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Mazdutid als adjuvante Therapie nach Hülsen Gastrektomie bei schwerer Fettleibigkeit (SMART)

20. August 2025 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Mazdutid als adjuvante Therapie nach Hülsen Gastrektomie in schwerer Fettleibigkeit: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie

Die intelligente Studie ist eine 96-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Insgesamt 256 schwere Adipositas-Patienten werden randomisiert 1: 1, um entweder die bariatrische Chirurgie sowie die GCG/GLP-1-Doppelrezeptor-Agonistengruppe (Empfang von Hülsen-Gastrektomie, gefolgt von subkutaner Injektionen von Mazdutid-Wöchentliche, mit einer stufenweise Dosis-Escalation zu einem Erhaltungsdosis-Proteokol) oder der BariaTric-Operation). Das Hauptziel ist es, die potenziellen Verbesserung der Gewichtsreduktionseffekte der Kombinationstherapie mit bariatrischer Chirurgie und Mazdutid zu bewerten, gemessen an der prozentualen Änderung des überschüssigen Gewichtsverlusts.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lixin Guo
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Peking University People's Unviersity
        • Hauptermittler:
          • Linong Ji, MD,PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhaohui Zhong
        • Hauptermittler:
          • Yingying Luo
      • Changsha, China
        • The Third Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liyong Zhu
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yi Chen
          • Telefonnummer: +86 13881823928
        • Hauptermittler:
          • Yi Chen
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingge Yang
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaozhuang Liu
      • Kunming, China
        • Kunming First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianhui Yin
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xitai Sun
      • Shanghai, China
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Gu
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianzhong Di
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Tao Li
        • Kontakt:
      • Tianjing, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyu Liang
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Hauptermittler:
          • Zhen Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre (inklusive), männlich oder weiblich;
  • BMI-≥ 37,5 kg/m2, mit oder ohne Fettleibigkeitsbeschwerden;
  • Geplant, eine Gastektomie von Ärmeln zu nehmen
  • Verstehen Sie das Versuchsprotokoll, unterzeichnen Sie freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) und erklären Sie sich damit einverstanden, alle Studienanforderungen und -beschränkungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Magen -Darm -Chirurgie wie Magen und Zwölffingerdarm oder Gewichtsverlust und Stoffwechselchirurgie;
  • Vorgeschichte des C-Zellkarzinoms der Schilddrüse, der multiplen endokrinen Neoplasie (Männer) 2a oder 2b oder relevante Familiengeschichte;
  • Alt> 3,0 × ULN (wenn NAFLD beim Screening diagnostiziert wird und innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eingeleitet werden kann
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate EGFR <45 ml/min/1,73 M2 unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung
  • Chronische Anämie: Hämoglobin <110 g/l (Männer) oder <100 g/l (Frauen) ；
  • Have the following 12-lead electrocardiogram (ECGs) abnormalities at screening(<50 beats/min or >100 beats/min), 2nd or 3rd degree atrioventricular block, long QT syndrome or QTcF > 450 ms (males), QTcF > 470 ms (females), left or right bundle branch block, pre-excitation syndrome, or other significant arrhythmia (außer Sinus Arrhythmie);
  • Akute hyperglykämische/hypoglykämische Ereignisse innerhalb von 1 Jahr, einschließlich:

diabetische Ketoacidose (DKA), hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand (HHS) und hypoglykämisches Koma usw.;

  • Teilnehmer mit früheren schweren Myokardinfarkten, Schlaganfall, akuter und chronischer Herzinsuffizienz, Herzverfahren wie perkutaner Koronarintervention, Bypass -Transplantation der Koronararterien oder nicht für die Teilnahme an dieser Studie nach der Beurteilung des Forschers geeignet.
  • Frühere oder bestätigte psychische Erkrankungen bei der Screening/Randomisierungsphase [Fragebogen mit moderatem bis schwerem DepressionPHQ (Depressions-Screening-Skala) ≥ 15 Punkte, C-SSRS-Fragebogen (Columbia Suicide-Schweregradskala) Kategorie 4 oder 5 bei Screening oder Randomisierung oder "Ja" bei Suizidverhalten oder Suizidvieinte];
  • Vorherige spezifische Infektionskrankheiten, inkl. erworbenes Immunschwäche -Syndrom, viraler Hepatitis B, Viralhepatitis C usw.;
  • Erkrankung im Endstadium mit einem erwarteten Überleben von weniger als 5 Jahren oder früherer/aktueller Malignität;
  • Verwendung von GLP-1-Rezeptor (GLP-1R) -Agonisten oder GLP-1R/GCGR-Agonisten oder GIPR/GLP-1R-Agonisten oder GIPR/GLP-1R/GCGR-Agonisten innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
  • Anamnese des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs beim Screening;
  • Vorgeschichte spezifischer Medikamente Konsum über zwei Mal, inkl. Mäßige Anticholinergika, Antiparkinsoner, Antiepileptika, Antipsychotika, Benzodiazepine und Beruhigungsmittel, Morphin und narkotische Analgetika, Stimulanzien, medizinisches Marihuana, Marihuana und Cannabidiol usw.;
  • Schwangere oder stillende Weibchen, Männer oder Frauen mit Geburtspotential, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie und 8 Wochen nach dem Ende der Studie Verhütung anzuwenden;
  • An anderen klinischen Forschern teilgenommen, die mit dieser Studie einen Interessenkonflikt haben;
  • Der Ermittler vermutet, dass der Teilnehmer allergisch gegen Inhaltsstoffe in den Studienmedikamenten oder Medikamenten derselben Klasse sein kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hülse -Gastrektomie plus Mazdutidgruppe
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche subkutane Injektionen von Mazdutid zum 5. Monat nach der Hülle (beginnend bei 2,0 mg, wobei eine schrittweise Dosiskalation zu einer Zielwartungsdosis von 6,0 mg und falls erforderlich ist, und falls erforderlich).
Arzneimittel: Hülsengastrektomie plus frühe Mazdutid -Initiierung
Nachdem die Gastektomie der Härte vorgeformt wurde, wird die Mazdutid-Injektion (vorgefüllter Autoinjektorstift) pro Woche nach dem 5. Monat nach dem Verfahren nach dem 5. Monat subkutan subkutan verabreicht. Die Behandlung beginnt mit einer Startdosis von 2,0 mg, gefolgt von einem Titrationsplan, der alle 4 Wochen um 2,0 mg steigt (2,0 mg → 4,0 mg). Bei gut verträglichem Teilnehmern erreichten die Teilnehmer die Zielwartungsdosis von 6,0 mg (4,0 mg → 6,0 mg) wöchentlich für die Wartung. Das Protokoll ermöglicht eine adaptive Dosis -Herabstufung auf 4,0 mg wöchentlich, wenn sie klinisch angegeben, wie beispielsweise Intoleranz. Die Gesamtintervention wird bis 48 Wochen nach dem Verfahren beibehalten.
Placebo-Komparator: Hülse -Gastrektomie plus Mazdutid -Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche subkutane Injektionen des passenden Placebos im 5. Monat nach der Hülle Gastektomie
Arzneimittel: Hülsengastrektomie gefolgt von einem frühen Mazdutid -Placebo -Initation
Nachdem die Gastektomie der Härte vorgeformt wurde, wird die Mazdutid-Placebo-Injektion (vorgefüllter Autoinjektorstift) pro Woche zum 5. Monat nach dem Verfahren nach dem 5. Monat subkutan verabreicht. Die Behandlung beginnt mit einer Startdosis von 2,0 mg Placebo, gefolgt von einem Titrationsplan, der alle 4 Wochen um 2,0 mg steigt (2,0 mg → 4,0 mg). Wenn sie gut vertragen, erreichten die Teilnehmer die Zielwartungsdosis von 6,0 mg Placebo (4.0 mg → 6,0 mg) wöchentlich für die Wartung. Das Protokoll ermöglicht eine adaptive Dosis -Herabstufung auf 4,0 mg wöchentlich, wenn sie klinisch angegeben, wie beispielsweise Intoleranz. Die Gesamtintervention wird bis 48 Wochen nach dem Verfahren beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des überschüssigen Gewichtsverlusts (EWL%) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
EWL%= [Präoperatives Gewichtspflicht Operatives Gewicht]/[präoperatives Gewicht -ideales Körpergewicht] x100%, ideales Gewicht = Höhe² (m²) x25 kg/m²
Bei der 48. Woche nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung des BMI (Kilogramm/Quadratmeter, kg/m²） Klassifizierung im Vergleich zum Ausgangswert (basierend auf der BMI -Klassifizierung in der chinesischen Diagnose und Behandlungsrichtlinie 2024)
Zeitfenster: Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
BMI-Klassifizierung in China: BMI 18,5-24 kg/m² gesund; 24 <BMI <28 kg/m² Übergewicht, 28 <BMI <32,5 kg/m² leichter Fettleibigkeit, 32,5 <BMI <37,5 kg/m² mäßig fettleibig, BMI> 37,5 kg/m² schwere oder äußerst schwere Fettleibigkeit
Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Beurteilung der Rate des Gesamtkörpergewichtsverlusts (TBWL%) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Total Body Gewichtsverlust (TBWL) ist das Gewicht vor der Operation abzüglich des Körpergewichts nach dem Op-Körper
Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Bewertung der Änderung des Taillenumfangs (Zentimeter, CM) im Vergleich zu Grundlinien
Zeitfenster: Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Der Taillenumfang wird mit Zentimeter (cm) gemessen
Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Bewertung der Änderung des Hüftumfangs (Zentimeter, CM) im Vergleich zu Grundlinien
Zeitfenster: Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Der Hüftumfang wird mit Zentimeter (CM) gemessen.
Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Bewertung der Änderung des Blutdrucks (einschließlich systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) im Vergleich zu Ausgangswert （Hydrargyrum, mmHg）
Zeitfenster: Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Der Blutdruck wird mit MMHG gemessen.
Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Bewertung der prozentualen Veränderung （%） Körperfett oder fettfreier Masse im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Körperfett oder fettfreie Masse wird durch Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen
Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Bewertung der prozentualen Veränderung （%） des Leberfettgehalts oder des Bauchspeicheldrüsenfettgehalts im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Der Leberfettgehalt oder der Bauchspeicheldrüsenfettgehalt wird mit der von Magnetresonanztomographie abgeleiteten Protonendichtefraktion (MRI-PDFF) gemessen
Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) von Triglycerid (TG), Lipoproteincholesterin mit niedrigem Dichte (LDL-C), Gesamtcholesterin (TC) oder Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte (HDL-C) im Vergleich zum Basislinie
Zeitfenster: Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
TG (Millimoles pro Liter, MMOL/L), LDL-C (Millimoles pro Liter, MMOL/L), TC (Millimoles pro Liter, MMOL/L) oder HDL-C (Millimoles pro Liter, MMOL/L) wird in der Laborstätten mit lokalen Standards gemäß den chinesischen Richtlinien für die Lipidbehandlung getestet
Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Bewertung der Änderung der Aspartattransaminase (AST) oder der Alanin -Aminotransferase (ALT) im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Bewertung der Veränderung (%) der Serum -Harnsäure im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Serum -Harnsäure (Mikromole pro Liter, µmol/l) wird im Labor der Untersuchungsstandorte gemäß den chinesischen nationalen Standards getestet
Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Bewertung des Ernährungsstatus (inkl. Albumin, Victamin B12, Folsäure oder Serumeisen usw.) im Vergleich zu Grundlinien
Zeitfenster: Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Albumin (Gramm pro Liter, G/L), Folsäure (Nanomol pro Liter, Nmol/L), Victamin B12 (Picomol pro Liter, PMOL/l), Serumeisen (Milligramm pro Liter, Mg/l) wird im Labor der Studienstandorte nach chinesischen nationalen Standards getestet
Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität des Körpergewichts (IWQOL-Lite), der oberen GI-Symptomskala (GERDQ) oder der Gesamtlebensqualitätsskala (SF-36) im Vergleich zum Basislinie
Zeitfenster: Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Die IWQOL-Lite-Score liegt bei 31-105, je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Lebensqualität; Wenn GERDQ -Punktzahl von ≥ 8 Punkten ist, bedeutet dies das Risiko eines gastroösophagealen Reflux hoch. Der SF-36-Score enthält 8 Dimensionen und der Gesamtwert entspricht den mittleren transformierten Bewertungen von 8 Dimensionen. Je höher die Punktzahl ist, desto höher die Lebensqualität, transformierte Punktzahl jeder Dimension = ［（ Tatsächlicher Punktzahl-die niedrigstmögliche Bewertung）/allgemeiner durchschnittlicher möglicher Punktzahl］ × 100
Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Beurteilung der Rate (%) der verfahrensbedingten oder medikamentenbedingten Komplikationen, der Wiederaufnahme oder der wichtigsten kardiovaskulären unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Verfahrensbezogene Komplikationen umfassen gastroösophageale Refluxkrankheiten, Unterernährung usw.; Zu den drogenbedingten Komplikationen zählen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und so weiter
Bei der 48. Woche nach dem Verfahren
Die Beurteilung der Rate (%) des Körpergewichts ist bei den Teilnehmern wiederzukommen
Zeitfenster: Bei der 96. Woche nach dem Verfahren
"Körpergewicht erholt sich über 15% im Vergleich zum Nadir -Gewicht" wird als Gewicht zurückgewiesen
Bei der 96. Woche nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART trial (Allergan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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