Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mazdutide als adjuvante therapie na mouw gastrectomie bij ernstige obesitas (SMART)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Mazdutide als adjuvante therapie na mouw gastrectomie bij ernstige obesitas: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde superioriteitstroef

De Smart Study is een 96 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van superioriteit. Een totaal van 256 ernstige obesitaspatiënten worden gerandomiseerd 1: 1 om de bariatrische chirurgie te ontvangen plus GCG/GLP-1 dubbele receptor agonistische groep (ontvang van mouwgastrectomie van de mouw gevolgd door subcutane injecties van mazdutide wekelijks, met stapsgewijze dosis escalatie naar een onderhoudsdose per protocol) of de boeriatrische chirurgie plus placebo-groep (ontvangt overeenkomende procedures in de loop van de gematchte procedure-plus-placebo. Het primaire doel is het evalueren van de potentiële verbetering van de gewichtsreductie -effecten van de combinatietherapie met bariatrische chirurgie en mazdutide gemeten door de procentuele verandering van overtollig gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lixin Guo
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Peking University People's Unviersity
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linong Ji, MD,PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaohui Zhong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingying Luo
      • Changsha, China
        • The Third Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liyong Zhu
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Yi Chen
          • Telefoonnummer: +86 13881823928
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Chen
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingge Yang
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaozhuang Liu
      • Kunming, China
        • Kunming First People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhui Yin
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xitai Sun
      • Shanghai, China
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Gu
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianzhong Di
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Li
        • Contact:
      • Tianjing, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyu Liang
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar (inclusief), mannelijk of vrouwelijk;
  • BMI≥37,5 kg/m2, met of zonder obesitas-gerelateerde complicaties;
  • Gepland om mouw gastrectomie te nemen
  • Begrijp het proefprotocol, ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en stem ermee in om alle studievereisten en beperkingen te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere gastro -intestinale chirurgie zoals maag en twaalfvingerige darm, of gewichtsverlies en metabole chirurgie;
  • Geschiedenis van schildklier C-celcarcinoom, meerdere endocriene neoplasie (mannen) 2a of 2b, of relevante familiegeschiedenis;
  • Alt> 3.0 × ULN (als NAFLD wordt gediagnosticeerd bij screening en binnen 6 maanden voorafgaand aan screening kan Alt ≤ 5,0 × uln worden ingeschreven), of AST> 3,0 × uln of totaal bilirubine (TBIL)> 2 × uln
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid EGFR <45 ml/min/1.73 M2 met behulp van de CKD-EPI-vergelijking
  • Chronische anemie ： Hemoglobine <110 g/l (mannen) of <100 g/l (vrouwen) ；
  • Have the following 12-lead electrocardiogram (ECGs) abnormalities at screening(<50 beats/min or >100 beats/min), 2nd or 3rd degree atrioventricular block, long QT syndrome or QTcF > 450 ms (males), QTcF > 470 ms (females), left or right bundle branch block, pre-excitation syndrome, or other significant aritmie (behalve sinus aritmie);
  • Acute hyperglycemische/hypoglycemische gebeurtenissen binnen 1 jaar, inclusief:

Diabetische ketoacidose (DKA), hyperosmolaire hyperglycemische toestand (HHS) en hypoglycemische coma, enz.;

  • Deelnemers met eerder ernstig myocardinfarct, beroerte, acuut en chronisch hartfalen, hartprocedure zoals percutane coronaire interventie, bypass -enten van kransslagader, of zijn niet geschikt voor deelname aan deze studie na de beoordeling van de onderzoeker;
  • Eerdere of bevestigde psychische aandoeningen bij screening/randomisatiefase [Vorige matige tot ernstige depressiePHQ-vragenlijst (depressiescreeningschaal) ≥ 15 punten, C-SSRS-vragenlijst (Columbia Suicide Severity Scale) Categorie 4 of 5 bij screening of randomisatie, of "ja" in suïcidaal gedrag of suïcidale ideeën];
  • Eerdere specifieke infectieziekten, incl. Verworven immunodeficiëntiesyndroom, virale hepatitis B, virale hepatitis C, enz.;
  • Eindstadiumziekte met een verwachte overleving van minder dan 5 jaar of eerdere/huidige maligniteit;
  • Gebruik van GLP-1-receptor (GLP-1R) agonisten of GLP-1R/GCGR-agonisten of GIPR/GLP-1R-agonisten of GIPR/GLP-1R/GCGR-agonisten binnen drie maanden voorafgaand aan de screening;
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik bij screening;
  • Geschiedenis van specifiek gebruik van drugs voorbij 2 keer, incl. Matige anticholinergica, antiparkinsonians, anti -epileptica, antipsychotica, benzodiazepines en sedativa, morfine en verdovende analgetica, stimulerende drugs, medische marihuana, marihuana en cannabidiol, enz.;
  • Zwangere of lacterende vrouwen, mannen of vrouwen van vruchtbaar potentieel die niet bereid zijn om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na het einde van de studie;
  • Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoekers die een belangenconflict hebben met deze studie;
  • De onderzoeker vermoedt dat de deelnemer allergisch kan zijn voor ingrediënten in de studiemedicatie of medicijnen van dezelfde klasse;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mouw gastrectomie plus mazdutide -groep
Deelnemers ontvangen wekelijkse subcutane injecties van mazdutide op de 5e maand na de mouw gastrectomie (beginnend bij 2,0 mg, met stapsgewijze dosis escalatie naar een dosis dosis onderhoud van 6,0 mg en optionele adaptieve downgrade tot 4,0 mg indien nodig)
Geneesmiddel: Mouw gastrectomie plus vroege Mazdutide -initiatie
Nadat de mouwgastrectomie is voorgevormd, wordt mazdutide-injectie (voorgevulde auto-injectorpen) subcutaan elke week toegediend tijdens de 5e maand na de procedure van de 5e maand. De behandeling begint met een startdosis van 2,0 mg, gevolgd door een titratieschema dat elke 4 weken met 2,0 mg toeneemt (2,0 mg → 4,0 mg). Indien goed getolereerd, bereikten de deelnemers wekelijks de doelonderhoudsdosis van 6,0 mg (4,0 mg → 6,0 mg) voor onderhoud. Het protocol maakt een adaptieve dosis -downgrade mogelijk tot 4,0 mg wekelijks wanneer klinisch aangegeven, zoals intolerantie. De totale interventie wordt gehandhaafd tot 48 weken na de procedure.
Placebo-vergelijker: Mouw gastrectomie plus mazdutide placebo -groep
Deelnemers ontvangen wekelijkse subcutane injecties van gematchte placebo op de 5e maand na de mouw gastrectomie
Geneesmiddel: Mouw gastrectomie gevolgd door vroege mazdutide placebo -initatie
Nadat de mouwgastrectomie is voorgevormd, wordt de placebo-injectie van Mazdutide (voorgevulde auto-injectorpen) subcutaan toegediend op hetzelfde moment elke week op de 5e maand na de procedure. De behandeling begint met een startdosis van 2,0 mg placebo, gevolgd door een titratieschema dat elke 4 weken met 2,0 mg toeneemt (2,0 mg → 4,0 mg). Indien goed getolereerd, bereikten de deelnemers de dosis doelonderhoud van 6,0 mg placebo (4.0 Mg → 6,0 mg) Wekelijks voor onderhoud. Het protocol maakt een adaptieve dosis -downgrade mogelijk tot 4,0 mg wekelijks wanneer klinisch aangegeven, zoals intolerantie. De totale interventie wordt gehandhaafd tot 48 weken na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van overtollig gewichtsverlies (EWL%) vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: Op de 48e week na de procedure
EWL%= [Preoperatief gewichtspost operatief gewicht]/[preoperatief gewicht -ideaal lichaamsgewicht] x100%, ideaal gewicht = hoogte² (m²) x25 kg/m²
Op de 48e week na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verandering in BMI (kilogram/vierkante meter, kg/m²） classificatie in vergelijking met basislijn (gebaseerd op de BMI -classificatie in de Chinese adipositas diagnose en behandelingsrichtlijn 2024)
Tijdsspanne: Op de 48e week na de procedure
BMI-classificatie in China: BMI 18,5-24 kg/m² gezond; 24 <bmi <28 kg/m² overgewicht, 28 <bmi <32.5 kg/m² milde obesitas, 32,5 <bmi <37.5 kg/m² Matig zwaarlijvig, BMI> 37,5 kg/m² Ernstige of extreem ernstige obesitas
Op de 48e week na de procedure
Beoordeling van de snelheid van totale lichaamsgewichtsverlies (TBWL%) in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Op de 48e week na de procedure
Totaal lichaamsgewichtverlies (TBWL) is het pre-op gewicht minus het post op lichaamsgewicht
Op de 48e week na de procedure
Beoordeling van de verandering van tailleomtrek (centimeter, CM) in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: op de 48e week na de procedure
Tailleomtrek wordt gemeten met centimeter (cm)
op de 48e week na de procedure
Beoordeling van de verandering van heupomtrek (centimeter, CM) in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Op de 48e week na de procedure
Heupomtrek wordt gemeten met centimeter (cm).
Op de 48e week na de procedure
Beoordeling van de verandering van bloeddruk (incl. Systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk) in vergelijking met basislijn （Hydrargyrum, mmHg）
Tijdsspanne: Op de 48e week na de procedure
Bloeddruk wordt gemeten met MMHG.
Op de 48e week na de procedure
Beoordeling van de procentuele verandering （%） van lichaamsvet of vetvrije massa in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Op de 48e week na de procedure
Lichaamsvet of vetvrije massa wordt gemeten door dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Op de 48e week na de procedure
Beoordeling van de procentuele verandering （%） van het levervetgehalte of het vetgehalte van de pancreas in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Op de 48e week na de procedure
Levervetgehalte of pancreasvetgehalte wordt gemeten met magnetische resonantie beeldvorming afgeleide protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Op de 48e week na de procedure
Beoordeling van de procentuele verandering (%) triglyceride (TG), lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), totaal cholesterol (TC) of lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Op de 48e week na de procedure
TG (millimoles per liter, mmol/L), LDL-C (millimoles per liter, mmol/L), TC (millimoles per liter, mmol/l) of HDL-C (millimoles per liter, mmol/l) wordt getest in het lab van studiesites met lokale normen voor lokale normen voor lipidebeheer
Op de 48e week na de procedure
Beoordeling van de verandering van aspartaattransaminase (AST) of alanine -aminotransferase (ALT) in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: Op de 48e week na de procedure
Op de 48e week na de procedure
Het beoordelen van de verandering (%) van het serum -urinezuur in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Op de 48e week na de procedure
Serum urinezuur (micromolen per liter, µmol/L) wordt getest in het lab van studiesites volgens Chinese nationale normen
Op de 48e week na de procedure
Beoordeling van de verandering van de voedingsstatus (incl. Albumine, victamin B12, foliumzuur of serumijzer enzovoort) in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: Op de 48e week na de procedure
Albumine (gram per liter, g/l), foliumzuur (nanomolen per liter, nmol/l), victamin B12 (picomole per liter, pmol/l), serumijzer (milligram per liter, mg/l) wordt getest in het lab van studiesites volgens de Chinese nationale normen
Op de 48e week na de procedure
Beoordeling van de verandering van lichaamsgewicht gerelateerde levenskwaliteit (IWQOL-Lite), Upper GI Symptom Scale (GERDQ) of algemene levenskwaliteitsschaal (SF-36) in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Op de 48e week na de procedure
IWQOL-Lite-score varieert tussen 31-105, hoe hoger de score, hoe slecht de kwaliteit van leven; Wanneer GERDQ -score ≥8 punten, betekent dit dat het risico op gastro -oesofageale reflux hoog is; SF-36-score omvat 8 dimensies, en de totale score is gelijk aan gemiddelde getransformeerde scores van 8 dimensies, hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven, getransformeerde score van elke dimensie = ［（ werkelijke score-de laagst mogelijke score）/algemeen gemiddelde mogelijke score］ × 100
Op de 48e week na de procedure
Het beoordelen van het tarief (%) van de procedure-gerelateerde of drugsgerelateerde complicaties, heropname of grote cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Op de 48e week na de procedure
Procedure-gerelateerde complicaties omvatten gastro-oesofageale refluxziekte, ondervoeding, enzovoort; Drugsgerelateerde complicaties zijn misselijkheid, braken, diarree enzovoort
Op de 48e week na de procedure
Het beoordelen van het tarief (%) van de lichaamsgewicht herwonnen bij de deelnemers
Tijdsspanne: Op de 96e week na de procedure
'Lichaamsgewicht keerde terug meer dan 15% in vergelijking met het nadir -gewicht' wordt aangeduid als gewicht herwin
Op de 96e week na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMART trial (Allergan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren