Ilmapallo angioplastia: aluksen laajeneminen puhallettavan ilmapalloa käyttämällä. Lithoplasty: Shockwaves -sovellusten käyttö kalsiumien hajottamiseksi valtimoiden seinämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Massiiviset kalsifikaatiot ääreisalueissa johtavat muuttuneeseen verisuonten jäykkyyteen. Tämä valtimoiden jäykkyys on erinomainen merkki sairastuvuudelle ja kuolleisuudelle ja korreloi sydän- ja verisuonisairauksien etenemisen kanssa. Tärkeimmät patofysiologiset periaatteet ovat muuttuneet pulssi -aallon heijastukset valtimoiden ja aortan jäykkyyden kautta sydämen toiminnoissa. Verisuonien heikentynyt noudattaminen liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonien sairastuvuuteen ja johtaa ateroskleroottisten leesioiden etenemiseen, heikentyneeseen painosuojukseen ja lopulta heikentyneeseen sepelvaltimoon perfuusioon.
Vaskulaariset kalsifikaatiot pidetään lisäksi suboptimaalisesta aluksen laajenemisesta ja lisääntyneestä komplikaatioriskistä, mukaan lukien leikkaus ja rei'itys ja vähentynyt pitkäaikainen patenssi, kun niitä hoidetaan endovaskulaarisen reitin, vaikka ne hoidetaan. Kalsiumhoito IVL: n kautta antaa lääkäreille mahdollisuuden vastata tähän tyydyttämättömään tarpeeseen. IVL-hoito on turvallinen ja tehokas hoito näissä voimakkaasti kalsifioiduissa vaurioissa, jotka osoittavat erinomaisen menettelytavan menestyksen verrattuna PTA: hon, jota johtuu huomattavasti alhaisemmasta tärkeimmistä leikkauksista ja tarve takuita stentin sijoittamiselle. Tämä käy ilmi myös sepelvaltimoiden aluksissa, jotka viittaavat siihen, että kalsiumimurtuma on IVL: hen liittyvä mekanismi aluksen noudattamisen parantamiseksi ja optimaalisen stentin laajennuksen auttamiseksi.
Tämän uusien strategioiden vaikutus parannetuilla hemodynaamisilla kyvyillä verisuonen seinämän verisuonten, verisuonen toiminnan ja verisuonen noudattamisen suhteen voidaan mitata ultraäänellä, kuten äskettäin esitetään. Missä määrin intravaskulaarinen litotripsialla on vaikutusta aluksen noudattamiseen ei ole toistaiseksi selvitetty, ja se voisi auttaa ymmärtämään intravaskulaarisen litotripsian prognostisia hyödyllisiä vaikutuksia.
Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tavoitteena on siten tutkia vaurioiden valmistuksen IVL -liittyviä hyödyllisiä vaikutuksia muuttamalla verisuonten noudattamisparametreja ja aluksen seinämän verisuonet.
Ensisijainen tavoite on määrittää aluksen noudattamisen, toiminnan ja jäykkyyden muutokset sekä IVL -hoidon jälkeen verrattuna Pobaan oireellisessa tyynyssä.
Paikallinen verisuonen noudattaminen FDC: n (fraktiohalkaisijan muutos) kautta määritetty distaalisessa IEA, CFA, Prox. SFA tai PA. Verisuonen noudattamisen tai toiminnan mittaaminen potilailla on tehokas työkalu ateroskleroositutkimukseen. FDC edustaa suonen halkaisijan muutoksen suhdetta systolen ja diastolin välillä jaettuna diastolisella halkaisijalla. Useiden interventioiden tiedetään vähentävän sydän- ja verisuoniriskiä, mukaan lukien liikunta, tupakoinnin lopettaminen tai statiinien, jotka parantavat verisuonten noudattamista. Siksi verisuonten noudattaminen toimii '' barometriksi '' sydän- ja verisuoniterveydelle, jota voidaan käyttää uusien terapeuttisten strategioiden arviointiin ja joka on prognostinen merkityksellinen. Lisäksi lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet vasomotorisen toimintahäiriön ennustearvoa osoittaen, että vatsahenkilö vasomotorinen toiminta tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt riski sydän- ja verisuonitapahtumiin. Tähän saakka on täysin tuntematon, onko intravaskulaarinen litotripsia vaikutus paikallisiin verisuonihakemuksiin. Olemme äskettäin osoittaneet paklitakselilla päällystettyjen ballonien ja mekaanisen aterotrombektoomian vaikutuksen paikallisiin verisuonihakemuksiin.
Muita lopputuloksia ovat paikallinen ja systeeminen vaskulaarinen toiminta ja jäykkyys, joka määritetään pulssi-aallonopeuden (PWV), virtausvälitteisen dilataation (FMD) ja lisäysindeksin (lisäysindeksi) avulla. PWV: n mittaamalla arvioimalla verisuoni ja aortan jäykkyys voivat ennustaa tulevia sydän- ja verisuonitapahtumia ja kuolleisuutta, jopa muiden vakiintuneiden sydän- ja verisuoniriskitekijöiden huomioon ottamisen jälkeen. Viime vuosina on kertynyt suuri määrä todisteita siitä, että valtimoiden jäykkyys on tärkeä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä. FMD edustaa halkaisijan voittoa laskettuna, joka perustuu reisiluun valtimon pre-iskemian ja iskemian (ja reaktiivisen hyperemian) halkaisijan mittausten perusteella. Tässä yhteydessä iskemia indusoidaan verisuonen tukkeuman avulla kyynärvarren tai jalan ympärille verenpaineen mansetin avulla. Dopplerin ja duplex -ultraäänitieteen määrittämät standarditekniikat kvantifioivat kudoksen perfuusion ja primaarisen patenssin. Lisäksi määritetään tekninen menestys, menettelytavat komplikaatiot ja vapauden revaskularisaation kohdevaurion revaskularisaatio.
Oheislaitteen litotripsyjärjestelmä tutkittava laite on perifeerinen litotripsy -järjestelmä (Shockwave Medical, Fremont, Kalifornia). Miniatyrisoidut ja järjestetyt litotripsia -emitterit luovat paikallisen kenttävaikutuksen kalsiumin kohdalla. Perifeerinen litotripsiajärjestelmä on merkitty perifeerisen valtimoiden taudille, ja tätä tutkimusta varten käytetään sen käyttöä käytettäväksi. Tämä sisälsi seuraavat: leesioiden, mukaan lukien kalsifioidut leesiot, mukaan lukien litotripsian parannettuun ilmapallojen laajentumiseen perifeerisessä verisuonissa, mukaan lukien iliac, reisiluun, ilio-femoraaliset ja popliteaaliset valtimot.
IVL -katetri toimitetaan kalkkifioituneen vaurion yli 0,014 '' -johdon yli ja integroitu ilmapallo laajennetaan arvoon 4ATM tehokkaan energiansiirron helpottamiseksi.
Sähköpäästö emittereistä höyrystyy ilmapallojen nesteen luomalla nopeasti kasvavan ja romahtavan kuplan, joka tuottaa äänenpaine -aaltoja. Aallot luovat paikallisen kenttävaikutuksen, joka kulkee pehmeän verisuonikudoksen läpi, halkeilevasti halkeilevaa intimaalista ja mediaalista kalsiumia verisuonen seinämässä.
Kalsiummuutoksen jälkeen integroitua ilmapalloa voidaan myöhemmin käyttää leesion laajentamiseen matalapaineessa luminaalisen vahvistuksen maksimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christos Rammos, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: 0201-723-4801
- Sähköposti: christos.rammos@uk-essen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Messiha, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0201-723-4801
- Sähköposti: daniel.messiha@uk-essen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- University of Duisburg-Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christos Rammos, MD
- Puhelinnumero: 004920172384808
- Sähköposti: Christos.Rammos@uk-essen.de
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45147
- Ei vielä rekrytointia
- West German Heart and Vascular Center, Clinic for Cardiology and Vascular Medicine, Universtiy Hospital Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christos Rammos, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: 0201-723-4801
- Sähköposti: christos.rammos@uk-essen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perifeerinen valtimotauti
- Vakava kalkifikaatio Paccs 2,3 ja 4
- Kohdevauriot distaalisessa YVA: ssa, CFA, Prox. SFA tai PA
- Rutherford 2, 3, 4 ja 5 määrittelemällä kroonisen, oireellisen alaraajan iskemian kliininen diagnoosi
- Hemmotteleva ääreisanterventio TASC A-d
- Kohteen on oltava 18–85 -vuotiaita
- Halukas noudattamaan määritettyä seurannan arviointia
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdevauriot ilman optimaalista visualisointia ultraäänissä
- Institutti-restenoosi
- Trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen hakemistomenettelyä
- Aneurysman muodostelmat reisiluun valtimossa tai popliteaalisessa valtimossa
- Samanaikainen maksan vajaatoiminta, syvä laskimotrommi, hyytymishäiriöt tai immunosuppressantihoito saavat
- Epävakaa angina pectoris ilmoittautumishetkellä
- Viimeaikainen sydäninfarkti tai aivohalvaus <30 päivää ennen hakemistomenettelyä
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Septikemia ilmoittautumishetkellä
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio indeksimenettelyn aikana, lukuun ottamatta kohteen raajan alaraajojen haavan tartuntaa
- Tunnettuja tai epäiltyjä allergioita tai vasta -aiheita aspiriiniin, klopidogreeliin tai hepariiniin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Poba Plus DCB
|
Hoidon taso
|
|
Active Comparator: Intravaskulaarinen liithotripsy (IVL) plus DCB
|
Tutkittavissa oleva laite on perifeerinen litotripsy -järjestelmä (Shockwave Medical, Fremont, Kalifornia). Miniatyrisoidut ja järjestetyt litotripsia -emitterit luovat paikallisen kenttävaikutuksen kalsiumin kohdalla. Perifeerinen litotripsiajärjestelmä on merkitty perifeerisen valtimoiden taudille, ja tätä tutkimusta varten käytetään sen käyttöä käytettäväksi. Tämä sisälsi seuraavat: leesioiden, mukaan lukien kalsifioidut leesiot, mukaan lukien litotripsian parannettuun ilmapallojen laajentumiseen perifeerisessä verisuonissa, mukaan lukien iliac, reisiluun, ilio-femoraaliset ja popliteaaliset valtimot. IVL -katetri toimitetaan kalkkifioituneen vaurion yli 0,014 '' -johdon yli ja integroitu ilmapallo laajennetaan arvoon 4ATM tehokkaan energiansiirron helpottamiseksi. Sähköpäästö emittereistä höyrystyy ilmapallojen nesteen luomalla nopeasti kasvavan ja romahtavan kuplan, joka tuottaa äänenpaine -aaltoja. Aallot luovat paikallisen kenttävaikutuksen, joka kulkee pehmeän verisuonikudoksen läpi, |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDC
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
Aluksen noudattamisen muutosten määrittämiseksi ennen IVL -hoitoa ja sen jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua verrattuna oireenmukaisessa tyynyssä olevaan PoBA: iin murto -halkaisijan muutoksen (FDC) perusteella.
|
1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion FMD/NMD -analyysi
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
• Endoteelifunktio ja endoteeli riippumaton funktio määritettynä kohdevaurion FMD/NMD -analyysillä.
FMD edustaa halkaisijan voittoa laskettuna preiskemian ja postiskemian halkaisijan mittausten perusteella reisiluun valtimon.
NMD edustaa reisiluun valtimon halkaisijan muutosta nitroglyseriinivälitteisen verisuonten jälkeen.
|
1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
|
PWV
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
Aortan jäykkyys määritetty pulssi -aallonopeudella (PWV)
|
1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
|
Abi
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
ABI: n määrittelemä perifeerinen perfuusio (nilkan brachial -indeksi)
|
1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
|
Ensisijainen patenssi (PP)
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
Primaarinen patenssi (PP) arvioidaan kliinisellä arvioinnilla ultraäänellä
|
1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
|
Aix
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
Valtimoiden jäykkyys määritetty lisäysindeksillä (AIX@75HR).
Sydän-
|
1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
|
Menettelytapat
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
Menettelytapat
|
1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
|
Leikkausaste ja takuita stentti
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
Leikkausaste ja takuita stentti % hoidetuista potilaista
|
1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (FTLR)
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (FTLR)
|
1 päivän ja 30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRM-68717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .