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Mazdutide come terapia adiuvante a seguito di gastrectomia della manica in obesità grave (SMART)

20 agosto 2025 aggiornato da: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Mazdutide come terapia adiuvante a seguito di gastrectomia della manica in obesità grave: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato con placebo

Lo studio intelligente è uno studio clinico clinico controllato da 96 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Un totale di 256 pazienti con obesità grave sono randomizzati 1: 1 per ricevere la chirurgia bariatrica più GCG/GLP-1 Gruppo agonista a doppio recettore (che riceve la gastrectomia della manica seguita da iniezioni sottocutanee di mazdutide e in elasticità, in prestito a trafoto, con in elasticità di mazdutide, con in elasticità di mazdutide, in prestito a trafoto, in entità a trafoto, con in elasticità di mazdutide, con in elasticità di mazdutide, in entità a trafo. L'obiettivo primario è valutare i potenziali effetti di riduzione del peso della terapia di combinazione con chirurgia bariatrica e mazdutide misurato dalla variazione percentuale della perdita di peso in eccesso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lixin Guo
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Unviersity
        • Investigatore principale:
          • Linong Ji, MD,PhD
        • Contatto:
          • Linong Li, MD,PhD
          • Numero di telefono: +86 010 63139361
          • Email: jiln@bjmu.edu.cn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhaohui Zhong
        • Investigatore principale:
          • Yingying Luo
      • Changsha, Cina
        • The Third Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liyong Zhu
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Yi Chen
          • Numero di telefono: +86 13881823928
        • Investigatore principale:
          • Yi Chen
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingge Yang
      • Jinan, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaozhuang Liu
      • Kunming, Cina
        • Kunming First People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianhui Yin
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xitai Sun
      • Shanghai, Cina
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Gu
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Sixth People's Hospital to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianzhong Di
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Investigatore principale:
          • Tao Li
        • Contatto:
      • Tianjing, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyu Liang
      • Wuhan, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Investigatore principale:
          • Zhen Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-70 anni (inclusivo), maschio o femmina;
  • BMI≥37,5 kg/m2, con o senza complicanze legate all'obesità;
  • Progettato di prendere la gastrectomia delle maniche
  • Comprendere il protocollo di prova, firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) e accettare di seguire tutti i requisiti e le restrizioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia gastrointestinale come stomaco e duodeno, o perdita di peso e chirurgia metabolica;
  • Storia del carcinoma a cellule C tiroidee, neoplasia endocrina multipla (uomini) 2a o 2b o storia familiare pertinente;
  • ALT> 3,0 × ULN (se NAFLD viene diagnosticato allo screening e entro 6 mesi prima dello screening, può essere iscritto ALT ≤ 5,0 × ULN) o AST> 3,0 × ULN o bilirubina totale (TBIL)> 2 × Uln
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato EGFR <45 ml/min/1,73 M2 usando l'equazione CKD-EPI
  • Anemia cronica ： Emoglobina <110 g/L (maschi) o <100 g/L (femmine) ；
  • Avere le seguenti anomalie elettrocardiogrammi (ECGS) a 12 leggi allo screening (<50 battiti/min o> 100 battiti/min), blocco atrioventricolare di 2 ° o 3 ° grado, sindrome di branco di bussare a QT o di ramo di destra (tranne l'aritmia sinusale);
  • Eventi iperglicemici/ipoglicemici acuti entro 1 anno, tra cui:

chetoacidosi diabetica (DKA), stato iperglicemico iperosmolare (HHS) e coma ipoglicemico, ecc.;

  • Partecipanti con precedenti gravi infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca acuta e cronica, procedura cardiaca come l'intervento coronarico percutaneo, l'innesto di bypass dell'arteria coronarica o non sono adatti alla partecipazione a questo studio dopo la valutazione dell'investigatore;
  • La malattia mentale precedente o confermata nella fase di screening/randomizzazione [precedente questionario sulla depressione da moderata a grave (scala di screening della depressione) ≥ 15 punti, questionario C-SSRS (Scala di gravità del suicidio della Columbia) Categoria 4 o 5 allo screening o alla randomizzazione o "Sì" nel comportamento suicida o nell'ideazione suicida];
  • Precedenti malattie infettive specifiche, incl. Sindrome da immunodeficienza acquisita, epatite virale B, epatite virale C, ecc.;
  • Malattia dello stadio terminale con una sopravvivenza prevista inferiore a 5 anni o malignità precedente/attuale;
  • Uso degli agonisti del recettore GLP-1 (GLP-1R) o agonisti GLP-1R/GCGR o agonisti GIPR/GLP-1R o GIPR/GLP-1R/GCGR entro tre mesi prima dello screening;
  • Storia di abuso di alcol o droghe nello screening;
  • Storia di farmaci specifici Usa oltre 2 volte, incl. Anticolinergici moderati, antiparkinsonici, farmaci antiepilettici, antipsicotici, benzodiazepine e sedativi, analgesici morfina e narcotici, farmaci stimolanti, marijuana medica, marijuana e cannabidiolo, ecc.;
  • Femmine in gravidanza o in allattamento, maschi o femmine di potenziale di gravidanza che non sono disposti a usare la contraccezione durante lo studio e per 8 settimane dopo la fine dello studio;
  • Avendo partecipato ad altri investigatori clinici che hanno un conflitto di interessi con questo studio;
  • L'investigatore sospetta che il partecipante possa essere allergico agli ingredienti nella droga di studio o nei farmaci della stessa classe;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia a manica più gruppo mazdutide
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali di mazdutide alla gastrectomia del 5 ° mese dopo la manica (a partire da 2,0 mg, con escalation di dose graduale a una dose di mantenimento target di 6,0 mg e un downgrade adattivo opzionale a 4,0 mg)
Droga: Gastrectomia della manica più inizio mazdutide precoce
Dopo aver preformato la gastrectomia della manica, l'iniezione di mazdutide (penna di auto-iniettore pre-riempita) viene somministrata per via sottocutanea contemporaneamente ogni settimana al 5 ° mese dopo la procedura. Il trattamento inizia con una dose iniziale di 2,0 mg, seguito da un programma di titolazione in aumento di 2,0 mg ogni 4 settimane (2,0 mg → 4,0 mg). Se ben tollerati, i partecipanti hanno raggiunto la dose di mantenimento target di 6,0 mg (4,0 mg → 6,0 mg) settimanalmente per la manutenzione. Il protocollo consente il downgrade della dose adattiva a 4,0 mg a settimana quando clinicamente indicato, come l'intolleranza. L'intervento totale viene mantenuto fino a 48 settimane dopo la procedura.
Comparatore placebo: Gastrectomia manica più gruppo placebo mazdutide
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali di placebo abbinato al 5 ° mese dopo la gastrectomia
Droga: Gastrectomia della manica seguita con l'initazione placebo mazdutide precoce
Dopo aver preformato la gastrectomia della manica, l'iniezione di placebo mazdutide (penna di autoiniettore pre-riempita) viene somministrata per sottocutanea contemporaneamente ogni settimana al 5 ° mese dopo la procedura. Il trattamento inizia con una dose iniziale di 2,0 mg di placebo, seguito da un programma di titolazione in aumento di 2,0 mg ogni 4 settimane (2,0 mg → 4,0 mg). Se ben tollerati, i partecipanti hanno raggiunto la dose di mantenimento target di 6,0 mg di placebo (4.0 Mg → 6,0 mg) settimanalmente per la manutenzione. Il protocollo consente il downgrade della dose adattiva a 4,0 mg a settimana quando clinicamente indicato, come l'intolleranza. L'intervento totale viene mantenuto fino a 48 settimane dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di perdita di peso in eccesso (EWL%) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla 48a settimana Post Procedura
EWL%= [Peso operativo preoperatorio Peso Postato]/[Peso preoperatorio -Peso corporeo ideale] x100%, peso ideale = altezza ² (m²) x25kg/m²
Alla 48a settimana Post Procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nell'IMC (chilogrammo/metro quadrato, kg/m²） Classificazione rispetto al basale (in base alla classificazione dell'IMC nella diagnosi di adiposità cinese e alle linee guida per il trattamento 2024)
Lasso di tempo: Alla 48a settimana Post Procedura
Classificazione BMI in Cina: BMI 18.5-24 kg/m² in salute; 24 <BMI <28 kg/m² in sovrappeso, 28 <BMI <32.5 kg/m² lieve obesità, 32,5 <BMI <37,5 kg/m² moderatamente obeso, BMI> 37,5 kg/m² obesità grave o estremamente grave
Alla 48a settimana Post Procedura
Valutare il tasso di perdita totale di peso corporeo (TBWL%) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla 48a settimana Post Procedura
La perdita totale di peso corporeo (TBWL) è il peso pre-operatorio meno il peso corporeo post operatorio
Alla 48a settimana Post Procedura
Valutare il cambiamento della circonferenza della vita (centimetro, cm) rispetto al basale
Lasso di tempo: alla 48a settimana Post Procedura
La circonferenza della vita viene misurata con centimetro (cm)
alla 48a settimana Post Procedura
Valutare il cambiamento della circonferenza dell'anca (centimetro, cm) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla 48a settimana Post Procedura
La circonferenza dell'anca viene misurata con centimetro (cm).
Alla 48a settimana Post Procedura
Valutare il cambiamento della pressione sanguigna (incl. Sistelica e pressione arteriosa diastolica) rispetto al basale （Hydrargyrum, MMHG）
Lasso di tempo: Alla 48a settimana Post Procedura
La pressione sanguigna viene misurata con MMHG.
Alla 48a settimana Post Procedura
Valutare la variazione percentuale （%） di grasso corporeo o massa senza grassi rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla 48a settimana Post Procedura
Il grasso corporeo o la massa priva di grassi viene misurato mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Alla 48a settimana Post Procedura
Valutazione della variazione percentuale （%） del contenuto di grassi epatici o del contenuto di grassi pancreatici rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla 48a settimana Post Procedura
Il contenuto di grassi epatici o il contenuto di grassi pancreatici viene misurato con frazione di grasso di densità protonica derivata dalla risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Alla 48a settimana Post Procedura
Valutare la variazione percentuale (%) del trigliceride (TG), il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), il colesterolo totale (TC) o il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla 48a settimana Post Procedura
TG (millimoles per litro, mmol/L), LDL-C (millimoles per litro, mmol/L), TC (millimoles per litro, mmol/l) o hdl-c (millimoles per litro, mmol/l) è testato in laboratorio di studi di studio con standard locali secondo le linee guida cinesi per la gestione dei lipidi per la gestione lipidica
Alla 48a settimana Post Procedura
Valutare il cambiamento di aspartato transaminasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla 48a settimana Post Procedura
Alla 48a settimana Post Procedura
Valutare la variazione (%) dell'acido urico sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla 48a settimana Post Procedura
L'acido urico sierico (micromoli per litro, µmol/L) è testato nel laboratorio dei siti di studio secondo gli standard nazionali cinesi
Alla 48a settimana Post Procedura
Valutare il cambiamento dello stato nutrizionale (incl. Albumina, Victamina B12, acido folico o ferro sierico e così via) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla 48a settimana Post Procedura
Albumina (grammo per litro, g/l), acido folico (nanomoli per litro, nmol/L), Victamina B12 (Picomole, pmol/L), ferro sierico (milligrammi per litro, mg/l)
Alla 48a settimana Post Procedura
Valutazione del cambiamento della qualità della vita correlata al peso corporeo (IWQOL-Lite), della scala dei sintomi GI superiore (GERDQ) o della scala di qualità della vita generale (SF-36) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla 48a settimana Post Procedura
Il punteggio iwqol-lite varia tra 31-105, maggiore è il punteggio, più povera è la qualità della vita; Quando il punteggio GERDQ ≥8 punti, significa che il rischio di reflusso gastroesofageo è elevato; Il punteggio SF-36 include 8 dimensioni e il punteggio totale è uguale a punteggi trasformati medi di 8 dimensioni, maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita, il punteggio trasformato di ciascuna dimensione = ［（Punteggio effettivo-il punteggio più basso possibile）/Punteggio medio generale］］ × 100
Alla 48a settimana Post Procedura
Valutazione del tasso (%) di complicanze, riammissione o eventi avversi cardiovascolari correlati alla procedura o per farmaci
Lasso di tempo: Alla 48a settimana Post Procedura
Le complicanze correlate alla procedura includono la malattia da reflusso gastroesofageo, la malnutrizione e così via; Le complicanze legate al farmaco includono nausea, vomito, diarrea e così via
Alla 48a settimana Post Procedura
Valutare il tasso (%) del peso corporeo Riacquisto tra i partecipanti
Lasso di tempo: Alla procedura post post della 96a settimana
"Il peso corporeo rimbalzato oltre il 15% rispetto al peso del nadir" viene definito rispetto al peso
Alla procedura post post della 96a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART trial (Allergan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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