Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mazdutid som adjuvansbehandling etter ermet gastrektomi ved alvorlig overvekt (SMART)

20. august 2025 oppdatert av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Mazdutid som adjuvansbehandling etter ermet gastrektomi ved alvorlig overvekt: et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert overlegenhetsforsøk

Smart Study er en 96 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert overlegenhet klinisk studie. Totalt 256 alvorlige fedmepasienter er randomisert 1: 1 for å enten motta bariatrisk kirurgi pluss GCG/GLP-1 dobbel reseptoragonistgruppe (mottar hylse gastrektomi etterfulgt av subkutan injeksjon av mazdutid ukentlig, med trinnvis dose opptrapping til en vedlikeholdsdoseringsprosedyre) eller bariatrisk kirurgi pluss pluss pluss opptrapping til en vedlikehold av en vedlikeholds-injeksjon av Mazdut). Det primære målet er å evaluere potensielle forbedrende vektreduksjonseffekter av kombinasjonsbehandlingen med bariatrisk kirurgi og mazdutid målt ved prosentvis endring av overflødig vekttap.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lixin Guo
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Unviersity
        • Hovedetterforsker:
          • Linong Ji, MD,PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaohui Zhong
        • Hovedetterforsker:
          • Yingying Luo
      • Changsha, Kina
        • The Third Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liyong Zhu
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Yi Chen
          • Telefonnummer: +86 13881823928
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Chen
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingge Yang
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaozhuang Liu
      • Kunming, Kina
        • Kunming First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhui Yin
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xitai Sun
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Gu
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianzhong Di
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Li
        • Ta kontakt med:
      • Tianjing, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyu Liang
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Hovedetterforsker:
          • Zhen Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18-70 år (inkludert), mann eller kvinne;
  • BMI≥37,5 kg/m2, med eller uten overvektrelaterte komplikasjoner;
  • Planlagt å ta ermer gastrektomi
  • Forstå prøveprotokollen, frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet (ICF), og samtykker i å følge alle studiekrav og begrensninger.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere gastrointestinal kirurgi som mage og tolvfingertarm, eller vekttap og metabolsk kirurgi;
  • Historie om skjoldbruskkjertel c-celle karsinom, multippel endokrin neoplasi (menn) 2A eller 2B, eller relevant familiehistorie;
  • Alt> 3,0 × ULN (hvis NAFLD får diagnosen screening og innen 6 måneder før screening, kan ALT ≤ 5,0 × ULN registreres), eller AST> 3,0 × ULN, eller total bilirubin (TBIL)> 2 × ULN
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet EGFR <45 ml/min/1,73 M2 ved hjelp av CKD-EPI-ligningen
  • Kronisk anemi ： Hemoglobin <110 g/l (hanner) eller <100 g/l (kvinner) ；
  • Følgende 12-bly elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening (<50 beats/min eller> 100 beats/min), 2. eller 3. grad atrioventrikulær blokk, lang qt-syndrom eller qtcf arge eller right eller right block, qtcf> 40 ms (hunn-bunker (hanner (hanner (hanner (hanner), qtcf. (unntatt sinusarytmi);
  • Akutt hyperglykemisk/hypoglykemisk hendelser innen 1 år, inkludert:

Diabetisk ketoacidose (DKA), hyperosmolar hyperglykemisk tilstand (HHS) og hypoglykemisk koma, etc;

  • Deltakere med tidligere alvorlig hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt og kronisk hjertesvikt, hjerteprosedyre som perkutan koronar intervensjon, koronar bypass -poding, eller ikke er egnet for deltakelse i denne studien etter etterforskerens vurdering;
  • Tidligere eller bekreftet mental sykdom ved screening/randomiseringsfase [Tidligere moderat til alvorlig spørreskjema for depresjonPhQ (depresjonsscreeningsskala) ≥ 15 poeng, C-SSRS-spørreskjema (Columbia Suicide Severity Scale) Kategori 4 eller 5 ved screening eller randomisering, eller "ja" i selvmordsatferd eller suicidal ideer];
  • Tidligere spesifikke smittsomme sykdommer, inkl. ervervet immunsvikt syndrom, viral hepatitt B, viral hepatitt C, etc;
  • Sluttfase sykdom med en forventet overlevelse på mindre enn 5 år eller tidligere/nåværende malignitet;
  • Bruk av GLP-1 reseptor (GLP-1R) agonister eller GLP-1R/GCGR-agonister eller GIPR/GLP-1R-agonister eller GIPR/GLP-1R/GCGR-agonister innen tre måneder før screening;
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk ved screening;
  • Historie med spesifikke medisiner bruker utover 2 ganger, inkl. Moderat antikolinergika, antiparkinsonere, antiepileptika, antipsykotika, benzodiazepiner og beroligende midler, morfin og narkotiske smertestillende midler, medisiner, medisinsk marihuana, marihuana og cannabidiol, etc.;
  • Gravide eller ammende kvinner, hanner eller kvinner med fertil potensial som ikke er villige til å bruke prevensjon gjennom hele studien og i 8 uker etter studiens slutt;
  • Etter å ha deltatt i andre kliniske etterforskere som har en interessekonflikt med denne studien;
  • Etterforskeren mistenker at deltakeren kan være allergisk mot ingredienser i studiemedisinen eller medikamentene i samme klasse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ermet gastrektomi pluss mazdutidgruppe
Deltakerne vil motta ukentlige subkutane injeksjoner av mazdutid ved 5. måned etter gastrektomi etter ermet (starter på 2,0 mg, med trinnvis dose opptrapping til en målvedlikeholdsdose på 6,0 mg og valgfri adaptiv nedgradering til 4,0 mg om nødvendig)
Legemiddel: Ermet gastrektomi pluss tidlig mazdutidinitiering
Etter at ermet gastrektomi er forhåndsformet, administreres mazdutidinjeksjon (forhåndsfylt auto-injektorpenn) subkutant samtidig hver uke ved 5. måned etter prosedyre. Behandlingen begynner med en startdose på 2,0 mg, etterfulgt av en titreringsplan som øker med 2,0 mg hver fjerde uke (2,0 mg → 4,0 mg). Hvis godt tolerert, nådde deltakerne målvedlikeholdsdosen på 6,0 mg (4,0 mg → 6,0 mg) ukentlig for vedlikehold. Protokollen tillater adaptiv dose nedgradering til 4,0 mg ukentlig når det er klinisk indikert, for eksempel intoleranse. Den totale intervensjonen opprettholdes til 48 uker etter prosedyre.
Placebo komparator: Ermet gastrektomi pluss mazdutid placebogruppe
Deltakerne vil motta ukentlige subkutane injeksjoner av matchet placebo ved 5. måned etter hylse gastrektomi
Legemiddel: Ermet gastrektomi fulgt med tidlig mazdutid placebo initasjon
Etter at ermet gastrektomi er forhåndsformet, administreres mazdutid placeboinjeksjon (forhåndsfylt auto-injektorpenn) subkutant samtidig hver uke ved 5. måned etter prosedyre. Behandlingen begynner med en startdose på 2,0 mg placebo, etterfulgt av en titreringsplan som øker med 2,0 mg hver fjerde uke (2,0 mg → 4,0 mg). Hvis godt tolerert, nådde deltakerne målvedlikeholdsdosen på 6,0 mg placebo (4.0 mg → 6,0 mg) ukentlig for vedlikehold. Protokollen tillater adaptiv dose nedgradering til 4,0 mg ukentlig når det er klinisk indikert, for eksempel intoleranse. Den totale intervensjonen opprettholdes til 48 uker etter prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hastigheten på overflødig vekttap (EWL%) sammenlignet med baseline
Tidsramme: På 48. uke etter prosedyre
EWL%= [Preoperativ vektpost -operativ vekt]/[Preoperativ vekt -ideal kroppsvekt] x100%, ideell vekt = høyde² (m²) x25kg/m²
På 48. uke etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringen i BMI (kilo/kvadratmeter, kg/m²） Klassifisering sammenlignet med baseline (basert på BMI -klassifiseringen i kinesisk adipositetsdiagnose og behandlingsretningslinje 2024)
Tidsramme: På 48. uke etter prosedyre
BMI-klassifisering i Kina: BMI 18,5-24 kg/m² sunn; 24 <BMI <28 kg/m² Overvekt, 28 <BMI <32,5 kg/m² mild overvekt, 32,5 <BMI <37,5 kg/m² moderat overvektig, BMI> 37,5 kg/m² alvorlig eller ekstremt alvorlig overvekt
På 48. uke etter prosedyre
Vurdere frekvensen av total kroppsvekttap (TBWL%) sammenlignet med baseline
Tidsramme: På 48. uke etter prosedyre
Total kroppsvekttap (TBWL) er vekten minus Post Post OP Body Weight
På 48. uke etter prosedyre
Vurdere endringen av midjeomkrets (centimeter, cm) sammenlignet med baseline
Tidsramme: på 48. uke etter prosedyre
Midjeomkrets måles med centimeter (cm)
på 48. uke etter prosedyre
Vurdere endringen av hofteomkrets (centimeter, cm) sammenlignet med baseline
Tidsramme: På 48. uke etter prosedyre
Hofteomkrets måles med centimeter (cm).
På 48. uke etter prosedyre
Vurdere endring av blodtrykk (inkl. Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk) sammenlignet med baseline （hydrargyrum, MMHG）
Tidsramme: På 48. uke etter prosedyre
Blodtrykket måles med MMHG.
På 48. uke etter prosedyre
Vurdering av prosentandelen endring （%） kroppsfett eller fettfri masse sammenlignet med baseline
Tidsramme: På 48. uke etter prosedyre
Kroppsfett eller fettfri masse måles ved dobbel energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
På 48. uke etter prosedyre
Vurdere prosentandelen endring （%） av leverfettinnhold eller pankreasfettinnhold sammenlignet med baseline
Tidsramme: På 48. uke etter prosedyre
Leverfettinnhold eller pankreasfettinnhold måles med magnetisk resonansavbildning-avledet protontetthet fettfraksjon (MRI-PDFF)
På 48. uke etter prosedyre
Vurdering av prosentvis endring (%) av triglyserid (TG), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), total kolesterol (TC) eller høy tetthet lipoproteinkolesterol (HDL-C) sammenlignet med baseline
Tidsramme: På 48. uke etter prosedyre
Tg (millimol per liter, mmol/l), LDL-C (millimol per liter, mmol/l), TC (millimoler per liter, mmol/l) eller HDL-C (millimoler per liter, mmol/l) testes på laboratoriet på studiestedene med lokale standarder i henhold til kinesiske retningslinjer for lipidstyring
På 48. uke etter prosedyre
Vurdere endringen av aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: På 48. uke etter prosedyre
På 48. uke etter prosedyre
Vurdere endringen (%) av urinsyre i serum sammenlignet med baseline
Tidsramme: På 48. uke etter prosedyre
Urinsyre i serum (mikromoler per liter, µmol/L) testes i laboratoriet på studiestedene i henhold til kinesiske nasjonale standarder
På 48. uke etter prosedyre
Vurdere endringen av ernæringsstatus (inkl. Albumin, Victamin B12, folsyre eller serumjern og så videre) sammenlignet med baseline
Tidsramme: På 48. uke etter prosedyre
Albumin (gram per liter, g/l), folsyre (nanomoler per liter, nmol/l), Victamin B12 (picomol per liter, pmol/l), serumjern (milligram per liter, mg/l) testes på laboratoriet til studierettsteder i henhold til kinesiske nasjonale standarder
På 48. uke etter prosedyre
Vurdere endringen av kroppsvektrelatert livskvalitet (IWQOL-Lite), øvre GI-symptomskala (GERDQ) eller generell livskvalitetsskala (SF-36) sammenlignet med baseline
Tidsramme: På 48. uke etter prosedyre
IWQOL-Lite-poengsum varierer mellom 31-105, jo høyere poengsum, jo ​​dårligere er livskvaliteten; Når GERDQ scorer ≥8 poeng, betyr det risikoen for gastroøsofageal refluks er høy; SF-36-poengsum inkluderer 8 dimensjoner, og den totale poengsummen tilsvarer gjennomsnittlig transformert score på 8 dimensjoner, jo høyere er poengsummen, jo høyere livskvalitet, transformert poengsum for hver dimensjon = ［（ faktisk poengsum-den laveste mulige poengsummen）/generell gjennomsnitt mulig poengsum］ × 100
På 48. uke etter prosedyre
Vurdere hastigheten (%) av prosedyrerelaterte eller medikamentrelaterte komplikasjoner, gjeninnleggelse eller store kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: På 48. uke etter prosedyre
Prosedyre-relaterte komplikasjoner inkluderer gastroøsofageal reflukssykdom, underernæring og så videre; Medikamentrelaterte komplikasjoner inkluderer kvalme, oppkast, diaré og så videre
På 48. uke etter prosedyre
Vurdere hastigheten (%) av kroppsvekt gjenvinning blant deltakerne
Tidsramme: På 96. uke etter prosedyre
'Body Weight Rebunded over 15% sammenlignet med nadirvekt' blir referert til som vekt gjenvinning
På 96. uke etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMART trial (Allergan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere