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Mazdutide como terapia adjuvante após a gastrectomia da manga em obesidade grave (SMART)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Mazdutide como terapia adjuvante após a gastrectomia da manga em obesidade grave: um estudo de superioridade multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O estudo inteligente é um ensaio clínico de superioridade, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A total of 256 severe obesity patients are randomized 1:1 to either receive the bariatric surgery plus GCG/GLP-1 dual receptor agonist group (receiving sleeve gastrectomy followed by subcutaneous injections of mazdutide weekly, with stepwise dose escalation to a maintenance dose per protocol) or the bariatric surgery plus placebo group (receiving matched procedure plus placebo injections). O objetivo principal é avaliar os efeitos potenciais de redução de peso da terapia combinada com cirurgia bariátrica e mazdutídeo medido pela alteração percentual de excesso de perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
        • Investigador principal:
          • Lixin Guo
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Peking University People's Unviersity
        • Investigador principal:
          • Linong Ji, MD,PhD
        • Contato:
          • Linong Li, MD,PhD
          • Número de telefone: +86 010 63139361
          • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhaohui Zhong
        • Investigador principal:
          • Yingying Luo
      • Changsha, China
        • The Third Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liyong Zhu
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Yi Chen
          • Número de telefone: +86 13881823928
        • Investigador principal:
          • Yi Chen
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingge Yang
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaozhuang Liu
      • Kunming, China
        • Kunming First People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianhui Yin
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xitai Sun
      • Shanghai, China
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Gu
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianzhong Di
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Tao Li
        • Contato:
      • Tianjing, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoyu Liang
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Investigador principal:
          • Zhen Li
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 18 a 70 anos (inclusive), masculino ou feminino;
  • IMCM≥37,5 kg/m2, com ou sem complicações relacionadas à obesidade;
  • Planejado para tomar gastrectomia de manga
  • Entenda o protocolo do estudo, assine voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado (ICF) e concorde em seguir todos os requisitos e restrições de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia gastrointestinal anterior, como estômago e duodeno, ou perda de peso e cirurgia metabólica;
  • História do carcinoma das células C da tireóide, neoplasia endócrina múltipla (homens) 2a ou 2b ou história familiar relevante;
  • ALT> 3,0 × ULN (se a NAFLD for diagnosticada na triagem e dentro de 6 meses antes da triagem, Alt ≤ 5,0 × ULN pode ser inscrito) ou AST> 3,0 × ULN, ou bilirrubina total (TBIL)> 2 × ULN
  • Taxa estimada de filtração glomerular EGFR <45 ml/min/1.73 m2 usando a equação CKD-EPI
  • Anemia crônica: hemoglobina <110 g/L (machos) ou <100 g/L (fêmeas) ；
  • Têm o seguinte eletrocardiograma de 12 líderes (ECGs) anormalidades na triagem (<50 batidas/min ou> 100 batidas/min), bloco de atrioventricular de 2º ou 3º grau, síndrome qT longo, sinitrome ou ramo de sinituras ou sínios ou ramo de sínios, esquerda ou ramo de sínios ou ramo de fêmeas, esquerda ou ramo de sínios ou fêmeos), esquerda ou ramo de sínios ou fêmeos, esquerda ou ramo de sinicatos, esquerda ou ramo de sinituras ou fêmeas, esquerda ou ramo de sinituras ou sínios ou sínios, qtcf> 450 ms (machos), sinitrome qtcf> 470 ms (fêmeas), esquerda ou punidos ou mancais ou sínios ou sinicatos ou sinitrões qtcf ou 450 ms, qTcf> 470 ms (fêmeas), esquerda ou pingo (exceto arritmia sinusal);
  • Eventos hiperglicêmicos/hipoglicêmicos agudos dentro de 1 ano, incluindo:

Cetoacidose diabética (DKA), estado hiperglicêmico hiperosmolar (HHS) e coma hipoglicêmico, etc;

  • Participantes com infarto anterior do miocárdio grave, derrame, insuficiência cardíaca aguda e crônica, procedimento cardíaco, como intervenção coronariana percutânea, enxerto de desvio da artéria coronariana ou não são adequados para participação neste estudo após a avaliação do investigador;
  • Doença mental anterior ou confirmada na fase de triagem/randomização [questionário de depressão moderado a grave (Escala de triagem de depressão) ≥ 15 pontos, categoria 4 ou 5 de categoria 4 ou 5 de categoria 4 ou 5 na triagem ou randomização ou "sim" em comportamento suicida ou ideação suicidal];
  • Doenças infecciosas específicas anteriores, incl. Síndrome da imunodeficiência adquirida, hepatite B viral, hepatite C viral, etc;
  • Doença em estágio final com sobrevida esperada inferior a 5 anos ou malignidade anterior/atual;
  • Uso de agonistas do receptor GLP-1 (GLP-1R) ou agonistas GLP-1R/GCGR ou agonistas GIPR/GLP-1R ou agonistas GIPR/GLP-1R/GCGR dentro de três meses antes da triagem;
  • História do abuso de álcool ou drogas na triagem;
  • História de medicamentos específicos usam além de 2 vezes, incl. Anticolinérgicos moderados, antiparkinsonianos, drogas antiepiléticas, antipsicóticos, benzodiazepínicos e sedativos, analgésicos morfina e narcótica, drogas estimulantes, maconha medicinal, maconha, maconha e cannabidiol, etc;;
  • Fêmeas, machos ou fêmeas grávidas ou lactantes do potencial que não estão dispostos a usar contracepção ao longo do estudo e por 8 semanas após o final do estudo;
  • Tendo participado de outros pesquisadores clínicos que têm um conflito de interesses com este estudo;
  • O investigador suspeita que o participante possa ser alérgico a ingredientes no medicamento ou medicamento do estudo da mesma classe;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrectomia de manga Plus Mazdutide Group
Os participantes receberão injeções subcutâneas semanais de Mazdutide no 5º mês após a gastrectomia da manga (a partir de 2,0 mg, com escalada de dose gradual para uma dose de manutenção de alvo de 6,0 mg e rebaixamento adaptativo opcional para 4,0 mg, se necessário)
Medicamento: Gastrectomia de manga mais iniciação precoce de mazdutide
Depois que a gastrectomia da manga é pré-formada, a injeção de mazdutídeo (caneta automática-injetor pré-cheia) é administrada por subcutaneamente ao mesmo tempo a cada semana no 5º mês após o procedimento. O tratamento começa com uma dose inicial de 2,0 mg, seguida de um cronograma de titulação aumentando 2,0 mg a cada 4 semanas (2,0 mg → 4,0 mg). Se bem tolerado, os participantes atingiram a dose de manutenção alvo de 6,0 mg (4,0 mg → 6,0 mg) semanalmente para manutenção. O protocolo permite o rebaixamento da dose adaptativa para 4,0 mg semanalmente quando indicado clinicamente, como a intolerância. A intervenção total é mantida até 48 semanas após o procedimento.
Comparador de Placebo: Gastrectomia de manga mais grupo Mazdutide Placebo
Os participantes receberão injeções subcutâneas semanais de placebo correspondente no 5º mês após a gastrectomia da manga
Medicamento: A gastrectomia da manga seguiu com a initação do início do mazdutide
Depois que a gastrectomia da manga é pré-formada, a injeção de placebo de Mazdutide (caneta automática-injetor pré-preenchida) é administrada por subcutânea ao mesmo tempo a cada semana no 5º mês após o procedimento. O tratamento começa com uma dose inicial de 2,0 mg de placebo, seguido de um cronograma de titulação aumentando em 2,0 mg a cada 4 semanas (2,0 mg → 4,0 mg). Se bem tolerado, os participantes atingiram a dose de manutenção alvo de 6,0 mg placebo (4.0 mg → 6,0 mg) Semanalmente para manutenção. O protocolo permite o rebaixamento da dose adaptativa para 4,0 mg semanalmente quando indicado clinicamente, como a intolerância. A intervenção total é mantida até 48 semanas após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de perda de peso em excesso (ewl%) em comparação com a linha de base
Prazo: Na 48ª semana após o procedimento
EWL%= [peso operatório de peso pré -operatório]/[peso pré -operatório -peso corporal ideal] x100%, peso ideal = altura² (m²) x25kg/m²
Na 48ª semana após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a mudança no IMC (quilograma/metro quadrado, kg/m²) Classificação em comparação com a linha de base (com base na classificação do IMC no diagnóstico de adiposidade chinês e na diretriz de tratamento 2024)
Prazo: Na 48ª semana após o procedimento
Classificação do IMC na China: IMC 18,5-24 kg/m² Saudável; 24 <BMI <28 kg/m² Excesso de peso, 28 <BMI <32,5 kg/m² Obesidade leve, 32,5 <BMI <37,5 kg/m² moderadamente obesos, IMC> 37,5 kg/m² de obesidade grave ou extremamente grave
Na 48ª semana após o procedimento
Avaliando a taxa de perda total de peso corporal (%TBWL) em comparação com a linha de base
Prazo: Na 48ª semana após o procedimento
A perda total de peso corporal (TBWL) é o peso pré-operatório menos o peso corporal pós-operação
Na 48ª semana após o procedimento
Avaliando a mudança de circunferência da cintura (centímetro, CM) em comparação com a linha de base
Prazo: na 48ª semana após o procedimento
A circunferência da cintura é medida com centímetro (cm)
na 48ª semana após o procedimento
Avaliação da mudança de circunferência do quadril (centímetro, CM) em comparação com a linha de base
Prazo: Na 48ª semana após o procedimento
A circunferência do quadril é medida com centímetro (cm).
Na 48ª semana após o procedimento
Avaliando a mudança da pressão arterial (incl. Pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica) em comparação com a linha de base （hidrargyrum, mmhg）
Prazo: Na 48ª semana após o procedimento
A pressão arterial é medida com MMHG.
Na 48ª semana após o procedimento
Avaliando a alteração percentual （%) de gordura corporal ou massa livre de gordura em comparação com a linha de base
Prazo: Na 48ª semana após o procedimento
A gordura corporal ou a massa livre de gordura é medida pela absorciometria de raios-X de energia dupla (DEXA)
Na 48ª semana após o procedimento
Avaliando a alteração percentual （%) do teor de gordura hepática ou do teor de gordura pancreática em comparação com a linha de base
Prazo: Na 48ª semana após o procedimento
O teor de gordura do fígado ou o teor de gordura pancreática é medido com fração de gordura de densidade de prótons derivada de ressonância magnética (MRI-PDFF)
Na 48ª semana após o procedimento
Avaliando a variação percentual (%) de triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol total (TC) ou colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em comparação com a linha de base da linha de base
Prazo: Na 48ª semana após o procedimento
TG (milimoles por litro, mmol/l), LDL-C (milimoles por litro, mmol/l), tc (milimoles por litro, mmol/l) ou hdl-c (milimoles por litro, mmol/l) é testado no laboratório de sítios de estudo com padrões locais de acordo com as diretrizes lipídicas de lipídeos
Na 48ª semana após o procedimento
Avaliando a mudança da aspartato transaminase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) em comparação com a linha de base
Prazo: Na 48ª semana após o procedimento
Na 48ª semana após o procedimento
Avaliando a mudança (%) do ácido úrico sérico em comparação com a linha de base
Prazo: Na 48ª semana após o procedimento
O ácido úrico sérico (micromoles por litro, µmol/l) é testado no laboratório de locais de estudo de acordo com os padrões nacionais chineses
Na 48ª semana após o procedimento
Avaliando a mudança de estado nutricional (incl. Albumina, Victamin B12, ácido fólico ou ferro sérico e assim por diante) em comparação com a linha de base
Prazo: Na 48ª semana após o procedimento
Albumina (grama por litro, g/l), ácido fólico (nanomoles por litro, nmol/l), vithin b12 (picomole por litro, pmol/l), ferro sérico (miligramas por litro, mg/l) é testado no laboratório dos locais de estudo, de acordo com os padrões nacionais nacionais chineses
Na 48ª semana após o procedimento
Avaliando a mudança de qualidade de vida relacionada ao peso corporal (IWQOL-LITE), Escala de Sintomas GI Upper (GERDQ) ou Escala Geral de Qualidade de Vida (SF-36) em comparação com a linha de base
Prazo: Na 48ª semana após o procedimento
A pontuação do IWQOL-Lite varia entre 31-105, quanto maior a pontuação, mais pobre a qualidade de vida; Quando a pontuação do gerdq ≥8 pontos, significa que o risco de refluxo gastroesofágico é alto; A pontuação do SF-36 inclui 8 dimensões, e a pontuação total é igual a pontuações transformadas médias de 8 dimensões, maior a pontuação, maior a qualidade de vida, pontuação transformada de cada dimensão = ［（Pontuação real-pontuação mais baixa possível/média geral Pontuação possível］ × 100
Na 48ª semana após o procedimento
Avaliando a taxa (%) de complicações relacionadas a procedimentos ou relacionadas a medicamentos, re-admissão ou principais eventos adversos cardiovasculares
Prazo: Na 48ª semana após o procedimento
As complicações relacionadas ao procedimento incluem doença do refluxo gastroesofágico, desnutrição e assim por diante; Complicações relacionadas a medicamentos incluem náusea, vômito, diarréia e assim por diante
Na 48ª semana após o procedimento
Avaliando a taxa (%) de recuperação de peso corporal entre os participantes
Prazo: Na 96ª semana após o procedimento
'O peso corporal recuperou mais de 15% em comparação com o peso de nadir' é chamado de recuperação de peso
Na 96ª semana após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMART trial (Allergan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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