局所麻酔を受けている患者の不安、ストレス、患者の満足度に対する仮想現実の影響 (VR)
局所麻酔を受けているパレスチナ人患者の術中不安、ストレス、患者の満足度に対する仮想現実の影響
この臨床試験の目標は、局所麻酔を受けているパレスチナ患者の術中不安、ストレス、患者の満足度に対する仮想現実（VR）の影響を調査することでした。 この研究は、手術中の非薬理学的介入としてVRの有効性と安全性を決定することを目的としています。 主な研究仮説は次のとおりです。
H0：局所麻酔中に没入型VRを投与された患者と、前後の現実療法を受けていない患者との間で、不安レベルに有意な差はありません。
H0：局所麻酔中に没入型VRを投与された患者と、前後の現実療法を受けていない患者との間で、知覚されたストレスレベルに有意差はありません。
H0：局所麻酔中に没入型VRを投与された患者と、前後の現実療法を受けていない患者の間で、満足度に有意な差はありません。
参加者は次のとおりです。
手術中にVR介入または標準ケアのいずれかを受け取ります。 検証されたスケールを使用した手順の前後の不安とストレスの完全な評価。
視覚アナログスケールを使用して、操作後の満足度レベルに関するフィードバックを提供します。
外科的プロセス全体で血行動態パラメーターを監視してください。
調査の概要
詳細な説明
タイトル：局所麻酔を受けているパレスチナ人患者の術中不安、ストレス、患者の満足度に対する仮想現実の影響
背景：術前および術中の不安とストレスは、外科的転帰と患者の満足度に悪影響を与える一般的な心理的反応です。 薬理学的介入は伝統的にこれらの応答を管理するために使用されていますが、仮想現実（VR）などの非薬理学的方法が顕著になっています。 この研究の目的は、局所麻酔を受けているパレスチナ患者の術中不安、ストレス、患者の満足度に対するVRの影響を評価することを目的としています。
方法：2024年6月から9月まで、パレスチナのナブラスにあるラフィディア政府外科病院でランダム化比較試験が実施されました。 局所麻酔下での選択的泌尿器手術を予定している合計150人の患者が、VR（n = 75）および対照群（n = 75）グループにランダムに割り当てられました。 VRグループの参加者は、ヘッドマウントデバイスを使用した手術中に没入型VR介入を受けましたが、コントロールグループは定期的なケアを受けました。 不安は、状態特性不安インベントリ（STAI）、知覚されたストレススケール（PSS-10）を使用したストレス、および視覚アナログスケール（VAS）を使用した患者満足度を使用して評価されました。 血行動態パラメーターも監視されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Nablus、占領下のパレスチナ領土
- Rafidia Surgical Governmental Hospital, Nablus City, West Bank, Palestine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 局所麻酔下で選択的泌尿器手術を受けた患者
- 18歳以上の患者
- 以前の手術の既往がない患者
- 中程度から重度の不安とストレスに苦しむ患者
除外基準：
- 精神障害、てんかん、高血圧、または慢性疼痛の病歴を持つ患者
- ミュートで、読み書きができない患者。視覚、聴覚、または認知障害のある患者
- 埋め込まれた補聴器または心臓ペースメーカーの患者
- 局所麻酔の前または催眠薬物、鎮静剤、または催眠薬を受けた患者
- 手術中に麻酔または外科的合併症にさらされた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRグループ
内蔵ヘッドフォンを備えたメタクエスト2 VRヘッドセットが使用されました。
患者は、それぞれ30分間続く同一の瞑想オーディオトラックで、5つの自然シーン（ビーチ、森、山、水中、牧草地）の事前定義されたリストからVR環境を選択しました。
キュービクルニンジャスのガイド付き瞑想VR（https://guidedmeditationvr.com/)標準化された落ち着いた背景音楽とガイド付き瞑想のナレーションを備えた360度の自然環境。
VRは、脊椎麻酔の直後および外科的切開の前に適用されました。
セッションは30分間続き、患者が吐き気、めまい、または除去の要求を報告した場合、中止されました。
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内蔵ヘッドフォンを備えたメタクエスト2 VRヘッドセットが使用されました。
患者は、それぞれ30分間続く同一の瞑想オーディオトラックで、5つの自然シーン（ビーチ、森、山、水中、牧草地）の事前定義されたリストからVR環境を選択しました。
キュービクルニンジャスのガイド付き瞑想VR（https://guidedmeditationvr.com/)標準化された落ち着いた背景音楽とガイド付き瞑想のナレーションを備えた360度の自然環境。
VRは、脊椎麻酔の直後および外科的切開の前に適用されました。
セッションは30分間続き、患者が吐き気、めまい、または除去の要求を報告した場合、中止されました。
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介入なし：コントロールグループ
対照群の参加者は、手術中に病院のプロトコルに従って標準的なケアのみを受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州と形質の不安インベントリ（STAI）
時間枠：術前から術後60分
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STAIスコアは20〜80の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示しています。
それは「ノーまたは低い不安」（20-37）、「中程度の不安」（38-44）、および「高不安」（45-80）に分類されます。
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術前から術後60分
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知覚されたストレススケール（PSS-10）
時間枠：術前および術後60分
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PSS-10スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほど、ストレスが高いことを示しています。
「不安と低いまたは低い」（0-13）、「中程度の不安」（14-26）、および「高不安」（27-40）に分類されます。
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術前および術後60分
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。