Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mazdutid jako adjuvantní terapie po gastrektomii rukávu při těžké obezitě (SMART)

20. srpna 2025 aktualizováno: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Mazdutid jako adjuvantní terapie po gastrektomii s rukávem při těžké obezitě: multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie nadřazenosti

Inteligentní studie je 96týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie nadřazenosti. Celkem 256 pacientů s těžkou obezitou je randomizováno 1: 1, aby buď obdržely bariatrickou chirurgii plus GCG/GLP-1 duální receptorovou skupinu agonistů (přijímání gastrektomie rukávu následovanou subkutánními injekcemi mazdutidu týdně, s přijímacími injekcemi plus plus plus placebo-injections). Primárním cílem je vyhodnotit potenciální zvyšování účinků snižování hmotnosti kombinované terapie s bariatrickou chirurgií a mazdutidem měřeným procentní změnou úbytku nadváhy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lixin Guo
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Unviersity
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linong Ji, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Linong Li, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +86 010 63139361
          • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaohui Zhong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingying Luo
      • Changsha, Čína
        • The Third Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liyong Zhu
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yi Chen
          • Telefonní číslo: +86 13881823928
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Chen
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingge Yang
      • Jinan, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaozhuang Liu
      • Kunming, Čína
        • Kunming First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhui Yin
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xitai Sun
      • Shanghai, Čína
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Gu
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hospital to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianzhong Di
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Li
        • Kontakt:
      • Tianjing, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyu Liang
      • Wuhan, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-70 let (včetně), muž nebo žena;
  • BMI≥37,5 kg/m2, s nebo bez komplikací souvisejících s obezitou;
  • Plánovalo brát rukáv gastrektomii
  • Pochopte protokol pokusů, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a souhlasíte s dodržováním všech požadavků na studium a omezení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí gastrointestinální chirurgie, jako je žaludek a duodenum, nebo hubnutí a metabolická chirurgie;
  • Historie karcinomu C-buněk štítné žlázy, více endokrinní neoplazie (muži) 2a nebo 2b nebo relevantní rodinná historie;
  • Alt> 3,0 × ULN (pokud je NAFLD diagnostikována při screeningu a do 6 měsíců před screeningem, může být přihlášena alt ≤ 5,0 × ULN), nebo AST> 3,0 × Uln nebo celkový bilirubin (TBIL)> 2 × ULN
  • Odhadovaná míra glomerulární filtrace EGFR <45 ml/min/1,73 M2 pomocí rovnice CKD-EPI
  • Chronická anémie ： Hemoglobin <110 g/l (muži) nebo <100 g/l (ženy) ；
  • Mají následující 12-vodicí elektrokardiogram (EKG) při screeningu (<50 beats/min nebo> 100 beats/min), 2. nebo 3. stupně atrioventrikulární blok, dlouhý qt syndrom nebo qtcf> 450 ms (samci), qtcf> 470 ms (žen), levý nebo pravý brock, syndrom, nebo na další významné, nebo je předveden, nebo je to, že je pravý nebo pravý syndrom, nebo pravý brand. arytmie (s výjimkou sinusové arytmie);
  • Akutní hyperglykemické/hypoglykemické události do 1 roku, včetně:

diabetická ketoacidóza (DKA), hyperosmolární hyperglykemický stav (HHS) a hypoglykemické kómatu atd.;

  • Účastníci s předchozím těžkým infarktem myokardu, mrtvicí, akutním a chronickým srdečním selháním, srdečním postupem, jako je perkutánní koronární intervence, roubování koronární tepny, nebo nejsou vhodné pro účast v této studii po posouzení vyšetřovatele;
  • Předchozí nebo potvrzená duševní onemocnění ve fázi screeningu/randomizace [předchozí mírný až těžký dotazník depresephq (stupnice screeningu deprese) ≥ 15 bodů, dotazník C-SSRS (měřítko závažnosti sebevražd Columbia) Kategorie 4 nebo 5 při screeningu nebo randomizaci nebo „ano“ v sebevražedném chování nebo sebevražedných myšlenkách];
  • Předchozí specifické infekční choroby, vč. Syndrom získané imunodeficience, virová hepatitida B, virová hepatitida C atd.;
  • Onemocnění v konečném stádiu s očekávaným přežitím méně než 5 let nebo předchozí/současné malignity;
  • Použití agonistů GLP-1 receptoru (GLP-1R) nebo agonistů GLP-1R/GCGR nebo agonistů GIPR/GLP-1R nebo agonistů GIPR/GLP-1R/GCGR během tří měsíců před screeningem;
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drog při screeningu;
  • Historie specifických drog užívání než 2krát, vč. Mírná anticholinergika, antiparkinsoniani, antiepileptická léčiva, antipsychotika, benzodiazepiny a sedativa, morfin a narkotická analgetika, stimulační léky, lékařská marihuana, marihuana a kanabidiolu atd.;
  • Těhotné nebo kojící ženy, muži nebo ženy s plodným potenciálem, které nejsou ochotny používat antikoncepci během studie a po dobu 8 týdnů po skončení studie;
  • Po této studii se zúčastnili dalších klinických vyšetřovatelů, kteří mají střet zájmů;
  • Vyšetřovatel má podezření, že účastník může být alergický na ingredience ve studované léčivě nebo léčivech stejné třídy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gastrektomie s rukávem plus mazdutidová skupina
Účastníci obdrží týdenní subkutánní injekce mazdutidu v 5. měsíci po gastrektomii po rukávu (počínaje 2,0 mg, s postupnou eskalací dávky na cílovou udržovací dávku 6,0 mg a volitelný adaptivní downgrade na 4,0 mg v případě potřeby)
Lék: Rukáv gastrektomie plus časná iniciace mazdutidu
Po předotku gastrektomie rukávu je injekce mazdutidu (předem naplněno auto-injektorem) podáván subkutánně každý týden každý týden při 5. měsíci po zákroku. Léčba začíná počáteční dávkou 2,0 mg, následuje plán titrace, který se zvyšuje o 2,0 mg každé 4 týdny (2,0 mg → 4,0 mg). Pokud jsou dobře tolerováni, účastníci dosáhli dávky cílové údržby 6,0 mg (4,0 mg → 6,0 mg) týdně pro údržbu. Protokol umožňuje adaptivní dávku downgrade na 4,0 mg týdně, když je klinicky indikováno, jako je nesnášenlivost. Celkový zásah je udržován do 48 týdnů po postupu.
Komparátor placeba: Gastrektomie s rukávem plus skupina placeba mazdutidu
Účastníci obdrží týdenní subkutánní injekce odpovídajícího placeba v 5. měsíci po rukávu Gastrektomie
Lék: Následovala gastrektomie s rukávem s časným mazdutidem placeba initace
Poté, co je gastrektomie s rukávem předem vytvořena, je injekce placeba mazdutidu (předem naplněno auto-injektorem) podáváno subkutánně každý týden každý týden při 5. měsíci po zákroku. Ošetření začíná počáteční dávkou 2,0 mg placeba, následovanou titračním plánem se zvyšuje o 2,0 mg každé 4 týdny (2,0 mg → 4,0 mg). Pokud jsou dobře tolerováni, účastníci dosáhli dávky údržby cíle 6,0 mg placebo (4.0 mg → 6,0 mg) týdně pro údržbu. Protokol umožňuje adaptivní dávku downgrade na 4,0 mg týdně, když je klinicky indikováno, jako je nesnášenlivost. Celkový zásah je udržován do 48 týdnů po postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úbytku nadváhy (EWL%) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Na 48. týdnu po zákroku
EWL%= [Provozní hmotnost předoperační hmotnosti]/[předoperační hmotnost -Ideální tělesná hmotnost] x100%, ideální hmotnost = výška (m²) x25 kg/m²
Na 48. týdnu po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny BMI (kilogram/metr čtvereční, kg/m²） klasifikace ve srovnání s výchozím linií (na základě klasifikace BMI v čínské diagnostice adipozity a pokyny pro léčbu 2024)
Časové okno: Na 48. týdnu po zákroku
Klasifikace BMI v Číně: BMI 18,5-24 kg/m² zdravé; 24 <BMI <28 kg/m² s nadváhou, 28 <BMI <32.5 Kg/m² mírná obezita, 32,5 <BMI <37.5 Kg/m² mírně obézní, BMI> 37,5 kg/m² závažné nebo extrémně závažné obezity
Na 48. týdnu po zákroku
Posouzení míry celkového úbytku tělesné hmotnosti (TBWL%) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Na 48. týdnu po zákroku
Celkový úbytek tělesné hmotnosti (TBWL) je předběžná hmotnost mínus Post OP tělesná hmotnost
Na 48. týdnu po zákroku
Posouzení změny obvodu pasu (centimetr, cm) ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: na 48. týdnu po zákroku
Obvod pasu se měří centimetrem (cm)
na 48. týdnu po zákroku
Posouzení změny obvodu kyčle (centimetr, cm) ve srovnání s základní linií
Časové okno: Na 48. týdnu po zákroku
Obvod kyčle se měří centimetrem (cm).
Na 48. týdnu po zákroku
Posouzení změny krevního tlaku (v včetně systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku) ve srovnání s výchozím hodnotou （hydrargyrum, mmhg）
Časové okno: Na 48. týdnu po zákroku
Krevní tlak se měří mmHg.
Na 48. týdnu po zákroku
Posouzení procentní změny （%） tělesného tuku nebo tuku bez tuku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na 48. týdnu po zákroku
Hmotnost tělesného tuku nebo tuků se měří pomocí duální energetické rentgenové absorpční absorpce (DEXA)
Na 48. týdnu po zákroku
Posouzení procentní změny （%） obsahu tuku jaterního tuku nebo obsahu pankreatického tuku ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Na 48. týdnu po zákroku
Obsah tuku jaterního tuku nebo obsah pankreatického tuku se měří pomocí magnetické rezonanční zobrazovací tukové frakce (MRI-PDFF)
Na 48. týdnu po zákroku
Hodnocení procentní změny (%) triglyceridu (TG), cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C), celkového cholesterolu (TC) nebo s vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu (HDL-C) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na 48. týdnu po zákroku
TG (milimoly na litr, MMOL/L), LDL-C (milimoly na litr, MMOL/L), TC (milimoly na litr, MMOL/L) nebo HDL-C (milimoly na litr na litr, MMOL/L) jsou testovány v laboratořích studijních míst s místními standardy pro správu lipidů pro management lipidů pro lipidský management
Na 48. týdnu po zákroku
Posouzení změny aspartátové transaminázy (AST) nebo alaninového aminotransferázy (ALT) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na 48. týdnu po zákroku
Na 48. týdnu po zákroku
Posouzení změny (%) kyseliny močové v séru ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: Na 48. týdnu po zákroku
Kyselina močová v séru (mikromoly na litr, µmol/l) je testována v laboratoři studijních míst podle čínských národních standardů
Na 48. týdnu po zákroku
Posouzení změny stavu výživy (včetně albuminu, Victamin B12, kyseliny listové nebo sérové ​​železo a tak dále) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Na 48. týdnu po zákroku
Albumin (gram na litr, g/l), kyselina listová (nanomoly na litr, nmol/l), Victamin B12 (Picomole na litr, pmol/l), sérové ​​železo (miligramy na litr, mg/l) je v laboratoři studijních míst testována podle čínských národních standardů
Na 48. týdnu po zákroku
Posouzení změny kvality života související s tělesnou hmotností (IWQOL-LITE), Horní stupnice příznaků GI (GERDQ) nebo celkové stupnice kvality života (SF-36) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Na 48. týdnu po zákroku
Skóre iwqol-lite se pohybuje mezi 31-105, čím vyšší je skóre, tím chudší je kvalita života; Když GERDQ skóre ≥ 8 bodů, znamená to, že riziko gastroezofageálního refluxu je vysoké; Skóre SF-36 zahrnuje 8 rozměrů a celkové skóre se rovná průměrnému transformovanému skóre 8 rozměrů, čím vyšší je skóre, tím vyšší je kvalita života, transformované skóre každé dimenze = ［（ skutečné skóre-nejnižší možné skóre）/Obecné možné skóre］］ × 100
Na 48. týdnu po zákroku
Posouzení míry (%) komplikací souvisejících s lékem, opětovném přijetí nebo hlavních kardiovaskulárních nežádoucích účincích
Časové okno: Na 48. týdnu po zákroku
Mezi komplikace související s procedurou patří onemocnění gastroezofageálního refluxu, podvýživu atd.; Mezi komplikace související s drogami patří nevolnost, zvracení, průjem atd.
Na 48. týdnu po zákroku
Posouzení míry (%) tělesné hmotnosti znovu získává mezi účastníky
Časové okno: V 96. týdnu po zákroku
„Tělesná hmotnost odrazila více než 15% ve srovnání s váhou nadiru“ se označuje jako opětovné vzpěry hmotnosti
V 96. týdnu po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART trial (Allergan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit