Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mazdutide adjuvanttihoidona holkin gastrektomian jälkeen vakavassa liikalihavuudessa (SMART)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Mazdutidi adjuvanttihoidona hihan gastrektomian jälkeen vakavassa liikalihavuudessa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu paremmuustutkimus

Älykäs tutkimus on 96 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu paremmuus kliininen tutkimus. Yhteensä 256 vakavaa liikalihavuuspotilasta satunnaistetaan 1: 1 joko saadakseen bariatrisen leikkauksen plus GCG/GLP-1-kaksoisreseptoriagonistiryhmä (vastaanottava hihan gastrektomia, jota seuraa ihonalaiset Mazdutide-viikoittaiset injektiot, joissa on vaiheittainen annoskerroin ylläpitoannokselle Protocol-protokolla) tai bariatrinen leikkaus plusprosentti (vastaanottava otteluprotokolla). Ensisijainen tavoite on arvioida bariatrisen leikkauksen ja mazdutidin yhdistelmähoidon potentiaalisia painon vähentämisvaikutuksia mitattuna ylimääräisen painonpudotuksen prosentuaalisella muutoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital
        • Päätutkija:
          • Lixin Guo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Unviersity
        • Päätutkija:
          • Linong Ji, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linong Li, MD,PhD
          • Puhelinnumero: +86 010 63139361
          • Sähköposti: jiln@bjmu.edu.cn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhaohui Zhong
        • Päätutkija:
          • Yingying Luo
      • Changsha, Kiina
        • The Third Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liyong Zhu
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Chen
          • Puhelinnumero: +86 13881823928
        • Päätutkija:
          • Yi Chen
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jingge Yang
      • Jinan, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shaozhuang Liu
      • Kunming, Kiina
        • Kunming First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianhui Yin
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xitai Sun
      • Shanghai, Kiina
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Gu
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Sixth People's Hospital to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianzhong Di
      • Shijiazhuang, Kiina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Päätutkija:
          • Tao Li
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjing, Kiina
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoyu Liang
      • Wuhan, Kiina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Päätutkija:
          • Zhen Li
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat (mukaan lukien), mies tai nainen;
  • BMI≥37,5 kg/m2, liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden kanssa tai ilman;
  • Suunnitteli ottaa hihan gastrektomia
  • Ymmärrä tutkimusprotokolla, allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF) ja suostu noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi maha -suolikanavan leikkaus, kuten vatsa ja pohjukaissuoli tai painonpudotus ja aineenvaihduntaleikkaus;
  • Kilpirauhasen C-solukarsinooman, monien endokriinisten neoplasian (miesten) 2A tai 2B historia tai asiaankuuluva perhehistoria;
  • Alt> 3,0 × ULN (jos NAFLD diagnosoidaan seulonnassa ja 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, ALT ≤ 5,0 × ULN voidaan ilmoittautua) tai AST> 3,0 × ULN tai kokonais bilirubiini (TBIL)> 2 × ULN
  • Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus EGFR <45 ml/min/1,73 M2 käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä
  • Krooninen anemia ： hemoglobiini <110 g/l (miehet) tai <100 g/l (naaraat) ；
  • On seuraavat 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuudet seulonnassa (<50 lyöntiä/min tai> 100 lyöntiä/min), 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen lohko, pitkä QT-oireyhtymä tai QTCF> 450 ms (miehet), QTCF> 470 ms (naaraat), vasen- tai oikean bund-haara-lohko, paitsi exccf-oireyhtymä tai muu merkitsevä tai merkitsevä tai merkitseväraite (vasen bund-haara (vasen bund-haara), exccf-oireyhtymä tai muu merkitsevä tai oikea sinusrytmihäiriöt);
  • Akuutti hyperglykeemiset/hypoglykeemiset tapahtumat yhden vuoden sisällä, mukaan lukien:

diabeettinen ketoasidoosi (DKA), hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila (HHS) ja hypoglykeeminen kooma jne.;

  • Osallistujat, joilla on aikaisempi vakava sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta, sydämen menettely, kuten perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio, sepelvaltimoiden ohitusvaikutus tai eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen tutkijan arvioinnin jälkeen;
  • Aikaisempi tai vahvistettu mielisairaus seulonta-/satunnaistamisvaiheessa [aikaisempi kohtalainen tai vaikea masennuskysely (masennuksen seulontaasteikko) ≥ 15 pistettä, C-SSRS-kyselylomakkeen (Columbian itsemurhien vakavuusasteikko) luokka 4 tai 5 seulonnassa tai satunnaistamisessa tai "kyllä" itsemurhakäyttäytymisessä tai itsemurha-ajatuksessa];
  • Aikaisemmat erityiset tartuntataudit, sis. hankittu immuunikato -oireyhtymä, virushepatiitti B, virushepatiitti C jne.;
  • Loppuvaiheen sairaus, jonka odotetaan eloonjäämisen olevan alle 5 vuotta tai aikaisempi/nykyinen pahanlaatuisuus;
  • GLP-1-reseptorin (GLP-1R) agonistien tai GLP-1R/GCGR-agonistien tai GIPR/GLP-1R-agonistien tai GIPR/GLP-1R/GCGR-agonistien käyttö kolmen kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia seulonnassa;
  • Erityisten lääkkeiden historia käytetään yli 2 kertaa, mukaan lukien Kohtalaiset antikolinergit, antiparkinsonialaiset, epilepsialääkkeet, antipsykoottiset lääkkeet, bentsodiatsepiinit ja rauhoittavat, morfiini ja huumausaineen kipulääkkeet, stimulanttilääkkeet, lääketieteelliset marihuanan, marihuanan ja kannabidiolit jne.;
  • Raskaana tai imettävät naaraat, miehet tai naaraat, jotka ovat synnyttäviä potentiaalia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkijoihin, joilla on eturistiriita tässä tutkimuksessa;
  • Tutkija epäilee, että osallistuja voi olla allerginen saman luokan tutkimuslääkkeiden tai lääkkeiden ainesosille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hihan gastrektoomia plus mazdutidiryhmä
Osallistujat saavat viikoittaiset ihonalaiset mazdutide -injektiot 5. kuukauden kuluttua holkin gastrektomiasta (alkaen 2,0 mg: sta, vaiheittaisen annoksen kärjistyessä kohteen ylläpitoannokseen 6,0 mg ja valinnainen mukautuva aleneminen tarvittaessa 4,0 mg: ksi)
Lääke: Hihan gastrektoomia sekä varhainen mazdutidin aloittaminen
Kun hihan gastrektomia on esimuodostettu, mazdutidi-injektio (esikyllitteinen auto-injektorikynä) annetaan ihonalaisesti samanaikaisesti viikossa 5. kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Käsittely alkaa 2,0 mg: n aloitusannoksella, jota seurasi titrausaikataulu, joka kasvaa 2,0 mg: lla 4 viikon välein (2,0 mg → 4,0 mg). Jos osallistujat saavuttivat hyvin siedettyjä, saavuttivat 6,0 mg: n (4,0 mg → 6,0 mg) kohteen ylläpitoannoksen viikossa huoltoa varten. Protokolla mahdollistaa adaptiivisen annoksen alentamisen 4,0 mg viikoittain, kun kliinisesti ilmoitetaan, kuten intoleranssi. Kokonaistoimenpiteet ylläpidetään 48 viikkoon menettelyn jälkeen.
Placebo Comparator: Hihan gastrektoomia plus mazdutide lumelääkeryhmä
Osallistujat saavat viikoittaiset ihonalaiset injektiot sovitetusta lumelääkkeestä 5. kuukauden jälkeisessä holkin gastrektomiassa
Lääke: Hihan gastrektoomia seurasi varhaisella mazdutide -lumelääkekorvauksella
Kun hihan gastrektomia on esimuodostettu, mazduteidi plasebo-injektio (esikyllitteinen automaattinen injektorikynä) annetaan ihonalaisesti samanaikaisesti viikossa viidennen kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Käsittely alkaa aloitusannoksella 2,0 mg lumelääkettä, jota seuraa titrausaikataulu, joka kasvaa 2,0 mg: lla 4 viikon välein (2,0 mg → 4,0 mg). Jos osallistujat saavuttivat kohteen ylläpitoannoksen 6,0 mg lumelääkettä (4.0 Mg → 6,0 mg) viikoittain huoltoa varten. Protokolla mahdollistaa adaptiivisen annoksen alentamisen 4,0 mg viikoittain, kun kliinisesti ilmoitetaan, kuten intoleranssi. Kokonaistoimenpiteet ylläpidetään 48 viikkoon menettelyn jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräinen painonpudotus (EWL%) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Ewl%= [preoperatiivinen paino -post -operatiivinen paino]/[preoperatiivinen paino -ideaalinen ruumiinpaino] x100%, ihanteellinen paino = korkeus² (m²) x25 kg/m²
48. viikon jälkeisessä menettelyssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI: n muutoksen arviointi (kilogrammi/neliömetri, kg/m²） luokitus verrattuna lähtötasoon (perustuu BMI -luokitukseen Kiinan rasvallisuusdiagnoosissa ja hoito -ohjeissa 2024)
Aikaikkuna: 48. viikon jälkeisessä menettelyssä
BMI-luokitus Kiinassa: BMI 18,5-24 kg/m² terve; 24 <BMI <28 kg/m² ylipaino, 28 <BMI <32,5 kg/m² lievä liikalihavuus, 32,5 <BMI <37,5 kg/m² kohtalaisen lihava, BMI> 37,5 kg/m² vakava tai erittäin vaikea liikalihavuus
48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Koko painonpudotuksen (TBWL%) kokonaisprosentin arviointi lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Kokonaispainonpudotus (TBWL) on etupainon edeltävä paino, miinus OP: n jälkeinen painoa
48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Arviointi vyötärön ympärysmitta (senttimetri, cm) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetrillä (cm)
48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Lonkan ympärysmitta (senttimetri, cm) arviointi verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Hip -ympärysmitta mitataan senttimetrillä (CM).
48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Verenpaineen muutoksen arviointi (sis. Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine) verrattuna lähtötasoon （Hydrargyrum, MMHG）
Aikaikkuna: 48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Verenpaine mitataan MMHG: llä.
48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Arviointi kehon rasvan tai rasvatonta massaa （%） verrattuna lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Kehon rasva tai rasvaton massa mitataan kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (DEXA)
48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Maksan rasvapitoisuuden tai haiman rasvapitoisuuden prosentuaalisen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Maksan rasvapitoisuus tai haiman rasvapitoisuus mitataan magneettiresonanssikuvauspohjaisella protonitiheydellä rasvaosuudella (MRI-PDFF)
48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Triglyseridin (TG), matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), kokonaiskolesterolin (TC) tai korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalisen muutoksen (%) arviointi verrattu
Aikaikkuna: 48. viikon jälkeisessä menettelyssä
TG (millimolit litralta, mmol/l), LDL-C (millimolit litralta, mmol/l), TC (millimoles litrassa, MMOL/L) tai HDL-C (millimolit litrassa, MMOL/L) on testattu tutkimuspaikkojen laboratoriossa, jolla
48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Aspartaattransaminaasin (AST) tai alaniini -aminotransferaasin (ALT) muutoksen arviointi lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 48. viikon jälkeisessä menettelyssä
48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Seerumin virtsahapon muutoksen (%) arviointi lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Seerumin virtsahappo (mikromolit litrassa, µmol/l) testataan tutkimuspaikkojen laboratoriossa Kiinan kansallisten standardien mukaisesti
48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Ravitsemustilan muutoksen arviointi (sis. Albumiini, Vicamin B12, foolihappo tai seerumin rauta ja niin edelleen) verrattuna lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Albumiini (gram litraa, g/l), foolihappo (nanomolit litrassa, nmol/l), Vicamin B12 (pikomole litrassa, PMOL/L), seerumin rauta (milligrammat litrassa, MG/L) on testattu kiinalaisten kansallisten standardien laboratoriossa.
48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Arviointi kehon painoon liittyvän elämänlaadun (IWQOL-Lite), ylemmän GI-oire-asteikon (GERDQ) tai yleisen elämän laatuasteikon (SF-36) arviointi verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48. viikon jälkeisessä menettelyssä
IWQOL-lite-pistemäärä vaihtelee 31-105: n välillä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä köyhempi elämänlaatu on; Kun GERDQ -pistemäärä ≥8 pistettä, se tarkoittaa gastroesofageaalisen refluksin riskiä; SF-36-pistemäärä sisältää 8 ulottuvuutta, ja kokonaispistemäärä on keskimäärin 8 ulottuvuuden muunnettuja pisteitä, mitä korkeampi pistemäärä on, mitä korkeampi elämänlaatu, kunkin ulottuvuuden muunnettu pistemäärä = ［（ todellinen pistemäärä-alhaisin mahdollinen pistemäärä）/yleinen keskimääräinen mahdollinen pistemäärä］ × 100
48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Menettelyyn liittyvien tai lääkkeisiin liittyvien komplikaatioiden, uudelleensijoituksen tai tärkeiden sydän- ja verisuonitautien haittatapahtumien arviointi (%)
Aikaikkuna: 48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Menetelmiin liittyviin komplikaatioihin kuuluvat gastroesofageaalinen refluksitauti, aliravitsemus ja niin edelleen; Lääkkeisiin liittyviin komplikaatioihin kuuluvat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja niin edelleen
48. viikon jälkeisessä menettelyssä
Arviointi ruumiinpainosta (%) osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 96. viikon jälkeisessä menettelyssä
'Kehon paino palautui yli 15% verrattuna nadiriin "viitataan painon palautumiseen
96. viikon jälkeisessä menettelyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMART trial (Allergan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa