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Mazdutide comme thérapie adjuvante après une gastrectomie à manches dans l'obésité sévère (SMART)

20 août 2025 mis à jour par: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Mazdutide comme thérapie adjuvante après une gastrectomie de manchons dans l'obésité sévère: un essai de supériorité multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

L'étude intelligente est un essai clinique de supériorité contrôlé par le placebo de 96 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Un total de 256 patients obésités sévères sont randomisés 1: 1 pour recevoir la chirurgie bariatrique plus le groupe Agoniste à double récepteur GCG / GLP-1 (gastrectomie à manches réceptrice, avec une escalade de dose passée à une dose de maintenance à une dose de maintenance) ou à la chirurgie bariatrique plus un groupe lieux de procédure. L'objectif principal est d'évaluer les effets potentiels d'amélioration du poids de la thérapie combinée avec la chirurgie bariatrique et le mazdutide mesuré par le pourcentage de variation de la perte de poids excessive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: ZhongTao Zhang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 010 63139361
  • E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lixin Guo
        • Contact:
          • Lixing Guo
          • Numéro de téléphone: +86 13901317569
          • E-mail: glx1218@163.com
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Unviersity
        • Chercheur principal:
          • Linong Ji, MD,PhD
        • Contact:
          • Linong Li, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +86 010 63139361
          • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhaohui Zhong
        • Chercheur principal:
          • Yingying Luo
      • Changsha, Chine
        • The Third Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liyong Zhu
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Yi Chen
          • Numéro de téléphone: +86 13881823928
        • Chercheur principal:
          • Yi Chen
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
        • Contact:
          • Jingge Yang
          • Numéro de téléphone: +86 13560099502
          • E-mail: dukeyjg@126.com
        • Chercheur principal:
          • Jingge Yang
      • Jinan, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaozhuang Liu
      • Kunming, Chine
        • Kunming First People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianhui Yin
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xitai Sun
      • Shanghai, Chine
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Gu
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Sixth People's Hospital to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianzhong Di
      • Shijiazhuang, Chine
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Chercheur principal:
          • Tao Li
        • Contact:
      • Tianjing, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyu Liang
      • Wuhan, Chine
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Chercheur principal:
          • Zhen Li
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 à 70 ans (inclus), masculin ou femme;
  • IMC ≥37,5 kg / m2, avec ou sans complications liées à l'obésité;
  • Prévu pour prendre une gastrectomie à manches
  • Comprendre le protocole d'essai, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) et accepter de suivre toutes les exigences et restrictions de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure telle que l'estomac et le duodénum, ​​ou la perte de poids et la chirurgie métabolique;
  • HISTOIRE DU CARCINOME DE LES-LES CELLLES C, NÉOPLASIE ENDOCRINE MULTIPLES (hommes) 2A ou 2B, ou antécédents familiaux pertinents;
  • Alt> 3,0 × ULN (si NAFLD est diagnostiqué au dépistage et dans les 6 mois précédant le dépistage, Alt ≤ 5,0 × ULN peut être inscrit), ou AST> 3,0 × ULN, ou bilirubine totale (tbil)> 2 × uln
  • Taux de filtration glomérulaire estimé EGFR <45 ml / min / 1,73 M2 en utilisant l'équation CKD-EPI
  • Anémie chronique: l'hémoglobine <110 g / L (mâles) ou <100 g / L (femelles) ；
  • Avoir les anomalies d'électrocardiogramme (ECG) suivantes à 12 dérivations suivantes au dépistage (<50 battements / min ou> 100 battements / min), 2e ou 3e degré autreoventriculaire, syndrome de QT long ou QTCF> 450 ms (hommes), QTCF> 470 ms (Females), billette à droite (sauf l'arythmie des sinus);
  • Événements hyperglycémiques / hypoglycémiques aigus dans un délai d'un an, notamment:

Cétoacidose diabétique (ADK), état hyperglycémique hyperosmolaire (HHS) et coma hypoglycémique, etc.;

  • Les participants ayant un infarctus du myocarde sévère précédent, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque aiguë et chronique, une procédure cardiaque telle qu'une intervention coronarienne percutanée, une greffe de pontage coronarien, ou ne conviennent pas à la participation à cette étude après l'évaluation de l'investigateur;
  • Maladie mentale antérieure ou confirmée à la phase de dépistage / randomisation [questionnaire antérieur modéré à dépression PHE (échelle de dépistage de la dépression) ≥ 15 points, questionnaire C-SSRS (échelle de gravité du suicide Columbia) catégorie 4 ou 5 au dépistage ou randomisation, ou "oui" dans le comportement suicidal ou l'idétion suicidale];
  • Maladies infectieuses spécifiques précédentes, incl. Syndrome d'immunodéficience acquise, hépatite virale B, hépatite virale C, etc.
  • Maladie terminale avec une survie attendue de moins de 5 ans ou une tumeur maligne antérieure / actuelle;
  • Utilisation d'agonistes du récepteur GLP-1 (GLP-1R) ou d'agonistes GLP-1R / GCGR ou d'agonistes GIPR / GLP-1R ou d'agonistes GIPR / GLP-1R / GCGR dans les trois mois précédant le dépistage;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues lors du dépistage;
  • Historique de médicaments spécifiques utilise au-delà de 2 fois, incl. Anticholinergiques modérés, antiparkinsoniens, médicaments antiépileptiques, antipsychotiques, benzodiazépines et sédatifs, analgésiques de morphine et stupéfiants, médicaments stimulants, marijuana médicale, marijuana et cannabidiol, etc.;
  • Les femmes, les hommes ou les femmes en gros sortage ou les femmes de potentiel de procréation qui ne sont pas disposés à utiliser la contraception tout au long de l'étude et pendant 8 semaines après la fin de l'étude;
  • Ayant participé à d'autres chercheurs cliniques qui ont un conflit d'intérêts avec cette étude;
  • L'enquêteur soupçonne que le participant peut être allergique aux ingrédients du médicament de l'étude ou des médicaments de la même classe;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie des manches plus groupe de mazdutide
Les participants recevront des injections hebdomadaires sous-cutanées de mazdutide au 5e mois après la gastrectomie du manchon (à partir de 2,0 mg, avec une dose pas à pas à une dose de maintenance cible de 6,0 mg et une rétrogradation adaptative facultative à 4,0 mg si nécessaire)
Médicament: Gastrectomie des manches plus initiation précoce des mazdutides
Une fois la gastrectomie des manches préformée, l'injection de mazdutide (stylo auto-injecteur pré-rempli) est administrée par voie sous-cutanée à la même heure chaque semaine au 5ème mois après la procédure. Le traitement commence par une dose de départ de 2,0 mg, suivie d'un calendrier de titrage augmentant de 2,0 mg toutes les 4 semaines (2,0 mg → 4,0 mg). S'ils sont bien tolérés, les participants ont atteint la dose de maintenance cible de 6,0 mg (4,0 mg → 6,0 mg) chaque semaine pour la maintenance. Le protocole permet une rétrogradation de dose adaptative à 4,0 mg chaque semaine lorsqu'il est cliniquement indiqué, comme l'intolérance. L'intervention totale est maintenue jusqu'à 48 semaines après la procédure.
Comparateur placebo: Gastrectomie des manches plus groupe placebo mazdutide
Les participants recevront des injections hebdomadaires sous-cutanées de placebo appariés au 5ème mois après la gastrectomie des manches
Médicament: La gastrectomie des manches suivies avec une initiation du placebo mazdutide précoce
Une fois la gastrectomie des manches préformée, l'injection de placebo du mazdutide (stylo auto-injecteur pré-rempli) est administrée par voie sous-cutanée à la même heure chaque semaine au 5ème mois après la procédure. Le traitement commence par une dose de départ de 2,0 mg de placebo, suivie d'un calendrier de titrage augmentant de 2,0 mg toutes les 4 semaines (2,0 mg → 4,0 mg). S'ils sont bien tolérés, les participants ont atteint la dose de maintenance cible de 6,0 mg de placebo (4.0 Mg → 6,0 mg) hebdomadaire pour la maintenance. Le protocole permet une rétrogradation de dose adaptative à 4,0 mg chaque semaine lorsqu'il est cliniquement indiqué, comme l'intolérance. L'intervention totale est maintenue jusqu'à 48 semaines après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de perte de poids excessive (EWL%) par rapport à la ligne de base
Délai: À la 48e semaine après la procédure
EWL% = [poids opératoire préopératoire de poids de poids] / [poids préopératoire - poids corporel idéal] x100%, poids idéal = hauteur² (m²) x25 kg / m²
À la 48e semaine après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement dans l'IMC (kilogramme / mètre carré, kg / m²） Classification par rapport à la ligne de base (basée sur la classification de l'IMC dans le diagnostic de l'adiposité chinoise et les directives de traitement 2024)
Délai: À la 48e semaine après la procédure
Classification de l'IMC en Chine: IMC 18,5-24 kg / m² en bonne santé; 24 <IMC <28 kg / m² en surpoids, 28 <BMI <32,5 kg / m² obésité légère, 32,5 <IMC <37,5 kg / m² modérément obèse, IMC> 37,5 kg / m² d'obésité sévère ou extrêmement sévère
À la 48e semaine après la procédure
Évaluation du taux de perte totale de poids corporel (TBWL%) par rapport à la ligne de base
Délai: À la 48e semaine après la procédure
La perte totale de poids corporel (TBWL) est le poids préopératoire moins le poids corporel post OP
À la 48e semaine après la procédure
Évaluation du changement de tour de taille (centimètre, CM) par rapport à la ligne de base
Délai: à la 48e semaine après la procédure
Le tour de taille est mesuré avec un centimètre (cm)
à la 48e semaine après la procédure
Évaluation du changement de circonférence de la hanche (centimètre, CM) par rapport à la ligne de base
Délai: À la 48e semaine après la procédure
La circonférence de la hanche est mesurée avec un centimètre (cm).
À la 48e semaine après la procédure
Évaluation du changement de la pression artérielle (incluant la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique) par rapport à la ligne de base （hydrargyrum, mmhg）
Délai: À la 48e semaine après la procédure
La pression artérielle est mesurée avec MMHG.
À la 48e semaine après la procédure
Évaluation de la variation en pourcentage （%） de graisse corporelle ou de masse sans graisse par rapport à la ligne de base
Délai: À la 48e semaine après la procédure
La masse de graisse corporelle ou sans graisse est mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
À la 48e semaine après la procédure
Évaluation du pourcentage de variation （%） de teneur en graisses hépatiques ou de la teneur en matières grasses pancréatiques par rapport à la référence
Délai: À la 48e semaine après la procédure
La teneur en matières grasses du foie ou la teneur en matières grasses pancréatiques sont mesurées avec une fraction de graisse de densité de protons dérivée de l'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF)
À la 48e semaine après la procédure
Évaluation de la variation en pourcentage (%) des triglycérides (TG), du cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C), du cholestérol total (TC) ou du cholestérol lipoprotéine à haute densité (HDL-C) par rapport à la référence
Délai: À la 48e semaine après la procédure
Tg (millimoles par litre, mmol / l), LDL-C (millimoles par litre, mmol / l), TC (millimoles par litre, mmol / l) ou hdl-c (millimoles par litre, mmol / l) est testé dans le laboratoire des sites d'étude avec des normes locales selon les directives chinoises pour la gestion lipidique
À la 48e semaine après la procédure
Évaluation du changement de l'aspartate transaminase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) par rapport à la ligne de base
Délai: À la 48e semaine après la procédure
À la 48e semaine après la procédure
Évaluation du changement (%) de l'acide urique sérique par rapport à la ligne de base
Délai: À la 48e semaine après la procédure
L'acide urique sérique (micromoles par litre, µmol / L) est testé dans le laboratoire des sites d'étude selon les normes nationales chinoises
À la 48e semaine après la procédure
Évaluation du changement de statut nutritionnel (incluant l'albumine, Victamin B12, l'acide folique ou le fer sérique et ainsi de suite) par rapport à la ligne de base
Délai: À la 48e semaine après la procédure
L'albumine (gramme par litre, g / l), acide folique (nanomoles par litre, nmol / l), Victamin B12 (picomole par litre, pmol / l), fer sérique (milligrammes par litre, Mg / L) est testé dans le laboratoire des sites d'étude selon les standards nationaux chinois
À la 48e semaine après la procédure
Évaluation du changement de qualité de vie liée au poids corporel (IWQOL-LITE), Échelle de symptômes gastro-intestinale (GERDQ) ou échelle de qualité de vie globale (SF-36) par rapport à la ligne de base
Délai: À la 48e semaine après la procédure
Le score IWQOL-Lite varie entre 31 et 105, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est pauvre; Lorsque le GERDQ score ≥ 8 points, cela signifie que le risque de reflux gastro-œsophagien est élevé; Le score SF-36 comprend 8 dimensions, et le score total est égal à des scores moyens transformés de 8 dimensions, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée, le score transformé de chaque dimension = ［（score réel - le score le plus bas possible） / score possible moyen possible］ × 100
À la 48e semaine après la procédure
Évaluation du taux (%) des complications liées à la procédure ou liées à la procédure, à la réadmission ou aux principaux événements indésirables cardiovasculaires
Délai: À la 48e semaine après la procédure
Les complications liées à la procédure comprennent le reflux gastro-œsophagien, la malnutrition, etc. Les complications liées au médicament comprennent les nausées, les vomissements, la diarrhée, etc.
À la 48e semaine après la procédure
Évaluer le taux (%) du poids corporel se regarde parmi les participants
Délai: À la 96e semaine après la procédure
«Le poids corporel rebondit plus de 15% par rapport au poids de Nadir» est appelé reprendre le poids
À la 96e semaine après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Première publication (Réel)

21 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMART trial (Allergan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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