Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mazdutid som adjuvansbehandling efter ärm gastrektomi i svår fetma (SMART)

20 augusti 2025 uppdaterad av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Mazdutid som adjuvansbehandling efter ärm gastrektomi i svår fetma: ett multicenter, randomiserat, dubbelblind, placebokontrollerad överlägsenhetstudie

Den smarta studien är en 96-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad överlägsenhet klinisk prövning. Totalt 256 allvarliga fetma-patienter randomiseras 1: 1 för att antingen ta emot den bariatriska kirurgin plus GCG/GLP-1 dubbla receptoragonistgrupp (får ärmgastrektomi följt av subkutan injektioner av mazdutide veckovis, med stegvis dos eskalering till en underhållsdos per protokol) eller de bariatriska kirurgerna plus playbo-grupp. Det primära målet är att utvärdera de potentiella förbättrade viktminskningseffekterna av kombinationsterapin med bariatrisk kirurgi och mazdutid uppmätt med den procentuella förändringen av överskott av viktminskning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lixin Guo
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Unviersity
        • Huvudutredare:
          • Linong Ji, MD,PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhaohui Zhong
        • Huvudutredare:
          • Yingying Luo
      • Changsha, Kina
        • The Third Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liyong Zhu
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yi Chen
          • Telefonnummer: +86 13881823928
        • Huvudutredare:
          • Yi Chen
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jingge Yang
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shaozhuang Liu
      • Kunming, Kina
        • Kunming First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianhui Yin
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xitai Sun
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Gu
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianzhong Di
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Huvudutredare:
          • Tao Li
        • Kontakt:
      • Tianjing, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoyu Liang
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Huvudutredare:
          • Zhen Li
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • I åldern 18-70 år (inklusive), man eller kvinna;
  • BMI ≥37,5 kg/m2, med eller utan fetma-relaterade komplikationer;
  • Planerat att ta ärm gastrektomi
  • Förstå prövningsprotokollet, underteckna frivilligt det informerade samtyckesformuläret (ICF) och samtycker till att följa alla studiekrav och begränsningar.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare gastrointestinal kirurgi såsom mag och tolvfingertarmen, eller viktminskning och metabolisk kirurgi;
  • Historik om sköldkörtel C-cellkarcinom, multipel endokrin neoplasi (män) 2A eller 2B, eller relevant familjehistoria;
  • Alt> 3,0 × Uln (om NAFLD diagnostiseras vid screening och inom 6 månader före screening kan alt ≤ 5,0 × Uln registreras) eller AST> 3,0 × ULN, eller total bilirubin (TBIL)> 2 × Uln
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet EGFR <45 ml/min/1,73 M2 med CKD-EPI-ekvationen
  • Kronisk anemi ： Hemoglobin <110 g/L (män) eller <100 g/L (kvinnor) ；
  • Have the following 12-lead electrocardiogram (ECGs) abnormalities at screening(<50 beats/min or >100 beats/min), 2nd or 3rd degree atrioventricular block, long QT syndrome or QTcF > 450 ms (males), QTcF > 470 ms (females), left or right bundle branch block, pre-excitation syndrome, or other significant arrhythmia (utom sinusarytmi);
  • Akut hyperglykemisk/hypoglykemisk händelse inom 1 år, inklusive:

Diabetisk ketoacidos (DKA), hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd (HHS) och hypoglykemisk koma, etc;

  • Deltagare med tidigare allvarlig hjärtinfarkt, stroke, akut och kronisk hjärtsvikt, hjärtprocedur såsom perkutan koronarintervention, koronarartäromkoppling, eller är inte lämpliga för deltagande i denna studie efter utredarens bedömning;
  • Tidigare eller bekräftade psykisk sjukdom vid screening/randomiseringsfas [Tidigare måttlig till allvarlig depressionPHQ-frågeformulär (Depression Screening Scale) ≥ 15 poäng, C-SSRS-frågeformulär (Columbia självmordsskala) kategori 4 eller 5 vid screening eller randomisering, eller "ja" i självmordsbeteende eller självmordsidé];
  • Tidigare specifika infektionssjukdomar, inkl. förvärvat immunbristsyndrom, viral hepatit B, viral hepatit C, etc;
  • Sjukdom i slutstadiet med en förväntad överlevnad på mindre än 5 år eller tidigare/aktuell malignitet;
  • Användning av GLP-1-receptor (GLP-1R) agonister eller GLP-1R/GCGR-agonister eller GIPR/GLP-1R-agonister eller GIPR/GLP-1R/GCGR-agonister inom tre månader före screening;
  • Historik om alkohol eller narkotikamissbruk vid screening;
  • Historik om specifika läkemedel använder längre än två gånger, inkl. Måttliga antikolinergika, antiparkinsonians, antiepileptiska läkemedel, antipsykotika, bensodiazepiner och lugnande medel, morfin och narkotiska smärtstillande medel, stimulerande läkemedel, medicinsk marijuana, marijuana och cannabidiol, etc .;
  • Gravida eller ammande kvinnor, män eller kvinnor med barnfödelsepotential som inte är villiga att använda preventivmedel under hela studien och i 8 veckor efter studiens slut;
  • Efter att ha deltagit i andra kliniska utredare som har en intressekonflikt med denna studie;
  • Utredaren misstänker att deltagaren kan vara allergisk mot ingredienser i läkemedlet eller läkemedel i samma klass;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hylsa gastrektomi plus mazdutidgrupp
Deltagarna kommer att få veckovisa subkutana injektioner av mazdutid vid 5: e månad efter hylsa gastrektomi (börjar vid 2,0 mg, med stegvis dosökning till en målunderhållsdos på 6,0 mg och valfri adaptiv nedgradering till 4,0 mg om det behövs)
Läkemedel: Hylsa gastrektomi plus tidig mazdutidinitiering
Efter att ärm gastrektomi förformas administreras mazdutidinjektion (förfylld autoinjektorpenna) subkutant samtidigt varje vecka vid 5: e månad efter proceduren. Behandlingen börjar med en startdos på 2,0 mg, följt av ett titreringsschema som ökar med 2,0 mg var fjärde vecka (2,0 mg → 4,0 mg). Om det är väl tolererat nådde deltagarna målunderhållsdosen på 6,0 mg (4,0 mg → 6,0 mg) varje vecka för underhåll. Protokollet tillåter adaptiv dos nedgradering till 4,0 mg varje vecka när kliniskt indikeras, såsom intolerans. Den totala interventionen upprätthålls fram till 48 veckor efter proceduren.
Placebo-jämförare: Hylsa gastrektomi plus mazdutide placebogrupp
Deltagarna kommer att få veckovisa subkutana injektioner av matchad placebo vid 5: e månad efter hylsa gastrektomi
Läkemedel: Ärm gastrektomi följde med tidig mazdutid placebo -initation
Efter att ärm gastrektomi förformas administreras mazdutid placebo-injektion (förfylld autoinjektorpenna) subkutant samtidigt varje vecka vid 5: e månad efter proceduren. Behandlingen börjar med en startdos på 2,0 mg placebo, följt av ett titreringsschema som ökar med 2,0 mg var fjärde vecka (2,0 mg → 4,0 mg). Om det är väl tolererat nådde deltagarna målunderhållsdosen på 6,0 mg placebo (4.0 Mg → 6,0 mg) varje vecka för underhåll. Protokollet tillåter adaptiv dos nedgradering till 4,0 mg varje vecka när kliniskt indikeras, såsom intolerans. Den totala interventionen upprätthålls fram till 48 veckor efter proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för överskott av viktminskning (EWL%) jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 48: e veckan efter proceduren
EWL%= [Preoperativ viktpost Operativ vikt]/[Preoperativ vikt -ideal kroppsvikt] x100%, idealvikt = höjd² (m²) x25 kg/m²
Vid 48: e veckan efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringen i BMI (kilogram/kvadratmeter, kg/m²） Klassificering jämfört med baslinjen (baserat på BMI -klassificeringen i kinesisk adipositetsdiagnos och behandlingsriktlinje 2024)
Tidsram: Vid 48: e veckan efter proceduren
BMI-klassificering i Kina: BMI 18,5-24 kg/m² frisk; 24 <BMI <28 kg/m² övervikt, 28 <BMI <32,5 kg/m² mild fetma, 32,5 <BMI <37,5 kg/m² måttligt feta, BMI> 37,5 kg/m² allvarlig eller extremt svår fetma
Vid 48: e veckan efter proceduren
Bedömning av hastigheten för total kroppsviktförlust (TBWL%) jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 48: e veckan efter proceduren
Total kroppsviktförlust (TBWL) är pre-op-vikten minus posten på kroppsvikt
Vid 48: e veckan efter proceduren
Bedömning av förändringen av midjeomkretsen (centimeter, CM) jämfört med baslinjen
Tidsram: vid 48: e veckan efter proceduren
Midjeomkrets mäts med centimeter (cm)
vid 48: e veckan efter proceduren
Bedömning av förändringen av höftomkrets (centimeter, CM) jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 48: e veckan efter proceduren
Höftomkrets mäts med centimeter (cm).
Vid 48: e veckan efter proceduren
Bedöma förändringen av blodtrycket (inkl. Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck) jämfört med baslinjen （Hydrargyrum, MMHG）
Tidsram: Vid 48: e veckan efter proceduren
Blodtrycket mäts med MMHg.
Vid 48: e veckan efter proceduren
Bedöma den procentuella förändringen （%） av kroppsfett eller fettfri massa jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 48: e veckan efter proceduren
Kroppsfett eller fettfri massa mäts med röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DEXA) (DEXA)
Vid 48: e veckan efter proceduren
Utvärdera den procentuella förändringen （%） av leverfettinnehåll eller fettinnehåll i bukspottkörteln jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 48: e veckan efter proceduren
Leverfettinnehåll eller fettinnehåll av bukspottkörteln mäts med magnetisk resonansavbildning-härledd protontäthetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Vid 48: e veckan efter proceduren
Bedömning av procentuell förändring (%) av triglycerid (TG), lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C), totalt kolesterol (TC) eller högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) jämfört med baslinjen)
Tidsram: Vid 48: e veckan efter proceduren
Tg (millimol per liter, mmol/L), LDL-C (millimol per liter, mmol/L), TC (millimol per liter, mmol/L) eller HDL-C (millimol per liter, mmol/L) testas i laboratoriet med lokala standarder enligt kinesiska riktlinjer för lipidhantering
Vid 48: e veckan efter proceduren
Bedömning av förändring av aspartattransaminas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 48: e veckan efter proceduren
Vid 48: e veckan efter proceduren
Bedömning av förändringen (%) av serumöppinsyra jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 48: e veckan efter proceduren
Serum Urinsyran (mikromol per liter, µmol/L) testas i laboratoriet för studieplatser enligt kinesiska nationella standarder
Vid 48: e veckan efter proceduren
Utvärdera förändringen av näringsstatus (inkl. Albumin, Victamin B12, folsyra eller serumjärn och så vidare) jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 48: e veckan efter proceduren
Albumin (gram per liter, g/l), folinsyra (nanomol per liter, nmol/l), Victamin B12 (picomole per liter, pmol/l), serumjärn (milligram per liter, mg/l) testas i laboratoriet för studieplatser enligt kinesiska nationella standarder
Vid 48: e veckan efter proceduren
Bedömning av förändring av kroppsviktrelaterad livskvalitet (IWQOL-lite), övre GI-symptomskala (GERDQ) eller den totala livskvalitetsskalan (SF-36) jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 48: e veckan efter proceduren
Iwqol-lite poäng varierar mellan 31-105, desto högre poäng, desto fattigare är livskvaliteten; När GERDQ poäng ≥8 poäng betyder det att risken för gastroesofageal återflöde är hög; SF-36-poäng inkluderar 8 dimensioner, och den totala poängen är lika med genomförda poäng på 8 dimensioner, ju högre poäng, desto högre livskvalitet, transformerad poäng för varje dimension = ［（faktisk poäng-lägsta möjliga poäng）/allmänt genomsnittlig möjlig poäng］ × 100
Vid 48: e veckan efter proceduren
Bedömning av hastigheten (%) av procedurrelaterade eller läkemedelsrelaterade komplikationer, återinföring eller större hjärt-kärlsynta händelser
Tidsram: Vid 48: e veckan efter proceduren
Procedurrelaterade komplikationer inkluderar gastroesofageal refluxsjukdom, undernäring och så vidare; Läkemedelsrelaterade komplikationer inkluderar illamående, kräkningar, diarré och så vidare
Vid 48: e veckan efter proceduren
Bedömning av hastigheten (%) av kroppsvikt återvinner bland deltagarna
Tidsram: Vid 96: e veckan efter proceduren
"Kroppsvikt återhämtade sig över 15% jämfört med nadirvikt" kallas vikten återfödda
Vid 96: e veckan efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMART trial (Allergan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera