Virtuaalitodellisuuden vaikutus ahdistuneisuuteen, stressiin ja potilaan tyytyväisyyteen potilailla, joille tehdään alueellista anestesiaa (VR)
Virtuaalitodellisuuden vaikutus intraoperatiiviseen ahdistukseen, stressiin ja potilaan tyytyväisyyteen palestiinalaispotilailla, joille tehdään alueellinen anestesia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkia virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutusta intraoperatiiviseen ahdistukseen, stressiin ja potilaiden tyytyväisyyteen palestiinalaispotilailla, joille tehtiin alueellinen anestesia. Tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää VR: n tehokkuus ja turvallisuus ei-farmakologisena interventiona leikkauksen aikana. Tärkeimmät tutkimushypoteesit ovat:
H0: Ahdistustasot eivät ole merkittäviä eroja potilaiden välillä, jotka saavat syventävää VR: tä alueellisen anestesian aikana, ja ne, jotka eivät saa ennen ja jälkeen virtuaalista todellisuushoitoa.
H0: Havaittujen stressitasoissa ei ole merkittävää eroa potilaiden välillä, jotka saavat syventävää VR: tä alueellisen anestesian aikana, ja niiden, jotka eivät saa ennen virtuaalista todellisuushoitoa edeltävät ja post-post-post-post-jälkeisen.
H0: Tyytyväisyystasoissa ei ole merkittävää eroa potilaiden välillä, jotka saavat syventävää VR: tä alueellisen anestesian aikana, ja niiden, jotka eivät saa ennen ja jälkeen virtuaalista todellisuushoitoa.
Osallistujat:
Vastaanota joko VR -interventiota tai vakiohoitoa leikkauksensa aikana. Täydelliset ahdistuksen ja stressin arvioinnit ennen menettelyä ja sen jälkeen validoitujen asteikkojen avulla.
Anna palautetta heidän tyytyväisyydestään leikkauksen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Seurataan hemodynaamisten parametrien suhteen koko kirurgisen prosessin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nimike: Virtuaalitodellisuuden vaikutus intraoperatiiviseen ahdistukseen, stressiin ja potilaan tyytyväisyyteen palestiinalaispotilailla, joille tehdään alueellinen anestesia
Tausta: Preoperatiivinen ja intraoperatiivinen ahdistus ja stressi ovat yleisiä psykologisia vasteita, jotka vaikuttavat negatiivisesti kirurgisiin tuloksiin ja potilaan tyytyväisyyteen. Vaikka farmakologisia interventioita käytetään perinteisesti näiden vastausten hallintaan, ei-farmakologiset menetelmät, kuten virtuaalitodellisuus (VR), ovat saatu näkyvyyttä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida VR: n vaikutusta intraoperatiiviseen ahdistukseen, stressiin ja potilaan tyytyväisyyteen palestiinalaispotilailla, joille tehtiin alueellista anestesiaa.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Rafidian hallituksen kirurgisessa sairaalassa Nablusissa, Palestiinassa, kesäkuusta syyskuuhun 2024. Alueellisen anestesian nojalla valinnaiselle urologiselle leikkaukselle suunniteltu 150 potilasta osoitettiin satunnaisesti VR (n = 75) ja kontrolliryhmiin (n = 75). VR-ryhmän osallistujat saivat kiehtovaa VR-interventiota operaation aikana päähän kiinnitettyjen laitteiden avulla, kun taas kontrolliryhmä sai rutiinihoitoa. Ahdistuneisuus arvioitiin käyttämällä tilaa koskevaa ahdistusvarastoa (STAI), stressiä käyttämällä havaittua stressi-asteikkoa (PSS-10) ja potilaan tyytyväisyyttä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Myös hemodynaamisia parametreja tarkkailtiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nablus, Palestiinalaisalue, miehitetty
- Rafidia Surgical Governmental Hospital, Nablus City, West Bank, Palestine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin valinnainen urologinen leikkaus alueellisen anestesian alla
- Yli 18 -vuotias potilaat
- Potilaat, joilla ei ole ollut aikaisempia leikkauksia
- Potilaat, jotka kärsivät kohtalaisesta vakavaan ahdistukseen ja stressiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä, epilepsiaa, verenpainetauti tai krooninen kipu
- Potilaat, jotka ovat mykistyneet eivätkä osaa lukea tai kirjoittaa; Potilaat, joilla on visuaalinen, kuulo- tai kognitiivinen heikkeneminen
- Potilaat, joilla on implantoidut kuulolaitteet tai sydämentahdistimet
- Potilaat, jotka saivat minkä tahansa anksiolyyttisen, sedatiivisen tai hypnoottisen lääkkeen ennen alueellista anestesiaa tai sen aikana
- Potilaat, jotka altistuvat anestesialle tai kirurgisille komplikaatioille leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR -ryhmä
Käytettiin Meta Quest 2 VR -kuulokkeita, joissa oli sisäänrakennetut kuulokkeet.
Potilaat valitsivat VR -ympäristöjä ennalta määritellystä luettelosta viidestä luonnon kohtauksesta (ranta, metsä, vuori, vedenalainen ja niitty), joilla on identtiset meditaatio -ääniraidat, jotka kestävät 30 minuuttia.
Opastettu meditaatio VR kaapista ninjoista (https://guidedmeditvr.com/)feated 360-asteen luontoympäristöt, joissa on standardisoitu rauhoittava taustamusiikki ja opastettu meditaatiokerronta.
VR levitettiin heti selkärangan jälkeen ja ennen kirurgista viiltoa.
Istunnot kestivät 30 minuuttia ja lopetettiin, jos potilas ilmoitti pahoinvoinnista, huimausta tai pyysi poistoa.
|
Käytettiin Meta Quest 2 VR -kuulokkeita, joissa oli sisäänrakennetut kuulokkeet.
Potilaat valitsivat VR -ympäristöjä ennalta määritellystä luettelosta viidestä luonnon kohtauksesta (ranta, metsä, vuori, vedenalainen ja niitty), joilla on identtiset meditaatio -ääniraidat, jotka kestävät 30 minuuttia.
Opastettu meditaatio VR kaapista ninjoista (https://guidedmeditvr.com/)feated 360-asteen luontoympäristöt, joissa on standardisoitu rauhoittava taustamusiikki ja opastettu meditaatiokerronta.
VR levitettiin heti selkärangan jälkeen ja ennen kirurgista viiltoa.
Istunnot kestivät 30 minuuttia ja lopetettiin, jos potilas ilmoitti pahoinvoinnista, huimausta tai pyysi poistoa.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaisen hoidon vain sairaalan protokollan mukaan leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtion-luontainen ahdistusluettelo (Stai)
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja sitten 60 minuuttia postoperatiivisesti
|
STAI-pistemäärä vaihtelee välillä 20-80, mikä on suurempi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa ahdistusta.
Se luokitellaan "ei tai matala ahdistus" (20-37), "kohtalainen ahdistus" (38-44) ja "korkea ahdistus" (45-80).
|
preoperatiivinen ja sitten 60 minuuttia postoperatiivisesti
|
|
Havaittu stressiasteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja 60 minuuttia postoperatiivisesti
|
PSS-10-pistemäärä voi olla välillä 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun stressin.
Se luokitellaan "ei tai matala ahdistus" (0-13), "kohtalainen ahdistus" (14-26) ja "korkea ahdistus" (27-40).
|
preoperatiivinen ja 60 minuuttia postoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB RHDIRB2019041701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .