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심한 비만에서 슬리브 위 절제술 후 보조 요법으로서의 Mazdutide (SMART)

2025년 8월 20일 업데이트: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

심한 비만에서 슬리브 위 절제술 후 보조 요법으로서의 Mazdutide : 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 우월성 시험

스마트 연구는 96 주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 우월성 임상 시험입니다. 총 256 명의 심각한 비만 환자가 무작위 수술과 GCG/GCG/GLP-1 이중 수용체 작용제 그룹 (Sleeve sleeve astrectomy를 수신 한 후 매주 Mazdutide의 피하 주사를 받고, 수원 당 유지 보수량에 대한 단계적 용량 에스컬레이션) 또는 구분 과정과 일치하는 Plosebo Plosebo Pless eptrecture pless eploiniving plisecture pless eploys with with with weathered eScalation (plose wecondered pless pless pless). 주요 목표는 과량 체중 감소의 백분율 변화에 의해 측정 된 Mazdutide와의 병용 요법의 잠재적 강화 체중 감소 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

256

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Beijing Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lixin Guo
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • Peking University People's Unviersity
        • 수석 연구원:
          • Linong Ji, MD,PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhaohui Zhong
        • 수석 연구원:
          • Yingying Luo
      • Changsha, 중국
        • The Third Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liyong Zhu
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Yi Chen
          • 전화번호: +86 13881823928
        • 수석 연구원:
          • Yi Chen
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jingge Yang
      • Jinan, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaozhuang Liu
      • Kunming, 중국
        • Kunming First People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianhui Yin
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xitai Sun
      • Shanghai, 중국
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Gu
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Sixth People's Hospital to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianzhong Di
      • Shijiazhuang, 중국
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 수석 연구원:
          • Tao Li
        • 연락하다:
      • Tianjing, 중국
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoyu Liang
      • Wuhan, 중국
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 수석 연구원:
          • Zhen Li
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-70 세 (포함), 남성 또는 여성;
  • 비만 관련 합병증의 유무에 관계없이 BMI≥37.5 kg/m2;
  • 슬리브 위 절제술을받을 계획
  • 시험 프로토콜을 이해하고, 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명하고 모든 연구 요구 사항 및 제한을 준수하기로 동의합니다.

제외 기준 :

  • 위 및 십이지장과 같은 이전의 위장 수술, 체중 감량 및 대사 수술;
  • 갑상선 C 세포 암종, 다중 내분비 신 생물 (남성) 2A 또는 2B 또는 관련 가족력의 병력;
  • ALT> 3.0 × ULN (SCREENING에서 NAFLD가 진단되고 선별 전 6 개월 이내에 ALT ≤ 5.0 × ULN을 등록 할 수 있음) 또는 AST> 3.0 × ULN 또는 총 빌리루빈 (TBIL)> 2 × ULN
  • 추정 된 사구체 여과율 EGFR <45 ml/min/1.73 CKD-EPI 방정식을 사용하는 M2
  • 만성 빈혈 ： 헤모글로빈 <110 g/L (수컷) 또는 <100 g/L (여성) ；
  • 스크리닝시 12- 리드 심전도 (ECGS) 이상 (ECGS) 이상 (<50 비트/분 또는> 100 비트/분), 2 차 또는 3도 또는 3도 방학 블록, 긴 QT 증후군 또는 QTCF> 450ms (MALES), QTCF> 470 MS (암컷), 왼쪽 또는 오른쪽 묶음, 또는 오른쪽 묶음, 또는 사전 excitcation. (부비동 부정맥 제외);
  • 1 년 이내에 급성 고혈당/저혈당 사건 : :

당뇨병 성 케토 세시 증 (DKA), 과로 몰 고혈당 상태 (HHS) 및 저혈당 혼수 상태 등;

  • 이전의 심한 심근 경색, 뇌졸중, 급성 및 만성 심부전, 경피 관상 동맥 개입, 관상 동맥 우회 이식과 같은 심장 절차를 가진 참가자 또는 조사자 평가 후이 연구에 참여하는 데 적합하지 않습니다.
  • 선별/무작위 화 단계에서 이전 또는 확인 된 정신 질환 [이전 중등도 내지 중증 우울증 척도 설문지 (우울증 스크리닝 척도) ≥ 15 점, C-SSRS 설문지 (Columbia Suicide Perficity Scale) 카테고리 4 또는 5 또는 5 또는 5 또는 자살 행동 또는 자살 행동에서 "예";
  • 이전의 특정 전염병, 포함. 획득 면역 결핍 증후군, 바이러스 성 간염, 바이러스 성 간염 등;
  • 예상되는 생존율이 5 년 미만 또는 이전/전류 악성 종양의 종말 단계 질환;
  • GLP-1 수용체 (GLP-1R) 작용제 또는 GLP-1R/GCGR 작용제 또는 GIPR/GLP-1R 작용제 또는 GIPR/GLP-1R/GCGR 작용제의 사용;
  • 선별시 알코올 또는 약물 남용의 병력;
  • 특정 약물의 병력은 2 번 이상 사용됩니다. 중간 정도의 항콜린 제, 항 종아 피네이니아 인, 항 간질 약물, 항 정신병 약, 벤조디아제핀 및 진정제, 모르핀 및 마약 진통제, 자극제, 의료용 마리화나, 마리화나 및 Cannabidiol 등;
  • 연구 전반에 걸쳐 피임법을 사용하지 않을 기꺼이 및 연구 종료 후 8 주 동안 임신 또는 수유 여성, 남성 또는 여성의 임신 가능성;
  • 이 연구와 이해 상충이있는 다른 임상 연구자에 참여한 후;
  • 조사관은 참가자가 연구 약물이나 같은 클래스의 약물의 성분에 알레르기가있을 수 있다고 의심합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슬리브 위 절제술과 Mazdutide 그룹
참가자들은 5 개월 후 슬리브 위 절제술 (2.0 mg에서 시작하여 6.0 mg의 목표 유지 복용량에 대한 단계별 용량 에스컬레이션 및 필요한 경우 4.0 mg으로의 선택적 하향 조정)에 매주 mazdutide의 피하 주사를 받게됩니다.
의약품: 슬리브 위 절제술 + 초기 mazdutide 개시
슬리브 위 절제술 후, 미리 형성 된 후, Mazdutide 주사 (사전 채워진 자동 주사 펜)는 매주 5 개월 후 절차에 동시에 피하 투여된다. 처리는 2.0 mg의 시작 용량으로 시작한 후 4 주마다 2.0 mg (2.0 mg → 4.0 mg)마다 적정 일정이 증가합니다. 내성이 잘되면 참가자는 유지 보수를 위해 매주 6.0 mg (4.0 mg → 6.0 mg)의 목표 유지 보수 용량에 도달했습니다. 이 프로토콜은 불내증과 같이 임상 적으로 지시 될 때 매주 4.0mg으로 적응 형 용량 다운 그레이드를 허용합니다. 총 개입은 시술 후 48 주까지 유지됩니다.
위약 비교기: 슬리브 위 절제술 + Mazdutide 위약 그룹
참가자는 슬리브 위 절제술 후 5 개월에 일치하는 위약의 매주 피하 주사를 받게됩니다.
의약품: 슬리브 위 절제술에 이어 초기 Mazdutide 위약을 사용했습니다
슬리브 위 절제술 후, 미리 형성 된 후, Mazdutide 위약 주사 (사전 채워진 자동 주사 펜)는 매주 5 개월 후 절차에 동시에 피하 투여된다. 처리는 2.0 mg 위약의 시작 용량으로 시작한 후 4 주마다 2.0 mg (2.0 mg → 4.0 mg)마다 적정 일정이 증가합니다. 내성이 잘되면 참가자는 6.0 mg 위약의 목표 유지 보수 용량에 도달했습니다 (4.0 MG → 6.0 mg) 유지 보수를 위해 매주. 이 프로토콜은 불내증과 같이 임상 적으로 지시 될 때 매주 4.0mg으로 적응 형 용량 다운 그레이드를 허용합니다. 총 개입은 시술 후 48 주까지 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 과도한 체중 감량률 (EWL%)
기간: 시술 후 48 주에
EWL%= [수술 전 중량 포스트 작동 중량]/[수술 전 체중 체중] x100%, 이상적인 체중 = 높이 ² (m²) x25kg/m²
시술 후 48 주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI의 변화 평가 (킬로그램/제곱 미터, kg/m²) 기준선에 비해 분류 (중국 지방 진단 및 치료 지침 2024의 BMI 분류에 기초).
기간: 시술 후 48 주에
중국의 BMI 분류 : BMI 18.5-24 kg/m² 건강; 24 <bmi <28 kg/m² 과체중, 28 <bmi <32.5 kg/m² 경증 비만, 32.5 <bmi <37.5 kg/m² 비만, BMI> 37.5 kg/m² 심각하거나 심한 비만
시술 후 48 주에
기준선과 비교하여 총 체중 감량률 (TBWL%) 평가
기간: 시술 후 48 주에
총 체중 감량 (TBWL)은 사후 체중을 뺀 것입니다.
시술 후 48 주에
기준선에 비해 허리 둘레 (센티미터, cm)의 변화 평가
기간: 시술 후 48 주에
허리 둘레는 센티미터 (cm)로 측정됩니다.
시술 후 48 주에
기준선과 비교하여 고관절 둘레 (센티미터, cm)의 변화 평가
기간: 시술 후 48 주에
고관절 둘레는 센티미터 (cm)로 측정됩니다.
시술 후 48 주에
기준선 (Hydrargyrum, MMHG)과 비교하여 혈압의 변화 (수축기 혈압 및 이완기 혈압 포함) 평가
기간: 시술 후 48 주에
혈압은 MMHG로 측정됩니다.
시술 후 48 주에
기준선과 비교하여 체지방 또는 지방이없는 질량의 백분율 변화 (%) 평가
기간: 시술 후 48 주에
체지방 또는 지방이없는 질량은 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DEXA)에 의해 측정됩니다.
시술 후 48 주에
기준선과 비교하여 간 지방 함량 또는 췌장 지방 함량의 백분율 변화 (%) 평가
기간: 시술 후 48 주에
간 지방 함량 또는 췌장 지방 함량은 자기 공명 영상 유래 양성자 밀도 지방 분획 (MRI-PDFF)으로 측정됩니다.
시술 후 48 주에
트리글리세리드 (TG), 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C), 총 콜레스테롤 (TC) 또는 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)의 백분율 변화 (%)를 평가
기간: 시술 후 48 주에
TG (리터당 밀리몰, MMOL/L), LDL-C (리터당 밀리몰, MMOL/L), TC (리터당 밀리몰, MMOL/L) 또는 HDL-C (리터당 밀리몰, MMOL/L)는 지질 관리를위한 중국 표준에 따라 지역 표준을 가진 연구소에서 테스트됩니다.
시술 후 48 주에
기준선과 비교하여 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)의 변화를 평가
기간: 시술 후 48 주에
시술 후 48 주에
기준선과 비교하여 혈청 요산의 변화 (%) 평가
기간: 시술 후 48 주에
혈청 요산 (리터당 마이크로 몰, µmol/L)은 중국 국가 표준에 따라 연구 현장에서 테스트됩니다.
시술 후 48 주에
기준선과 비교하여 영양 상태의 변화 (알부민, 빅타민 B12, 엽산 또는 혈청 철 등)
기간: 시술 후 48 주에
알부민 (리터당 그램, 리터당 G/L), 엽산 (리터당 나노 몰, NMOL/L), 빅타민 B12 (리터당 Picomole, PMOL/L), 혈청 철 (리터당 밀리그램, Mg/L)은 중국 국가 표준에 따라 연구 현장에서 테스트됩니다.
시술 후 48 주에
체중 관련 수명 품질 (IWQOL-LITE), 상부 GI 증상 척도 (GERDQ) 또는 전체 생활 품질 척도 (SF-36)의 변화
기간: 시술 후 48 주에
IWQOL-LITE 점수는 31-105 사이에 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 나빠집니다. GERDQ가 8 점 이상 점수를 지정하면 위식도 역류의 위험이 높다는 것을 의미합니다. SF-36 점수는 8 차원을 포함하며 총 점수는 8 차원의 변환 점수, 점수가 높을수록 점수가 높을수록, 삶의 질이 높을수록, 각 차원의 변환 점수 = ［(실제 점수-최저 점수-일반 가능한 점수］ × 100
시술 후 48 주에
절차 관련 또는 약물 관련 합병증, 재 입력 또는 주요 심혈관 부작용의 비율 (%) 평가
기간: 시술 후 48 주에
절차 관련 합병증에는 위식도 역류 질환, 영양 실조 등이 포함됩니다. 약물 관련 합병증에는 메스꺼움, 구토, 설사 등이 포함됩니다
시술 후 48 주에
체중의 비율 (%)을 참가자들 사이에서 회복합니다
기간: 시술 후 96 주에
'Nadir 체중에 비해 15% 이상 반등 한 체중' '은 체중 회복에 따라 언급됩니다.
시술 후 96 주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMART trial (Allergan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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