Wpływ wirtualnej rzeczywistości na lęk, stres i zadowolenie pacjenta wśród pacjentów poddawanych znieczuleniu regionalnym (VR)
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na lęk śródoperacyjny, stres i zadowolenie pacjenta wśród pacjentów palestyńskich poddanych znieczuleniu regionalnym
Celem tego badania klinicznego było zbadanie wpływu rzeczywistości wirtualnej (VR) na lęk śródoperacyjny, stres i zadowolenie pacjentów wśród pacjentów palestyńskich poddawanych znieczuleniu regionalnym. Badanie miało na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa VR jako interwencji niefarmakologicznej podczas operacji. Główne hipotezy badawcze to:
H0: Nie będzie znaczącej różnicy w poziomie lęku między pacjentami, którzy otrzymują wciągające VR podczas znieczulenia regionalnego, a tymi, którzy nie otrzymują terapii rzeczywistości przed i po wirtowej.
H0: Nie będzie znaczącej różnicy w postrzeganym poziomie stresu między pacjentami, którzy otrzymują wciągające VR podczas znieczulenia regionalnego, a tymi, którzy nie otrzymują terapii rzeczywistości przed i po niniejszej.
H0: Nie będzie znaczącej różnicy w poziomach satysfakcji między pacjentami, którzy otrzymują wciągające VR podczas znieczulenia regionalnego, a tymi, którzy nie otrzymują terapii rzeczywistości przed i po wirtowej.
Uczestnicy:
Otrzymuj interwencję VR lub standardową opiekę podczas ich operacji. Pełne oceny lęku i stresu przed i po procedurze przy użyciu zatwierdzonych skal.
Podaj informacje zwrotne na temat ich poziomów satysfakcji pooperacji przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Bądź monitorowany pod kątem parametrów hemodynamicznych podczas procesu chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Wpływ rzeczywistości wirtualnej na lęk śródoperacyjny, stres i zadowolenie pacjentów wśród pacjentów palestyńskich poddanych znieczuleniu regionalnym
Tło: Lęk przedoperacyjny i śródoperacyjny i stres są powszechnymi odpowiedziami psychologicznymi, które negatywnie wpływają na wyniki chirurgiczne i zadowolenie pacjentów. Podczas gdy interwencje farmakologiczne są tradycyjnie stosowane do zarządzania tymi odpowiedziami, metody niefarmakologiczne, takie jak rzeczywistość wirtualna (VR), zyskują na znaczeniu. Badanie to miało na celu ocenę wpływu VR na lęk śródoperacyjny, stres i zadowolenie pacjentów wśród pacjentów palestyńskich poddawanych znieczuleniu regionalnym.
Metody: Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono w Rządowym Szpitalu Surgicznym Rafidia w Nablus w Palestynie, od czerwca do września 2024 r. W sumie 150 pacjentów zaplanowanych na planową operację urologiczną w znieczuleniu regionalnym losowo przypisano do grup VR (n = 75) i kontroli (n = 75). Uczestnicy grupy VR otrzymali wciągającą interwencję VR podczas operacji za pomocą urządzeń zamontowanych na głowie, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała rutynową opiekę. Lęk oceniono za pomocą zapasów lękowych cechy stanu (STAI), stresu przy użyciu postrzeganej skali stresu (PSS-10) i zadowolenia pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Monitorowano również parametry hemodynamiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nablus, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
- Rafidia Surgical Governmental Hospital, Nablus City, West Bank, Palestine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli do planowej operacji urologicznej w znieczuleniu regionalnym
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci bez historii wcześniejszych operacji
- Pacjenci cierpiący na umiarkowany do silnego lęku i stres
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych, padaczki, nadciśnienia lub przewlekłego bólu
- Pacjenci, którzy są nieme i nie mogą czytać ani pisać; Pacjenci z zaburzeniami wizualnymi, słuchowymi lub poznawczymi
- Pacjenci z wszczepionymi aparatami słuchowymi lub rozrusznikami serca
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leki przeciwlękowe, uspokajające lub hipnotyczne przed lub podczas znieczulenia regionalnego
- Pacjenci narażeni na powikłania znieczulające lub chirurgiczne podczas operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
Zastosowano zestaw słuchawkowy Meta Quest 2 z wbudowanymi słuchawkami.
Pacjenci wybrali środowiska VR z predefiniowanej listy pięciu scen przyrodniczych (plaża, las, góra, podwodna i łąka) z identycznymi śladami audio medytacyjnymi trwającymi 30 minut.
Medytacja z przewodnikiem VR z Cubicle Ninjas (https://guidededmeditationvr.com/) Udawane 360-stopniowe środowiska przyrodnicze z znormalizowaną muzyką w tle i narrację medytacyjną z przewodnikiem.
VR zastosowano natychmiast po znieczuleniu kręgosłupa i przed nacięciem chirurgicznym.
Sesje trwały 30 minut i zostały przerwane, jeśli pacjent zgłosił nudności, zawroty głowy lub poproszono o usunięcie.
|
Zastosowano zestaw słuchawkowy Meta Quest 2 z wbudowanymi słuchawkami.
Pacjenci wybrali środowiska VR z predefiniowanej listy pięciu scen przyrodniczych (plaża, las, góra, podwodna i łąka) z identycznymi śladami audio medytacyjnymi trwającymi 30 minut.
Medytacja z przewodnikiem VR z Cubicle Ninjas (https://guidededmeditationvr.com/) Udawane 360-stopniowe środowiska przyrodnicze z znormalizowaną muzyką w tle i narrację medytacyjną z przewodnikiem.
VR zastosowano natychmiast po znieczuleniu kręgosłupa i przed nacięciem chirurgicznym.
Sesje trwały 30 minut i zostały przerwane, jeśli pacjent zgłosił nudności, zawroty głowy lub poproszono o usunięcie.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują standardową opiekę tylko zgodnie z protokołem szpitala podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja lęku od cechy państwowej (STAI)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, a następnie 60 minut po operacji
|
Wynik STAI wynosi między 20-80, a wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Jest klasyfikowany jako „No lub niski lęk” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „Wysoki lęk” (45-80).
|
przedoperacyjne, a następnie 60 minut po operacji
|
|
Postrzegana skala stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: przedoperacyjne i 60 minut po operacji
|
Wynik PSS-10 może wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane naprężenie.
Jest klasyfikowany jako „No lub niski lęk” (0-13), „umiarkowany lęk” (14-26) i „wysoki lęk” (27-40).
|
przedoperacyjne i 60 minut po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB RHDIRB2019041701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .