Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mazdutide som adjuvansbehandling efter ærmet gastrektomi i alvorlig fedme (SMART)

20. august 2025 opdateret af: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Mazdutid som adjuvansbehandling efter ærmet gastrektomi i alvorlig fedme: et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret overlegenhedsforsøg

Den smarte undersøgelse er et 96-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret overlegenhedsklinisk forsøg. I alt 256 alvorlige fedmepatienter er randomiseret 1: 1 til enten at modtage den bariatriske kirurgi plus GCG/GLP-1 dobbelt receptorgruppe (modtager muffe gastrektomi efterfulgt af subkutan injektioner af Mazdutid ugentligt, med trinvis dosis-eskalering til en vedligeholdelsesdosis pr. Protokol) eller den bariatriske kirurgi plus placebo-gruppe (modtaget matchet procedure plus placering af placering til en vedligeholdelsesdosis. Det primære mål er at evaluere de potentielle forbedring af vægttabningseffekter af kombinationsterapien med bariatrisk kirurgi og mazdutid målt ved den procentvise ændring af overskydende vægttab.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lixin Guo
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Unviersity
        • Ledende efterforsker:
          • Linong Ji, MD,PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaohui Zhong
        • Ledende efterforsker:
          • Yingying Luo
      • Changsha, Kina
        • The Third Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liyong Zhu
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yi Chen
          • Telefonnummer: +86 13881823928
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Chen
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingge Yang
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaozhuang Liu
      • Kunming, Kina
        • Kunming First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhui Yin
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xitai Sun
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Gu
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianzhong Di
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Li
        • Kontakt:
      • Tianjing, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyu Liang
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-70 år (inkluderende), mand eller kvinde;
  • BMI≥37,5 kg/m2, med eller uden fedme-relaterede komplikationer;
  • Planlagt at tage ærme gastrektomi
  • Forstå forsøgsprotokollen, underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF) og accepterer at følge alle undersøgelseskrav og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrointestinal kirurgi såsom mave og tolvfingertarmen eller vægttab og metabolisk kirurgi;
  • Historie om skjoldbruskkirtel C-cellekarcinom, multiple endokrine neoplasi (mænd) 2A eller 2B eller relevant familiehistorie;
  • ALT> 3.0 × ULN (hvis NAFLD diagnosticeres ved screening og inden for 6 måneder før screening, kan alt ≤ 5,0 × Uln tilmeldes) eller AST> 3.0 × ULN eller total bilirubin (TBIL)> 2 × ULN
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed EGFR <45 ml/min/1,73 M2 ved hjælp af CKD-EPI-ligningen
  • Kronisk anæmi ： Hemoglobin <110 g/l (hanner) eller <100 g/l (hunner) ；
  • Har de følgende 12-bly elektrokardiogram (EKG'er) abnormiteter ved screening (<50 beats/min eller> 100 beats/min), 2. eller 3. grad atrioventrikulær blok, lang QT-syndrom eller qtcf> 450 ms (mænd), qtcf> 470 ms (FEMALES), venstre eller højre bundt-grenblok, Pre-Excitation Syndrome, eller eller andet) (undtagen sinusarytmi);
  • Akutte hyperglykæmiske/hypoglykæmiske begivenheder inden for 1 år, herunder:

Diabetisk ketoacidose (DKA), hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (HHS) og hypoglykæmisk koma osv.;

  • Deltagere med tidligere alvorlig myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut og kronisk hjertesvigt, hjerteprocedure, såsom perkutan koronar intervention, koronar bypass -podning eller er ikke egnet til deltagelse i denne undersøgelse efter efterforskningens vurdering;
  • Tidligere eller bekræftet mental sygdom i screening/randomiseringsfase [tidligere moderat til svær depressionPhq-spørgeskema (depression screeningsskala) ≥ 15 point, C-SSRS-spørgeskema (Columbia Suicide Severity Scale) Kategori 4 eller 5 på screening eller randomisering eller "Ja" i selvmordsadfærd eller suicidal ideation];
  • Tidligere specifikke infektionssygdomme, inkl. Erhvervet immundefektsyndrom, viral hepatitis B, viral hepatitis C osv.;
  • Slutstadie sygdom med en forventet overlevelse på mindre end 5 år eller tidligere/nuværende malignitet;
  • Brug af GLP-1-receptor (GLP-1R) agonister eller GLP-1R/GCGR-agonister eller GIPR/GLP-1R-agonister eller GIPR/GLP-1R/GCGR-agonister inden for tre måneder før screening;
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug ved screening;
  • Historie om specifikke stoffer bruger ud over 2 gange, inkl. Moderat antikolinergika, antiparkinsons, antiepileptiske lægemidler, antipsykotika, benzodiazepiner og beroligende midler, morfin og narkotiske smertestillende midler, stimulerende lægemidler, medicinsk marihuana, marihuana og cannabidiol osv.;
  • Gravide eller ammende hunner, mænd eller hunner af fødedygtige potentiale, der ikke er villige til at bruge prævention under hele undersøgelsen og i 8 uger efter studiets afslutning;
  • Efter at have deltaget i andre kliniske efterforskere, der har en interessekonflikt med denne undersøgelse;
  • Undersøgeren har mistanke om, at deltageren kan være allergisk over for ingredienser i undersøgelsesmedicin eller stoffer i samme klasse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ælme gastrektomi plus mazdutidgruppe
Deltagerne vil modtage ugentlige subkutane injektioner af mazdutid ved 5. måned efter ærmet gastrektomi (starter ved 2,0 mg, med trinvis dosis eskalering til en målvedligeholdelsesdosis på 6,0 mg og valgfri adaptiv nedjustering til 4,0 mg om nødvendigt)
Medicin: Ælme gastrektomi plus tidlig mazdutid -initiering
Efter at ærmet gastrektomi er præformet, administreres Mazdutide-injektion (forudfyldt autoinjektorpen) subkutant på samme tid hver uge ved 5. måned efter proceduren. Behandlingen begynder med en startdosis på 2,0 mg, efterfulgt af en titreringsplan, der stiger med 2,0 mg hver 4. uge (2,0 mg → 4,0 mg). Hvis de var godt tolereret, nåede deltagerne målvedligeholdelsesdosis på 6,0 mg (4,0 mg → 6,0 mg) ugentligt til vedligeholdelse. Protokollen tillader adaptiv dosis nedjustering til 4,0 mg ugentligt, når det er klinisk indikeret, såsom intolerance. Den samlede intervention opretholdes indtil 48 uger efter proceduren.
Placebo komparator: Ælme gastrektomi plus mazdutide placebogruppe
Deltagerne modtager ugentlige subkutane injektioner af matchet placebo ved 5. måned efter ærmet gastrektomi
Medicin: Ælme gastrektomi fulgt med tidlig Mazdutide placebo initation
Efter at ærmet gastrektomi er præformet, administreres Mazdutide placebo-injektion (præ-fyldt autoinjektorpen) subkutant på samme tid hver uge ved 5. måned efter proceduren. Behandlingen begynder med en startdosis på 2,0 mg placebo, efterfulgt af en titreringsplan, der stiger med 2,0 mg hver 4. uge (2,0 mg → 4,0 mg). Hvis godt tolereret, nåede deltagerne målvedligeholdelsesdosis på 6,0 mg placebo (4.0 Mg → 6,0 mg) ugentligt til vedligeholdelse. Protokollen tillader adaptiv dosis nedjustering til 4,0 mg ugentligt, når det er klinisk indikeret, såsom intolerance. Den samlede intervention opretholdes indtil 48 uger efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden for overskydende vægttab (EWL%) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Kl. 48. uge efter proceduren
EWL%= [Preoperativ vægtpost operativ vægt]/[Preoperativ vægt -IDEAL kropsvægt] x100%, ideel vægt = højde² (m²) x25 kg/m²
Kl. 48. uge efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringen i BMI (kg/firkantet meter, kg/m²） klassificering sammenlignet med baseline (baseret på BMI -klassificeringen i kinesisk fedtdiagnose og behandlingsretningslinje 2024)
Tidsramme: Kl. 48. uge efter proceduren
BMI-klassificering i Kina: BMI 18,5-24 kg/m² sund; 24 <Bmi <28 kg/m² overvægt, 28 <BMI <32.5 kg/m² mild fedme, 32,5 <Bmi <37,5 kg/m² moderat overvægtige, BMI> 37,5 kg/m² alvorlig eller ekstremt alvorlig fedme
Kl. 48. uge efter proceduren
Evaluering af hastigheden for det samlede kropsvægttab (TBWL%) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Kl. 48. uge efter proceduren
Total kropsvægttab (TBWL) er præ-op-vægten minus Post op kropsvægt
Kl. 48. uge efter proceduren
Evaluering af ændringen af ​​taljeomkrets (centimeter, CM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: kl. 48. uge efter proceduren
Taljeomkrets måles med centimeter (CM)
kl. 48. uge efter proceduren
Evaluering af ændringen af ​​hofteomkrets (centimeter, CM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Kl. 48. uge efter proceduren
Hofteomkrets måles med centimeter (CM).
Kl. 48. uge efter proceduren
Evaluering af ændringen af ​​blodtryk (inkl. Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) sammenlignet med baseline （hydrargyrum, MMHg）
Tidsramme: Kl. 48. uge efter proceduren
Blodtryk måles med MMHG.
Kl. 48. uge efter proceduren
Evaluering af den procentvise ændring （%） af kropsfedt eller fedtfri masse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Kl. 48. uge efter proceduren
Kropsfedt eller fedtfri masse måles ved dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Kl. 48. uge efter proceduren
Evaluering af den procentvise ændring （%） af leverfedtindhold eller pancreasfedtindhold sammenlignet med baseline
Tidsramme: Kl. 48. uge efter proceduren
Leverfedtindhold eller pancreatisk fedtindhold måles med magnetisk resonansafbildning-afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Kl. 48. uge efter proceduren
Evaluering af den procentvise ændring (%) af triglycerid (TG), lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C), total kolesterol (TC) eller lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL-C) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Kl. 48. uge efter proceduren
TG (millimoler pr. Liter, mmol/L), LDL-C (millimoler pr. Liter, mmol/L), TC (millimol pr. Liter, MMOL/L) eller HDL-C (millimoler pr. Liter, MMOL/L) testes på laboratoriets laboratorium med lokale standarder i henhold til kinesisk retningslinjer for lipidstyring
Kl. 48. uge efter proceduren
Evaluering af ændringen af ​​aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Kl. 48. uge efter proceduren
Kl. 48. uge efter proceduren
Evaluering af ændringen (%) af urinsyre i serum sammenlignet med baseline
Tidsramme: Kl. 48. uge efter proceduren
Urinsyre i serum (mikromol pr. Liter, µmol/L) testes på laboratoriets laboratorium i henhold til kinesiske nationale standarder
Kl. 48. uge efter proceduren
Evaluering af ændringen af ​​ernæringsstatus (inkl. Albumin, Victamin B12, folinsyre eller serumjern og så videre) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Kl. 48. uge efter proceduren
Albumin (Gram pr. Liter, G/L), folinsyre (nanomoler pr. Liter, NMOL/L), Victamin B12 (Picomole pr. Liter, PMOL/L), Serum Momer (milligram pr. Liter, Mg/L) testes i laboratoriets laboratorium i henhold til kinesiske nationale standarder
Kl. 48. uge efter proceduren
Evaluering af ændringen af ​​kropsvægtrelateret livskvalitet (IWQOL-LITE), Upper GI Symptom Scale (GERDQ) eller den samlede livskvalitetsskala (SF-36) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Kl. 48. uge efter proceduren
IWQOL-LITE-score varierer blandt 31-105, jo højere er scoringen, jo dårligere er livskvaliteten; Når GERDQ -score ≥8 point, betyder det, at risikoen for gastroøsofageal tilbagesvaling er høj; SF-36-score inkluderer 8 dimensioner, og den samlede score er lig med gennemsnitlige transformerede scoringer på 8 dimensioner, jo højere score, jo højere livskvalitet, transformeret score for hver dimension = ［（ Faktisk score-den lavest mulige score）/Generelt gennemsnitlig SCORE］ × 100
Kl. 48. uge efter proceduren
Evaluering af hastigheden (%) af procedurrelaterede eller lægemiddelrelaterede komplikationer, genindgivelse eller større kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Kl. 48. uge efter proceduren
Procedurrelaterede komplikationer inkluderer gastroøsofageal reflukssygdom, underernæring og så videre; Lægemiddelrelaterede komplikationer inkluderer kvalme, opkast, diarré og så videre
Kl. 48. uge efter proceduren
Evaluering af hastigheden (%) af kropsvægt genvundet blandt deltagerne
Tidsramme: Kl. 96. uge efter proceduren
'Kropsvægt, der reboundede over 15% sammenlignet med nadirvægt'
Kl. 96. uge efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2025

Først opslået (Faktiske)

21. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART trial (Allergan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner