Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hätääntynyt jäykkyyskoe

perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Essen

Kokeilu Shockwave-intravaskulaarisen litotripsian (IVL) tutkimiseksi verisuonten noudattamisesta voimakkaasti kalsifioituneessa femoropopliteal-taudissa (PACSS 2-4)

Tyypillisiä tyynyn oireita ovat liikunnan aiheuttama kipu jaloissa (tunnetaan ajoittaiseksi claudication), mikä voi merkittävästi rajoittaa kivutonta kävelyä. Edistyneemmissä vaiheissa kipua voi esiintyä myös levossa. Lisäksi kroonisten, vaikeasti parannettujen haavojen kehitys etenkin jalkoihin ja varpaisiin on mahdollista. Nämä haavan paranemisvaikeudet johtuvat hapen ja ravinteiden riittämättömästä tarjonnasta kärsiville kudoksille.

PAD: n taustalla oleva syy on yleensä ateroskleroosi, patologinen muutos verisuonten seinissä rasvan, kalsiumin ja sidekudoksen kertymisen vuoksi. Nämä kerrostumat johtavat valtimoiden jäykistymiseen ja kaventumiseen, rajoittaen vakavasti verenvirtausta. PAD: n kehittymisen tärkeimpiä riskitekijöitä ovat laajalle levinneet krooniset olosuhteet, kuten diabetes mellitus, hyperlipidemia (kohonneet veren lipiditasot, esim. Kolesteroli), valtimoiden verenpainetauti (korkea verenpaine), liikalihavuuden ja tupakan käytön.

PAD: n hoitoon on saatavana erilaisia terapeuttisia vaihtoehtoja. Konservatiivisen terapian (kuten valvotun liikuntaharjoituksen, farmakologisen veren ohenemisen ja riskitekijöiden hallinnan) lisäksi käytetään usein interventiota, minimaalisesti invasiivista hoitoa katetripohjaisilla tekniikoilla. Tällaisissa toimenpiteissä ohut katetri ohjataan verisuonijärjestelmän läpi jalan valtimon alueelle. Valtimoiden kaventumisen tai kalkkiutumisen tyypistä ja laajuudesta riippuen voidaan soveltaa yhtä seuraavista tekniikoista:

Ilmapallo angioplastia: aluksen laajeneminen puhallettavan ilmapalloa käyttämällä. Lithoplasty: Shockwaves -sovellusten käyttö kalsiumien hajottamiseksi valtimoiden seinämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Massiiviset kalsifikaatiot ääreisalueissa johtavat muuttuneeseen verisuonten jäykkyyteen. Tämä valtimoiden jäykkyys on erinomainen merkki sairastuvuudelle ja kuolleisuudelle ja korreloi sydän- ja verisuonisairauksien etenemisen kanssa. Tärkeimmät patofysiologiset periaatteet ovat muuttuneet pulssi -aallon heijastukset valtimoiden ja aortan jäykkyyden kautta sydämen toiminnoissa. Verisuonien heikentynyt noudattaminen liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonien sairastuvuuteen ja johtaa ateroskleroottisten leesioiden etenemiseen, heikentyneeseen painosuojukseen ja lopulta heikentyneeseen sepelvaltimoon perfuusioon.

Vaskulaariset kalsifikaatiot pidetään lisäksi suboptimaalisesta aluksen laajenemisesta ja lisääntyneestä komplikaatioriskistä, mukaan lukien leikkaus ja rei'itys ja vähentynyt pitkäaikainen patenssi, kun niitä hoidetaan endovaskulaarisen reitin, vaikka ne hoidetaan. Kalsiumhoito IVL: n kautta antaa lääkäreille mahdollisuuden vastata tähän tyydyttämättömään tarpeeseen. IVL-hoito on turvallinen ja tehokas hoito näissä voimakkaasti kalsifioiduissa vaurioissa, jotka osoittavat erinomaisen menettelytavan menestyksen verrattuna PTA: hon, jota johtuu huomattavasti alhaisemmasta tärkeimmistä leikkauksista ja tarve takuita stentin sijoittamiselle. Tämä käy ilmi myös sepelvaltimoiden aluksissa, jotka viittaavat siihen, että kalsiumimurtuma on IVL: hen liittyvä mekanismi aluksen noudattamisen parantamiseksi ja optimaalisen stentin laajennuksen auttamiseksi.

Tämän uusien strategioiden vaikutus parannetuilla hemodynaamisilla kyvyillä verisuonen seinämän verisuonten, verisuonen toiminnan ja verisuonen noudattamisen suhteen voidaan mitata ultraäänellä, kuten äskettäin esitetään. Missä määrin intravaskulaarinen litotripsialla on vaikutusta aluksen noudattamiseen ei ole toistaiseksi selvitetty, ja se voisi auttaa ymmärtämään intravaskulaarisen litotripsian prognostisia hyödyllisiä vaikutuksia.

Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tavoitteena on siten tutkia vaurioiden valmistuksen IVL -liittyviä hyödyllisiä vaikutuksia muuttamalla verisuonten noudattamisparametreja ja aluksen seinämän verisuonet.

Ensisijainen tavoite on määrittää aluksen noudattamisen, toiminnan ja jäykkyyden muutokset sekä IVL -hoidon jälkeen verrattuna Pobaan oireellisessa tyynyssä.

Paikallinen verisuonen noudattaminen FDC: n (fraktiohalkaisijan muutos) kautta määritetty distaalisessa IEA, CFA, Prox. SFA tai PA. Verisuonen noudattamisen tai toiminnan mittaaminen potilailla on tehokas työkalu ateroskleroositutkimukseen. FDC edustaa suonen halkaisijan muutoksen suhdetta systolen ja diastolin välillä jaettuna diastolisella halkaisijalla. Useiden interventioiden tiedetään vähentävän sydän- ja verisuoniriskiä, mukaan lukien liikunta, tupakoinnin lopettaminen tai statiinien, jotka parantavat verisuonten noudattamista. Siksi verisuonten noudattaminen toimii '' barometriksi '' sydän- ja verisuoniterveydelle, jota voidaan käyttää uusien terapeuttisten strategioiden arviointiin ja joka on prognostinen merkityksellinen. Lisäksi lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet vasomotorisen toimintahäiriön ennustearvoa osoittaen, että vatsahenkilö vasomotorinen toiminta tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt riski sydän- ja verisuonitapahtumiin. Tähän saakka on täysin tuntematon, onko intravaskulaarinen litotripsia vaikutus paikallisiin verisuonihakemuksiin. Olemme äskettäin osoittaneet paklitakselilla päällystettyjen ballonien ja mekaanisen aterotrombektoomian vaikutuksen paikallisiin verisuonihakemuksiin.

Muita lopputuloksia ovat paikallinen ja systeeminen vaskulaarinen toiminta ja jäykkyys, joka määritetään pulssi-aallonopeuden (PWV), virtausvälitteisen dilataation (FMD) ja lisäysindeksin (lisäysindeksi) avulla. PWV: n mittaamalla arvioimalla verisuoni ja aortan jäykkyys voivat ennustaa tulevia sydän- ja verisuonitapahtumia ja kuolleisuutta, jopa muiden vakiintuneiden sydän- ja verisuoniriskitekijöiden huomioon ottamisen jälkeen. Viime vuosina on kertynyt suuri määrä todisteita siitä, että valtimoiden jäykkyys on tärkeä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä. FMD edustaa halkaisijan voittoa laskettuna, joka perustuu reisiluun valtimon pre-iskemian ja iskemian (ja reaktiivisen hyperemian) halkaisijan mittausten perusteella. Tässä yhteydessä iskemia indusoidaan verisuonen tukkeuman avulla kyynärvarren tai jalan ympärille verenpaineen mansetin avulla. Dopplerin ja duplex -ultraäänitieteen määrittämät standarditekniikat kvantifioivat kudoksen perfuusion ja primaarisen patenssin. Lisäksi määritetään tekninen menestys, menettelytavat komplikaatiot ja vapauden revaskularisaation kohdevaurion revaskularisaatio.

Oheislaitteen litotripsyjärjestelmä tutkittava laite on perifeerinen litotripsy -järjestelmä (Shockwave Medical, Fremont, Kalifornia). Miniatyrisoidut ja järjestetyt litotripsia -emitterit luovat paikallisen kenttävaikutuksen kalsiumin kohdalla. Perifeerinen litotripsiajärjestelmä on merkitty perifeerisen valtimoiden taudille, ja tätä tutkimusta varten käytetään sen käyttöä käytettäväksi. Tämä sisälsi seuraavat: leesioiden, mukaan lukien kalsifioidut leesiot, mukaan lukien litotripsian parannettuun ilmapallojen laajentumiseen perifeerisessä verisuonissa, mukaan lukien iliac, reisiluun, ilio-femoraaliset ja popliteaaliset valtimot.

IVL -katetri toimitetaan kalkkifioituneen vaurion yli 0,014 '' -johdon yli ja integroitu ilmapallo laajennetaan arvoon 4ATM tehokkaan energiansiirron helpottamiseksi.

Sähköpäästö emittereistä höyrystyy ilmapallojen nesteen luomalla nopeasti kasvavan ja romahtavan kuplan, joka tuottaa äänenpaine -aaltoja. Aallot luovat paikallisen kenttävaikutuksen, joka kulkee pehmeän verisuonikudoksen läpi, halkeilevasti halkeilevaa intimaalista ja mediaalista kalsiumia verisuonen seinämässä.

Kalsiummuutoksen jälkeen integroitua ilmapalloa voidaan myöhemmin käyttää leesion laajentamiseen matalapaineessa luminaalisen vahvistuksen maksimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • University of Duisburg-Essen
        • Ottaa yhteyttä:
    • NRW
      • Essen, NRW, Saksa, 45147
        • Ei vielä rekrytointia
        • West German Heart and Vascular Center, Clinic for Cardiology and Vascular Medicine, Universtiy Hospital Essen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perifeerinen valtimotauti
  • Vakava kalkifikaatio Paccs 2,3 ja 4
  • Kohdevauriot distaalisessa YVA: ssa, CFA, Prox. SFA tai PA
  • Rutherford 2, 3, 4 ja 5 määrittelemällä kroonisen, oireellisen alaraajan iskemian kliininen diagnoosi
  • Hemmotteleva ääreisanterventio TASC A-d
  • Kohteen on oltava 18–85 -vuotiaita
  • Halukas noudattamaan määritettyä seurannan arviointia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdevauriot ilman optimaalista visualisointia ultraäänissä
  • Institutti-restenoosi
  • Trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen hakemistomenettelyä
  • Aneurysman muodostelmat reisiluun valtimossa tai popliteaalisessa valtimossa
  • Samanaikainen maksan vajaatoiminta, syvä laskimotrommi, hyytymishäiriöt tai immunosuppressantihoito saavat
  • Epävakaa angina pectoris ilmoittautumishetkellä
  • Viimeaikainen sydäninfarkti tai aivohalvaus <30 päivää ennen hakemistomenettelyä
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Septikemia ilmoittautumishetkellä
  • Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio indeksimenettelyn aikana, lukuun ottamatta kohteen raajan alaraajojen haavan tartuntaa
  • Tunnettuja tai epäiltyjä allergioita tai vasta -aiheita aspiriiniin, klopidogreeliin tai hepariiniin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Poba Plus DCB
Hoidon taso
Active Comparator: Intravaskulaarinen liithotripsy (IVL) plus DCB

Tutkittavissa oleva laite on perifeerinen litotripsy -järjestelmä (Shockwave Medical, Fremont, Kalifornia). Miniatyrisoidut ja järjestetyt litotripsia -emitterit luovat paikallisen kenttävaikutuksen kalsiumin kohdalla. Perifeerinen litotripsiajärjestelmä on merkitty perifeerisen valtimoiden taudille, ja tätä tutkimusta varten käytetään sen käyttöä käytettäväksi. Tämä sisälsi seuraavat: leesioiden, mukaan lukien kalsifioidut leesiot, mukaan lukien litotripsian parannettuun ilmapallojen laajentumiseen perifeerisessä verisuonissa, mukaan lukien iliac, reisiluun, ilio-femoraaliset ja popliteaaliset valtimot.

IVL -katetri toimitetaan kalkkifioituneen vaurion yli 0,014 '' -johdon yli ja integroitu ilmapallo laajennetaan arvoon 4ATM tehokkaan energiansiirron helpottamiseksi.

Sähköpäästö emittereistä höyrystyy ilmapallojen nesteen luomalla nopeasti kasvavan ja romahtavan kuplan, joka tuottaa äänenpaine -aaltoja. Aallot luovat paikallisen kenttävaikutuksen, joka kulkee pehmeän verisuonikudoksen läpi,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDC
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
Aluksen noudattamisen muutosten määrittämiseksi ennen IVL -hoitoa ja sen jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua verrattuna oireenmukaisessa tyynyssä olevaan PoBA: iin murto -halkaisijan muutoksen (FDC) perusteella.
1 päivän ja 30 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion FMD/NMD -analyysi
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
• Endoteelifunktio ja endoteeli riippumaton funktio määritettynä kohdevaurion FMD/NMD -analyysillä. FMD edustaa halkaisijan voittoa laskettuna preiskemian ja postiskemian halkaisijan mittausten perusteella reisiluun valtimon. NMD edustaa reisiluun valtimon halkaisijan muutosta nitroglyseriinivälitteisen verisuonten jälkeen.
1 päivän ja 30 päivän seuranta
PWV
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
Aortan jäykkyys määritetty pulssi -aallonopeudella (PWV)
1 päivän ja 30 päivän seuranta
Abi
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
ABI: n määrittelemä perifeerinen perfuusio (nilkan brachial -indeksi)
1 päivän ja 30 päivän seuranta
Ensisijainen patenssi (PP)
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
Primaarinen patenssi (PP) arvioidaan kliinisellä arvioinnilla ultraäänellä
1 päivän ja 30 päivän seuranta
Aix
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
Valtimoiden jäykkyys määritetty lisäysindeksillä (AIX@75HR). Sydän-
1 päivän ja 30 päivän seuranta
Menettelytapat
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
Menettelytapat
1 päivän ja 30 päivän seuranta
Leikkausaste ja takuita stentti
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
Leikkausaste ja takuita stentti % hoidetuista potilaista
1 päivän ja 30 päivän seuranta
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (FTLR)
Aikaikkuna: 1 päivän ja 30 päivän seuranta
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (FTLR)
1 päivän ja 30 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa