Mazdutida como terapia adyuvante después de la gastrectomía en la manga en obesidad severa (SMART)
20 de agosto de 2025 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Mazdutida como terapia adyuvante después de la gastrectomía en la manga en la obesidad severa: un ensayo de superioridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El estudio inteligente es un ensayo clínico de superioridad multicéntrico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Un total de 256 pacientes con obesidad severa son aleatorizados 1: 1 para recibir la cirugía bariátrica más el grupo agonista de receptores duales GCG/GLP-1 (recibiendo gastrectomía de manga seguida de inyecciones subcutáneas de mazdutida semanalmente, con la escalada de dosis paso a paso a una dosis de mantenimiento por protocol) o una cirugía baria más plástica (recibe un grupo de recepción de la dosis.
El objetivo principal es evaluar los efectos potenciales de reducción de peso de la terapia combinada con cirugía bariátrica y mazdutida medido por el cambio porcentual de pérdida de peso en exceso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ZhongTao Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 010 63139361
- Correo electrónico: zhangzht@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengyi Li, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 010 63139361
- Correo electrónico: limengyi@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Investigador principal:
- Lixin Guo
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Contacto:
- Lixing Guo
- Número de teléfono: +86 13901317569
- Correo electrónico: glx1218@163.com
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Unviersity
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Investigador principal:
- Linong Ji, MD,PhD
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Contacto:
- Linong Li, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 010 63139361
- Correo electrónico: jiln@bjmu.edu.cn
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Contacto:
- Zhaohui Zhong
- Número de teléfono: +86 13691102568
- Correo electrónico: zhongzhaohui@pkuph.edu.cn
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Investigador principal:
- Zhaohui Zhong
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Investigador principal:
- Yingying Luo
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Changsha, Porcelana
- The Third Hospital of Central South University
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Contacto:
- Liyong Zhu
- Número de teléfono: +86 19373109453
- Correo electrónico: zly8128@csu.edu.cn
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Investigador principal:
- Liyong Zhu
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Yi Chen
- Número de teléfono: +86 13881823928
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Investigador principal:
- Yi Chen
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
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Contacto:
- Jingge Yang
- Número de teléfono: +86 13560099502
- Correo electrónico: dukeyjg@126.com
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Investigador principal:
- Jingge Yang
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Jinan, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Shaozhuang Liu
- Número de teléfono: +86 18560085165
- Correo electrónico: liushaozhuang@sdu.edu.cn
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Investigador principal:
- Shaozhuang Liu
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Kunming, Porcelana
- Kunming First People's Hospital
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Contacto:
- JianHui Yin
- Número de teléfono: +86 15877990129
- Correo electrónico: 1551389142@qq.com
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Investigador principal:
- Jianhui Yin
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Xitai Sun
- Número de teléfono: +86 13815424927
- Correo electrónico: sunxitai@hotmail.com
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Investigador principal:
- Xitai Sun
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Shanghai, Porcelana
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Contacto:
- Yan Gu
- Número de teléfono: +86 13661756660
- Correo electrónico: yangu@fudan.edu.cn
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Investigador principal:
- Yan Gu
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Sixth People's Hospital to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Jianzhong Di
- Número de teléfono: +86 18930177207
- Correo electrónico: dijianzhong@163.com
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Investigador principal:
- Jianzhong Di
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Shijiazhuang, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Investigador principal:
- Tao Li
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Contacto:
- Tao Li
- Número de teléfono: +86 13930483525
- Correo electrónico: litao18353@163.com
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Tianjing, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Xiaoyu Liang
- Número de teléfono: +86 13802036941
- Correo electrónico: liangxiaoyu2025@hotmail.com
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Investigador principal:
- Xiaoyu Liang
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Wuhan, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Investigador principal:
- Zhen Li
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Contacto:
- Zhen Li
- Número de teléfono: +86 15071396243
- Correo electrónico: kamei_li@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años (inclusive), hombre o mujer;
- IMComo ≥37.5 kg/m2, con o sin complicaciones relacionadas con la obesidad;
- Planeado para tomar gastrectomía manga
- Comprenda el protocolo de prueba, firme voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) y acepte seguir todos los requisitos y restricciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal previa, como estómago y duodeno, o pérdida de peso y cirugía metabólica;
- Historia del carcinoma de células C tiroideas, neoplasia endocrina múltiple (hombres) 2a o 2b, o antecedentes familiares relevantes;
- Alt> 3.0 × Uln (si NAFLD se diagnostica en el detección y dentro de los 6 meses anteriores a la detección, se puede inscribir ALT ≤ 5.0 × Uln), o AST> 3.0 × Uln, o bilirrubina total (tbil)> 2 × Uln
- Tasa de filtración glomerular estimada EGFR <45 ml/min/1.73 M2 usando la ecuación CKD-EPI
- Anemia crónica: hemoglobina <110 g/L (machos) o <100 g/L (hembras) ；
- Tener las siguientes anormalidades de electrocardiograma de 12 derivaciones (ECGS) en la detección (<50 latidos/min o> 100 latidos/min), segundo o tercer grado bloque de Atrioventricular, síndrome de QT largo o QTCF> 450 ms (machos), QTCF> 470 ms (femenales), izquierda o burbuje (excepto arritmia sinusal);
- Eventos hiperglucémicos/hipoglucémicos agudos dentro de 1 año, incluyendo:
La cetoacidosis diabética (DKA), el estado hiperglucémico hiperosmolar (HHS) y el coma hipoglucémico, etc.
- Participantes con infarto de miocardio grave previo, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca aguda y crónica, procedimiento cardíaco, como la intervención coronaria percutánea, el injerto de derivación de la arteria coronaria, o no son adecuados para la participación en este estudio después de la evaluación del investigador;
- Enfermedad mental previa o confirmada en la fase de detección/aleatorización [Cuestionario de depresión moderada a severa previa a severa (Escala de detección de depresión) ≥ 15 puntos, Cuestionario C-SSRS (Escala de Severidad Suicida de Columbia) Categoría 4 o 5 en detección o aleatorización, o "sí" en comportamiento suicida o ideación suicida];
- Enfermedades infecciosas específicas anteriores, incl. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida, hepatitis viral B, hepatitis viral C, etc.
- Enfermedad en etapa terminal con una supervivencia esperada de menos de 5 años o malignidad anterior/actual;
- Uso de agonistas del receptor GLP-1 (GLP-1R) o agonistas GLP-1R/GCGR o agonistas GIPR/GLP-1R o agonistas GIPR/GLP-1R/GCGR dentro de los tres meses anteriores a la detección;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en la detección;
- Historia de drogas específicas se usa más allá de 2 veces, incl. Anticolinérgicos moderados, antiparkinsonianos, fármacos antiepilépticos, antipsicóticos, benzodiacepinas y sedantes, analgésicos de morfina y narcóticos, fármacos estimulantes, marihuana medicinal, marihuana y cannabidiol, etc.;
- Mujeres, hombres o mujeres embarazadas o lactantes de potencial de maternidad que no están dispuestas a usar la anticoncepción durante todo el estudio y durante 8 semanas después del final del estudio;
- Habiendo participado en otros investigadores clínicos que tienen un conflicto de intereses con este estudio;
- El investigador sospecha que el participante puede ser alérgico a los ingredientes en el estudio de drogas o medicamentos de la misma clase;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía en manga más grupo de mazdutida
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas semanales de mazdutida a la gastrectomía posterior a la manga del 5º mes (a partir de 2.0 mg, con la escalada de dosis paso a paso a una dosis de mantenimiento objetivo de 6.0 mg y una rebaja adaptativa opcional a 4.0 mg si es necesario)
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Después de que se realiza la gastrectomía en manga, la inyección de mazdutida (Pen de inyector automático pre-relleno) se administra por vía subcutánea al mismo tiempo cada semana al procedimiento posterior al 5º mes.
El tratamiento comienza con una dosis inicial de 2.0 mg, seguido de un programa de titulación que aumenta en 2.0 mg cada 4 semanas (2.0 mg → 4.0 mg).
Si está bien tolerado, los participantes alcanzaron la dosis de mantenimiento objetivo de 6.0 mg (4.0 mg → 6.0 mg) semanalmente para el mantenimiento.
El protocolo permite que la dosis adaptativa se reduzca a 4.0 mg semanalmente cuando se indica clínicamente, como la intolerancia.
La intervención total se mantiene hasta 48 semanas después del procedimiento.
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Comparador de placebos: Gastrectomía en manga más grupo de placebo de mazdutida
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas semanales de placebo emparejado en la gastrectomía posterior a la manga del quinto mes
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Después de que se preforma la gastrectomía en manga, la inyección de placebo de mazdutida (PEN de autoinyector pre-relleno) se administra por vía subcutánea al mismo tiempo cada semana al procedimiento posterior al 5º mes.
El tratamiento comienza con una dosis inicial de 2.0 mg de placebo, seguido de un programa de titulación que aumenta en 2.0 mg cada 4 semanas (2.0 mg → 4.0 mg).
Si está bien tolerado, los participantes alcanzaron la dosis de mantenimiento objetivo de 6.0 mg de placebo (4.0
mg → 6.0 mg) semanalmente para mantenimiento.
El protocolo permite que la dosis adaptativa se reduzca a 4.0 mg semanalmente cuando se indica clínicamente, como la intolerancia.
La intervención total se mantiene hasta 48 semanas después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de pérdida de peso excesiva (%EWL) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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EWL%= [Peso operativo de poste de peso preoperatorio]/[Peso preoperatorio -Peso corporal ideal] X100%, peso ideal = altura² (m²) x25kg/m²
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A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la clasificación del IMC (kilogramo/medidor cuadrado, kg/m²） en comparación con la línea de base (basada en la clasificación del IMC en el diagnóstico de adiposidad china y la guía del tratamiento 2024)
Periodo de tiempo: A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Clasificación de IMC en China: IMC 18.5-24 kg/m² sano; 24 <BMI <28 kg/m² de sobrepeso, 28 <BMI <32.5
Kg/m² Obesidad leve, 32.5 <IMC <37.5
kg/m² Moderadamente obeso, IMC> 37.5 kg/m² de obesidad severa o extremadamente severa
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A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Evaluación de la tasa de pérdida total de peso corporal (TBWL%) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Pérdida total de peso corporal (TBWL) es el peso preoperado menos el peso corporal posterior a la OP
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A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Evaluar el cambio de la circunferencia de la cintura (centímetro, cm) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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La circunferencia de la cintura se mide con centímetro (cm)
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A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Evaluar el cambio de circunferencia de la cadera (centímetro, cm) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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La circunferencia de la cadera se mide con centímetro (cm).
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A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Evaluación del cambio de la presión arterial (incluida la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica) en comparación con la línea de base （Hydrargyrum, MMHG）
Periodo de tiempo: A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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La presión arterial se mide con MMHG.
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A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Evaluar el cambio porcentual （%） de grasa corporal o masa sin grasa en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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La masa de grasa corporal o sin grasa se mide por la absorptiometría de rayos X de doble energía (DEXA)
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A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Evaluar el cambio porcentual （%） del contenido de grasa hepática o contenido de grasa pancreática en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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El contenido de grasa hepática o el contenido de grasa pancreática se mide con una fracción de grasa de densidad de protones derivada de imágenes magnéticas (MRI-PDFF)
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A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Evaluación del cambio porcentual (%) del triglicérido (TG), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol total (TC) o colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en comparación con la línea de base con la línea de base
Periodo de tiempo: A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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TG (milimoles por litro, MMOL/L), LDL-C (milimoles por litro, MMOL/L), TC (milimoles por litro, MMOL/L) o HDL-C (milimoles por litro por litro, MMOL/L) se prueba en el laboratorio de sitios de estudio con estándares locales de acuerdo con las directrices chinas para el manejo de los lípidos
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A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Evaluación del cambio de aspartato transaminasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Evaluar el cambio (%) del ácido úrico en suero en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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El ácido úrico sérico (micromoles por litro, µmol/L) se prueba en el laboratorio de sitios de estudio de acuerdo con los estándares nacionales chinos
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A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Evaluar el cambio del estado nutricional (incl. Albúmina, victamina B12, ácido fólico o hierro sérico, etc.) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Albúmina (gramo por litro, g/l), ácido fólico (nanomoles por litro, nmol/l), victamina B12 (picomole por litro, pmol/l), hierro sérico (miligramos por litro, mg/l) se prueba en el laboratorio de sitios de estudio de acuerdo con las normas nacionales chinas
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A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Evaluación del cambio de la calidad de la vida relacionada con el peso corporal (IWQOL-Lite), la escala superior de síntomas GI (GERDQ) o la escala general de calidad de vida (SF-36) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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El puntaje IWQOL-Lite varía entre el 31-105, cuanto mayor es el puntaje, más pobre es la calidad de vida; Cuando la puntuación GERDQ ≥8 puntos, significa que el riesgo de reflujo gastroesofágico es alto; El puntaje SF-36 incluye 8 dimensiones, y el puntaje total es igual a puntajes transformados medios de 8 dimensiones, cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la calidad de vida, puntaje transformado de cada dimensión = ［（ Puntuación real real, la puntuación más baja posible）/puntaje promedio general posible］ × 100
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A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Evaluación de la tasa (%) de las complicaciones relacionadas con el procedimiento o los fármacos, la readmisión o los principales eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Las complicaciones relacionadas con el procedimiento incluyen enfermedad de reflujo gastroesofágico, desnutrición, etc. Las complicaciones relacionadas con las drogas incluyen náuseas, vómitos, diarrea, etc.
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A la 48 años, el procedimiento posterior a la semana
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Evaluar la tasa (%) del peso corporal Recupere entre los participantes
Periodo de tiempo: A la 96 ° semana de procedimiento post
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'El peso corporal se recuperó más del 15% en comparación con el peso nadir' se conoce como recuperación de peso
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A la 96 ° semana de procedimiento post
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART trial (Allergan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .