Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маздутид как адъювантная терапия после гастрэктомии рукава при тяжелом ожирении (SMART)

20 августа 2025 г. обновлено: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Маздутид в качестве адъювантной терапии после гастрэктомии рукава при тяжелом ожирении: многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование превосходства

Умное исследование представляет собой 96-недельное многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование превосходства. В общей сложности 256 пациентов с тяжелым ожирением рандомизированы 1: 1, чтобы получить бариатрическую хирургию плюс агонистская группа с двойным рецептором GCG/GLP-1 (получение гастрэктомии в рукаве с последующей подкожными инъекциями еженедельника Mazdutide, с поэтапной эскалацией дозы в поддержание дозы PRECOLE) или бариатрическая хирургия Plus Plus Plus Plus Plus Plus Plus Plus Plus Plus Plus Plus Plus Plus Основная цель состоит в том, чтобы оценить потенциальные эффекты снижения веса на снижение веса комбинированной терапии с бариатрической хирургией и маздутидом, измеренным с помощью процентного изменения избыточного потери веса.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ZhongTao Zhang, MD, PhD
  • Номер телефона: +86 010 63139361
  • Электронная почта: zhangzht@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mengyi Li, MD, PhD
  • Номер телефона: +86 010 63139361
  • Электронная почта: limengyi@ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
        • Главный следователь:
          • Lixin Guo
        • Контакт:
          • Lixing Guo
          • Номер телефона: +86 13901317569
          • Электронная почта: glx1218@163.com
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Unviersity
        • Главный следователь:
          • Linong Ji, MD,PhD
        • Контакт:
          • Linong Li, MD,PhD
          • Номер телефона: +86 010 63139361
          • Электронная почта: jiln@bjmu.edu.cn
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhaohui Zhong
        • Главный следователь:
          • Yingying Luo
      • Changsha, Китай
        • The Third Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Liyong Zhu
          • Номер телефона: +86 19373109453
          • Электронная почта: zly8128@csu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Liyong Zhu
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Yi Chen
          • Номер телефона: +86 13881823928
        • Главный следователь:
          • Yi Chen
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
        • Контакт:
          • Jingge Yang
          • Номер телефона: +86 13560099502
          • Электронная почта: dukeyjg@126.com
        • Главный следователь:
          • Jingge Yang
      • Jinan, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Shaozhuang Liu
          • Номер телефона: +86 18560085165
          • Электронная почта: liushaozhuang@sdu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Shaozhuang Liu
      • Kunming, Китай
        • Kunming First People's Hospital
        • Контакт:
          • JianHui Yin
          • Номер телефона: +86 15877990129
          • Электронная почта: 1551389142@qq.com
        • Главный следователь:
          • Jianhui Yin
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Xitai Sun
          • Номер телефона: +86 13815424927
          • Электронная почта: sunxitai@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Xitai Sun
      • Shanghai, Китай
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Yan Gu
          • Номер телефона: +86 13661756660
          • Электронная почта: yangu@fudan.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Yan Gu
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Sixth People's Hospital to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jianzhong Di
          • Номер телефона: +86 18930177207
          • Электронная почта: dijianzhong@163.com
        • Главный следователь:
          • Jianzhong Di
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Главный следователь:
          • Tao Li
        • Контакт:
          • Tao Li
          • Номер телефона: +86 13930483525
          • Электронная почта: litao18353@163.com
      • Tianjing, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaoyu Liang
      • Wuhan, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Главный следователь:
          • Zhen Li
        • Контакт:
          • Zhen Li
          • Номер телефона: +86 15071396243
          • Электронная почта: kamei_li@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18-70 лет (включительно), мужчина или женщина;
  • ИМТ 0,37,5 кг/м2, с или без осложнений, связанных с ожирением;
  • Запланировано взять гастрэктомию рукава
  • Понять протокол испытаний, добровольно подписывайте форму информированного согласия (ICF) и согласитесь следовать всем требованиям и ограничениям обучения.

Критерии исключения:

  • Предыдущая желудочно -кишечная хирургия, такая как желудок и двенадцатиперстная кишка, или потеря веса и метаболическая хирургия;
  • История карциномы C-клеток щитовидной железы, множественная эндокринная неоплазия (мужчины) 2A или 2B, или соответствующая семейная история;
  • ALT> 3,0 × ULN (если NAFLD диагностируется на скрининге и в течение 6 месяцев до скрининга, может быть зарегистрирован ALT ≤ 5,0 × ULN), или AST> 3,0 × ULN или общий билирубин (TBIL)> 2 × Uln
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации EGFR <45 мл/мин/1,73 M2 Использование уравнения CKD-EPI
  • Хроническая анемия: гемоглобин <110 г/л (мужчины) или <100 г/л (самки) ；
  • Иметь следующие 12-отведенные аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) на скрининге (<50 ударов/мин или> 100 ударов/мин), 2-й или 3-й степени атриовентрикулярного блока, синдром длительного QT или QTCF> 450 MS (Males), QTCF> 470 MS (Females), левая или правая ветвя, блок-блока, прип-эксп. (кроме синусовой аритмии);
  • Острые гипергликемические/гипогликемические события в течение 1 года, включая:

Диабетический кетоацидоз (DKA), гиперосмолярное гипергликемическое состояние (HHS) и гипогликемическая кома и т. Д.;

  • Участники с предыдущим тяжелым инфарктом миокарда, инсультом, острой и хронической сердечной недостаточностью, сердечной процедурой, такой как чрескожное коронарное вмешательство, проходная трансплантация коронарной артерии или не подходит для участия в этом исследовании после оценки исследователя;
  • Предыдущее или подтвержденное психическое заболевание на фазе скрининга/рандомизации [предыдущая анкету депрессии от умеренной до тяжелой степени (шкала скрининга депрессии) ≥ 15 очков, вопросник C-SSRS (Шкала тяжести самоубийства в Колумбии). Категория 4 или 5 при скрининге или рандомизации, или «да» в суицидальном поведении или самоубийственной идее];
  • Предыдущие конкретные инфекционные заболевания, вкл. Приобретенный синдром иммунодефицита, вирусный гепатит В, вирусный гепатит С и т. Д.;
  • Конечная стадия заболевания с ожидаемой выживаемостью менее 5 лет или предыдущего/текущего злокачественного новообразования;
  • Использование агонистов GLP-1-рецептора (GLP-1R) или агонистов GLP-1R/GCGR или агонистов GIPR/GLP-1R или агонистов GIPR/GLP-1R/GCGR в течение трех месяцев до скрининга;
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками на скрининге;
  • История конкретных лекарств используется в 2 раза, вкл. Умеренные антихолинергические, антипаркинсонианцы, антипилептические препараты, антипсихотики, бензодиазепины и седативные средства, морфиновые и наркотические анальгетики, стимуляторные препараты, медицинская марихуана, марихуана, каннабидиол и т. Д.;
  • Беременные или кормящие женщины, мужчины или женщины детородного потенциала, которые не хотят использовать контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после окончания исследования;
  • Участвовав в других клинических следователях, которые испытывают конфликт интересов в этом исследовании;
  • Исследователь подозревает, что участник может иметь аллергию на ингредиенты в исследуемых препаратах или препаратах того же класса;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Густэктомия рукава плюс маздутидная группа
Участники получат еженедельные подкожные инъекции маздутида на 5 -й месяце после рукавой гастрэктомии (начиная с 2,0 мг, с пошаговой эскалацией дозы до целевой дозы поддержания 6,0 мг и дополнительным адаптивным понижением до 4,0 мг, если это необходимо), при необходимости).
Лекарство: Густэктомия рукава плюс ранняя инициация маздутида
После предварительной сформированы гастрэктомия рукава, инъекция маздутида (предварительно заполненная ручка с автоинжектором) вводится подкожно в одно и то же время каждую неделю в течение 5-го месяца после процедуры. Лечение начинается с начальной дозы 2,0 мг, после чего расписание титрования увеличивается на 2,0 мг каждые 4 недели (2,0 мг → 4,0 мг). Если они хорошо перенесены, участники достигли целевой дозы обслуживания 6,0 мг (4,0 мг → 6,0 мг) еженедельно для технического обслуживания. Протокол позволяет адаптивной дозе понижать до 4,0 мг еженедельно, когда клинически указано, например, непереносимость. Общее вмешательство поддерживается до 48 недель после процедуры.
Плацебо Компаратор: Группа рукава плюс группа плацебо Mazdutide
Участники получат еженедельные подкожные инъекции соответствующего плацебо на 5 -й месяце после рукава гастрэктомии
Лекарство: Gastrectom
После предварительной сформированы гастрэктомия рукава, инъекция маздутида плацебо (предварительно заполненная ручка с автоинъектором) вводится подкожно в то же время каждую неделю в течение 5-го месяца после процедуры. Лечение начинается с начальной дозы плацебо 2,0 мг, за которой следует график титрования, увеличивающийся на 2,0 мг каждые 4 недели (2,0 мг → 4,0 мг). Если они хорошо перенесены, участники достигли целевой дозы обслуживания 6,0 мг плацебо (4.0 Mg → 6,0 мг) еженедельно для технического обслуживания. Протокол позволяет адаптивной дозе понижать до 4,0 мг еженедельно, когда клинически указано, например, непереносимость. Общее вмешательство поддерживается до 48 недель после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость избыточного потери веса (EWL%) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: На 48 -й неделе после процедуры
EWL%= [Предоперационный вес -пост
На 48 -й неделе после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения в ИМТ (килограмм/квадратный метр, кг/м²) по сравнению с исходной линией (на основе классификации ИМТ при диагностике и руководстве по лечению китайского ожирения 2024 г.) 2024) 2024 г.)
Временное ограничение: На 48 -й неделе после процедуры
Классификация ИМТ в Китае: ИМТ 18,5-24 кг/м² здоровый; 24 <ИМТ <28 кг/м² избыточный вес, 28 <ИМТ <32,5 кг/м² легкое ожирение, 32,5 <ИМТ <37,5 кг/м² умеренно ожирение, ИМТ> 37,5 кг/м² тяжелый или чрезвычайно тяжелый ожирение
На 48 -й неделе после процедуры
Оценка уровня общей потери веса тела (TBWL%) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 48 -й неделе после процедуры
Общая потеря веса тела (TBWL)-это предварительный вес за вычетом массы тела после OP
На 48 -й неделе после процедуры
Оценка изменения окружности талии (сантиметр, CM) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 48 -й неделе после процедуры
Окружность талии измеряется сантиметром (см)
на 48 -й неделе после процедуры
Оценка изменения окружности бедра (сантиметр, CM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 48 -й неделе после процедуры
Окружность бедра измеряется сантиметром (см).
На 48 -й неделе после процедуры
Оценка изменения артериального давления (в том числе систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление) по сравнению с исходным уровнем (Hydrargyrum, MMHG)
Временное ограничение: На 48 -й неделе после процедуры
Гровавое давление измеряется с помощью MMHG.
На 48 -й неделе после процедуры
Оценка процентного изменения (%) массы жира или жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 48 -й неделе после процедуры
Масса жира или без жира измеряется с помощью двойной энергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
На 48 -й неделе после процедуры
Оценка процентного изменения (%) содержания жира в печени или содержания жира поджелудочной железы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 48 -й неделе после процедуры
Содержание жира в печени или содержание жира поджелудочной железы измеряется с помощью магнитно-резонансной визуализации протонной плотности жира (MRI-PDFF)
На 48 -й неделе после процедуры
Оценка процентного изменения (%) триглицерида (TG), холестерина липопротеина с низкой плотностью (LDL-C), общего холестерина (TC) или холестерина липопротеина высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 48 -й неделе после процедуры
Tg (миллимолы на литр, ммоль/л), LDL-C (миллимолы на литр, MMOL/L), TC (миллимолы на литр, MMOL/L) или HDL-C (миллимоль на литр, MMOL/L) проверяется в лаборатории обучения с местными стандартами в соответствии с китайскими рекомендациями для управления липидами)
На 48 -й неделе после процедуры
Оценка изменения аспартат -трансаминазы (AST) или аланиновой аминотрансферазы (ALT) по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: На 48 -й неделе после процедуры
На 48 -й неделе после процедуры
Оценка изменения (%) сывороточной мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 48 -й неделе после процедуры
Сывороточная мочевая кислота (микромолы на литр, мкмоль/л) тестируется в лаборатории участков обучения в соответствии с национальными стандартами Китая
На 48 -й неделе после процедуры
Оценка изменения состояния питания (включая альбумин, жертва B12, фолиевая кислота или сывороточный железо и т. Д.) По сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 48 -й неделе после процедуры
Альбумин (грамм на литр, г/л), фолиевая кислота (наномолы на литр, NMOL/L), жертва B12 (Picomole на литр, PMOL/L), сывороточные (миллиграммы на литр, мг/л) проверяется в лаборатории обучения в соответствии с китайскими национальными стандартами.
На 48 -й неделе после процедуры
Оценка изменения качества жизни, связанного с массой тела (IWQOL), шкалы симптомов верхнего GI (GERDQ) или общего качества жизни (SF-36) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 48 -й неделе после процедуры
Оценка IWQOL-LITE находится в диапазоне среди 31-105, чем выше оценка, тем беднее качество жизни; Когда балл GERDQ ≥8 баллов, это означает, что риск развития гастроэзофагеального рефлюкса высок; Оценка SF-36 включает в себя 8 измерений, а общий балл равняется средним преобразованным баллам 8 измерений, чем выше балл, тем выше качество жизни, преобразованный балл каждого измерения = ［(Фактический балл-самый низкий балл)/Общий средний балл］ × 100
На 48 -й неделе после процедуры
Оценка показателя (%) связанных с процедурой осложнений, повторного дохода или основных сердечно-сосудистых побочных эффектов
Временное ограничение: На 48 -й неделе после процедуры
Осложнения, связанные с процедурой, включают гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, недоедание и так далее; Осложнения, связанные с наркотиками, включают тошноту, рвоту, диарею и так далее
На 48 -й неделе после процедуры
Оценка показателя (%) массы тела восстанавливается среди участников
Временное ограничение: На 96 -й неделе после процедуры
«Вес тела отскочил более 15% по сравнению с весом надира» называется восстановлением веса
На 96 -й неделе после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMART trial (Allergan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться