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重度の肥満における袖胃切除後の補助療法としてのマズディチド (SMART)

2025年8月20日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital

重度の肥満におけるスリーブ胃切除後のアジュバント療法としてのマツィド：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照優位性試験

スマート研究は、96週、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照優位性臨床試験です。 合計256人の重度の肥満患者は、肥満手術とGCG/GLP-1デュアル受容体アゴニスト群（スリーブ胃切除術を受けた後、マズダチドの毎週の皮下注射を受け、節約型in verbo grougsの維持用投与手術）またはプラスプラセボ科目を介して維持用投与量を維持するため）の皮下注射を行う皮下注射を受けます。 主な目的は、過剰な体重減少の変化の割合で測定された肥満手術およびマズディーディドとの併用療法の潜在的な増強体重減少効果を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
        • 主任研究者：
          • Lixin Guo
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Unviersity
        • 主任研究者：
          • Linong Ji, MD,PhD
        • コンタクト：
          • Linong Li, MD,PhD
          • 電話番号：+86 010 63139361
          • メール：jiln@bjmu.edu.cn
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhaohui Zhong
        • 主任研究者：
          • Yingying Luo
      • Changsha、中国
        • The Third Hospital of Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liyong Zhu
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • Yi Chen
          • 電話番号：+86 13881823928
        • 主任研究者：
          • Yi Chen
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jingge Yang
      • Jinan、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaozhuang Liu
      • Kunming、中国
        • Kunming First People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianhui Yin
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xitai Sun
      • Shanghai、中国
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Gu
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Sixth People's Hospital to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianzhong Di
      • Shijiazhuang、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 主任研究者：
          • Tao Li
        • コンタクト：
      • Tianjing、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoyu Liang
      • Wuhan、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 主任研究者：
          • Zhen Li
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜70歳（包括的）、男性または女性。
  • 肥満関連の合併症の有無にかかわらず、BMI≥37.5kg/m2。
  • 袖の胃切除を服用する予定
  • トライアルプロトコルを理解し、自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、すべての研究要件と制限に従うことに同意します。

除外基準：

  • 胃や十二指腸などの以前の胃腸手術、または減量および代謝手術。
  • 甲状腺C細胞癌の歴史、多発性内分泌新生物（男性）2Aまたは2B、または関連する家族歴。
  • ALT> 3.0×ULN（NAFLDがスクリーニングで診断され、スクリーニングの6か月以内に診断された場合、ALT≤5.0×ULNを登録できます）、AST> 3.0×ULN、または総ビリルビン（TBIL）> 2×ULN
  • 推定糸球体ろ過率EGFR <45 ml/min/1.73 CKD-EPI方程式を使用したM2
  • 慢性貧血：ヘモグロビン<110 g/L（男性）または<100 g/L（女性）
  • スクリーニング時に次の12鉛の心電図（ECGS）異常（<50拍/分または> 100拍/分）、2度または3度房室ブロック、長いQT症候群またはQTCF> 450ミリ秒（男性）、QTCF> 470 MS（女性）、右束の束、またはその他のエルフスミス型などを除いて、QTCF> 470 MS（女性）副鼻腔不整脈）;
  • 1年以内の急性高血糖/低血糖イベントを含む：

糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）、高浸透圧高血糖状態（HHS）、および低血糖com睡など。

  • 以前の重度の心筋梗塞、脳卒中、急性および慢性心不全、経皮的冠動脈介入、冠動脈バイパス移植などの心臓手順、または調査員の評価後のこの研究への参加には適していない参加者。
  • スクリーニング/ランダム化フェーズでの以前または確認された精神疾患[前から重度のうつ病アンケート（うつ病スクリーニングスケール）≥15ポイント、C-SSRSアンケート（コロンビア自殺重大度スケール）カテゴリ4または5、または自殺行動または自殺念慮における「はい」。
  • 以前の特定の感染症、含む。 後天性免疫不全症候群、ウイルスB型肝炎、ウイルス性C型肝炎など。
  • 5年未満または以前/現在の悪性腫瘍の生存期間が予想される末期疾患。
  • GLP-1受容体（GLP-1R）アゴニストまたはGLP-1R/GCGRアゴニストまたはGIPR/GLP-1RアゴニストまたはGIPR/GLP-1R/GCGRアゴニストのスクリーニングの3か月以内に。
  • スクリーニング時のアルコールまたは薬物乱用の歴史。
  • 特定の薬物の履歴は2回を超えて使用されます。 中程度の抗コリン作動薬、抗パルキンシアン、抗てんかん薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピンおよび鎮静剤、モルヒネおよび麻薬鎮痛剤、刺激剤、医療用マリファナ、マリファナ、カンナビジオールなど。
  • 妊娠中または授乳中の女性、男性または雌の出産可能性の女性は、研究を通して避妊を使用することをいとわない、および研究の終了後8週間。
  • この研究で利益相反を持っている他の臨床研究者に参加した。
  • 調査官は、参加者が同じクラスの研究薬または薬物の成分にアレルギーがある可能性があると疑っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スリーブ胃切除術とマズデチド群
参加者は、スリーブ後5か月間の胃切除術（2.0 mgから始まり、標的維持用量の6.0 mgへの段階的な用量エスカレーションと、必要に応じて4.0 mgにオプションの適応格下げ）で毎週皮下注射を受けます（2.0 mgから）
薬：スリーブ胃切除術と初期のマズダチの開始
スリーブ胃切除が事前に形成された後、マズダチド注射（事前に充填された自動インジェクターペン）は、手術後5か月間に毎週同時に皮下投与されます。 治療は2.0 mgの開始用量から始まり、その後、4週間ごと（2.0 mg→4.0 mg）に2.0 mg増加する滴定スケジュールが続きます。 忍容性が高い場合、参加者は、メンテナンスのために毎週6.0 mg（4.0 mg→6.0 mg）のターゲットメンテナンス用量に達しました。 このプロトコルは、不耐性など、臨床的に示された場合、適応用量のダウングレードを毎週4.0 mgに格下げします。 総介入は、手順後48週間まで維持されます。
プラセボコンパレーター：スリーブ胃切除術とマズデチドプラセボグループ
参加者は、スリーブ後5か月間のプラセボの一致したプラセボの毎週皮下注射を受けます胃切除術
薬：スリーブ胃切除に続いて、初期のマズダチドプラセボイニテーションが続きました
スリーブ胃切除が事前に形成された後、マズダチドプラセボ注射（事前に充填された自動インジェクターペン）は、手術後5か月の5か月目に毎週同時に皮下投与されます。 治療は2.0 mgのプラセボの開始線量から始まり、その後4週間ごとに2.0 mg（2.0 mg→4.0 mg）増加する滴定スケジュールが続きます。 忍容性が高い場合、参加者は6.0 mgプラセボ（4.0のターゲットメンテナンス用量に到達しました。 Mg→6.0 mg）メンテナンスのための毎週。 このプロトコルは、不耐性など、臨床的に示された場合、適応用量のダウングレードを毎週4.0 mgに格下げします。 総介入は、手順後48週間まで維持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した過剰減量の割合（EWL％）
時間枠：48週目の手順で
EWL％= [術前の重量ポスト動作体重]/[術前重量 - 習慣体重] x100％、理想的な重量=高さ²（m²）x25kg/m²
48週目の手順で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの変化の評価（キログラム/平方メートル、kg/m²）分類ベースラインと比較して（中国の脂肪症の診断と治療ガイドラインのBMI分類に基づく）
時間枠：48週目の手順で
中国のBMI分類：BMI 18.5-24 kg/m²健康。 24 <BMI <28 kg/m²過体重、28 <BMI <32.5 kg/m²軽度肥満、32.5 <bmi <37.5 kg/m²中程度に肥満、BMI> 37.5 kg/m²重度または非常に重度の肥満
48週目の手順で
ベースラインと比較した総体重減少率（TBWL％）の評価
時間枠：48週目の手順で
総体重減少（TBWL）は、術前体重を差し引いた術前体重から体重を減らす
48週目の手順で
ベースラインと比較したウエスト周囲（センチメートル、cm）の変化の評価
時間枠：48週目の手順で
ウエストの円周はセンチメートル（cm）で測定されます
48週目の手順で
ベースラインと比較した股関節周囲（センチメートル、cm）の変化の評価
時間枠：48週目の手順で
股関節周囲はセンチメートル（cm）で測定されます。
48週目の手順で
ベースラインと比較した血圧の変化（収縮期血圧と拡張期血圧を含む）の評価
時間枠：48週目の手順で
血圧はMMHGで測定されます。
48週目の手順で
ベースラインと比較した体脂肪または脂肪のない腫瘤の変化率（％）％）
時間枠：48週目の手順で
体脂肪または脂肪のない腫瘤は、デュアルエネルギーX線吸収測定（DEXA）によって測定されます
48週目の手順で
ベースラインと比較した肝臓脂肪含有量または膵臓脂肪含有量の変化率の評価（％）
時間枠：48週目の手順で
肝臓脂肪含有量または膵臓脂肪含有量は、磁気共鳴画像由来のプロトン密度脂肪分率（MRI-PDFF）で測定されます。
48週目の手順で
トリグリセリド（TG）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、総コレステロール（TC）または高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率（％）の評価
時間枠：48週目の手順で
TG（リットルあたりのミリモール、mmol/L）、LDL-C（リットルあたりのミリモール、mmol/L）、TC（リットルあたりのミリモール、Mmol/L）またはHDL-C（リットルあたりのミリモール、Mmol/L）は、中国のガイドラインのための中国のガイドラインによると、現地基準の研究サイトの研究室でテストされています
48週目の手順で
ベースラインと比較したアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化の評価
時間枠：48週目の手順で
48週目の手順で
ベースラインと比較した血清尿酸の変化（％）の評価
時間枠：48週目の手順で
血清尿酸（リットルあたりのマイクロモル、µmol/L）は、中国の国家基準に従って研究サイトの研究室でテストされています
48週目の手順で
ベースラインと比較して、栄養状態の変化（アルブミン、ヴァイタミンB12、葉酸または血清鉄など）の変化を評価する
時間枠：48週目の手順で
アルブミン（1リットルあたりのグラム、G/L）、葉酸（リットルあたりのナノモル、Nmol/L）、ビクタミンB12（リットルあたりのピコモール、PMOL/L）、血清鉄（リットルあたりのミリグラム、mg/L）は、中国国民の基準に従って研究サイトの研究室でテストされています
48週目の手順で
ベースラインと比較して、体重関連の生命体質（IWQOL-LITE）、上位GI症状スケール（GERDQ）または全体的な生活の質の尺度（SF-36）の変化の評価
時間枠：48週目の手順で
IWQOL-LITEスコアは31〜105の範囲で、スコアが高くなるほど、生活の質が低下します。 GERDQスコア≥8ポイントの場合、それは胃食道逆流のリスクが高いことを意味します。 SF-36スコアには8つの寸法が含まれ、合計スコアは8つの寸法の平均変換スコアに等しく、スコアが高くなるほど、各寸法の変換スコアが高くなり、実際のスコア - 可能なスコアが低くなります）/一般平均スコア］××100
48週目の手順で
手順に関連するまたは薬物関連の合併症、再入院、または主要な心血管有害事象の割合（％）の評価
時間枠：48週目の手順で
手順関連の合併症には、胃食道逆流症、栄養失調などが含まれます。薬物関連の合併症には、吐き気、嘔吐、下痢などが含まれます
48週目の手順で
体重のレート（％）の評価は、参加者の間で回復します
時間枠：96週目の後の手続きで
「ナディール重量と比較して15％以上の体重がリバウンドされた」は、体重回復と呼ばれます
96週目の後の手続きで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月30日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月20日

最初の投稿 (実際)

2025年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMART trial (Allergan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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