Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mazdutide jako terapia uzupełniająca po rękawie gastrektomii w ciężkiej otyłości (SMART)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Mazdutide jako terapia uzupełniająca po gastrektomii rękawowej w ciężkiej otyłości: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wyższościowe

Inteligentne badanie to 96-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. W sumie 256 pacjentów z ciężką otyłością jest losowo losowo 1: 1, aby otrzymać chirurgię bariatryczną plus grupa podwójnej receptora GCG/GLP-1 (otrzymując gastrektomię rękawową, a następnie podskórne wstrzyknięcia mazdutidu co tydzień, przy czym stopniowa eskalacja dawki do długości konserwacji. Głównym celem jest ocena potencjalnego wpływu na zmniejszenie masy ciała terapii skojarzonej z chirurgią bariatryczną i mazdutidu mierzonym przez procentową zmianę nadmiernej utraty masy ciała.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lixin Guo
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Unviersity
        • Główny śledczy:
          • Linong Ji, MD,PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhaohui Zhong
        • Główny śledczy:
          • Yingying Luo
      • Changsha, Chiny
        • The Third Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liyong Zhu
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yi Chen
          • Numer telefonu: +86 13881823928
        • Główny śledczy:
          • Yi Chen
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingge Yang
      • Jinan, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaozhuang Liu
      • Kunming, Chiny
        • Kunming First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianhui Yin
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xitai Sun
      • Shanghai, Chiny
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Gu
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianzhong Di
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Tao Li
        • Kontakt:
      • Tianjing, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyu Liang
      • Wuhan, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Główny śledczy:
          • Zhen Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18–70 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
  • BMI ≥37,5 kg/m2, z powikłaniami związanymi z otyłością lub bez;
  • Planował przyjmować gastrektomię rękawa
  • Zrozumienie protokołu próbnego, dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody (ICF) i zgadzam się przestrzegać wszystkich wymagań i ograniczeń badań.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja przewodu pokarmowego, taka jak żołądek i dwunastnica, lub utrata masy ciała i operacja metaboliczna;
  • Historia raka komórek C, komórek C, wielokrotne nowotwory endokrynologiczne (mężczyźni) 2A lub 2B lub odpowiednia historia rodziny;
  • Alt> 3,0 × ULN (jeśli NAFLD jest zdiagnozowany podczas badań przesiewowych i w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, AlT ≤ 5,0 × URN można zarejestrować) lub AST> 3,0 × ULN lub całkowitą bilirubinę (TBIL)> 2 × URN
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej EGFR <45 ml/min/1,73 M2 za pomocą równania CKD-EPI
  • Przewlekła niedokrwistość ： Hemoglobina <110 g/l (samce) lub <100 g/l (samice) ；
  • Mają następujące 12-wiodącą elektrokardiogram (ECG) nieprawidłowości podczas badań przesiewowych (<50 uderzeń/min lub 100 uderzeń/min), 2 lub 3 stopnia blok przedsionkowo-komorowego, blok długości QT lub syndrom QTCF> 450 ms (samce), QTCF> 470 ms (żeńskie kobiety) (z wyjątkiem arytmii zatok);
  • Ostre zdarzenia hiperglikemiczne/hipoglikemiczne w ciągu 1 roku, w tym:

cukrzycowa ketoacidoza (DKA), hiperosmolarny stan hiperglikemiczny (HHS) i śpiączka hipoglikemiczna itp.;

  • Uczestnicy z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego, udarem, ostrą i przewlekłą niewydolnością serca, procedura serca, taka jak przezskórna interwencja wieńcowa, przeszczep pomostowania w tętnicy wieńcowej lub nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu po ocenie badacza;
  • Poprzednia lub potwierdzona choroba psychiczna na fazie badań przesiewowych/randomizacji [Wcześniejsze umiarkowane do ciężkiego Kwestionariusz Depresji PPHQ (Skala przesiewowa w przesiewach depresji) ≥ 15 punktów, kwestionariusz C-SSRS (Skala ciężkości samobójstwa w Kolumbii) Kategoria 4 lub 5 podczas badania przesiewowego lub randomizacji lub „tak” pod względem zachowania samobójczego lub podeszwy suicidalnej];
  • Poprzednie specyficzne choroby zakaźne, w tym. Zespół nabytego niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.;
  • Końcowa choroba z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 5 lat lub poprzednim/bieżącym nowotworem;
  • Zastosowanie agonistów receptora GLP-1 (GLP-1R) lub agonistów GLP-1R/GCGR lub agonistów GIPR/GLP-1R lub agonistów GIPR/GLP-1R/GCGR w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków podczas badań przesiewowych;
  • Historia określonych leków używa się ponad 2 razy, w tym. Umiarkowane antycholinergiczne, antyparkinsończycy, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny i środki uspokajające, morfina i narkotyczne środki przeciwbólowe, leki stymulujące, marihuanę medyczną, marihuanę i kannabidiolu itp.
  • Samice w ciąży lub w okresie laktacji, samce lub kobiety o potencjale dziecięcej, które nie chcą stosować antykoncepcji w całym badaniu i przez 8 tygodni po zakończeniu badania;
  • Uczestnicząc w innych badaczy klinicznych, którzy mają konflikt interesów z tym badaniem;
  • Badacz podejrzewa, że ​​uczestnik może być uczulony na składniki w badanym leku lub leku tej samej klasy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gastrektomia rękawa plus grupa mazdutidu
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe podskórne zastrzyki Mazdutidu w 5. miesiącu po rękawie gastrektomii (od 2,0 mg, przy stopniowej eskalacji dawki do docelowej dawki utrzymania 6,0 mg i opcjonalnym obniżeniem adaptacyjnego obniżenia do 4,0 mg, jeśli to konieczne)
Lek: Gastrektomia rękawa oraz wczesna inicjacja mazdutidu
Po przygotowaniu gastrektomii rękawowej wstrzyknięcie mazdutidu (wstępnie wypełnione auto injeżdżającym długopisem) podaje się podskórnie o tej samej porze co tydzień po zabiegu 5 miesiąca po zabiegu. Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 2,0 mg, a następnie harmonogram miareczkowania rośnie o 2,0 mg co 4 tygodnie (2,0 mg → 4,0 mg). Jeśli dobrze tolerowani uczestnicy osiągnęli docelową dawkę konserwacji 6,0 mg (4,0 mg → 6,0 mg) co tydzień w celu utrzymania. Protokół pozwala na obniżenie dawki adaptacyjnej do 4,0 mg tygodniowo, gdy jest to wskazane klinicznie, takie jak nietolerancja. Całkowita interwencja jest utrzymywana do 48 tygodni po zabiegu.
Komparator placebo: Gastrektomia rękawa plus grupa placebo mazdutide
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe podskórne zastrzyki dopasowanego placebo przy 5. miesiącu gastrektomii po rękawie
Lek: Gastrektomia rękawa, a następnie wczesna mazdutide intymna placebo
Po przygotowaniu gastrektomii rękawa, wstrzyknięcie placebo mazdutide (wstępnie wypełnione auto injeżdżającym długopisem) podaje podskórnie o tej samej porze co tydzień po zabiegu po 5 miesiącu po zabiegu. Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 2,0 mg placebo, a następnie harmonogram miareczkowania rośnie o 2,0 mg co 4 tygodnie (2,0 mg → 4,0 mg). W przypadku dobrze tolerowani uczestnicy osiągnęli docelową dawkę konserwacji 6,0 mg placebo (4,0 Mg → 6,0 mg) co tydzień do konserwacji. Protokół pozwala na obniżenie dawki adaptacyjnej do 4,0 mg tygodniowo, gdy jest to wskazane klinicznie, takie jak nietolerancja. Całkowita interwencja jest utrzymywana do 48 tygodni po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nadmiernej utraty masy ciała (%EWL) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: O 48. tygodniu po procedurze
EWL%= [Przedoperacyjna waga operacyjna]/[Masa przedoperacyjna -idealna masa ciała] x100%, idealna waga = wysokość² (m²) x25 kg/m²
O 48. tygodniu po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany w BMI (kilogram/metr kwadratowy, klasyfikacja kg/m²） w porównaniu do wartości wyjściowej (na podstawie klasyfikacji BMI w chińskiej diagnozie otyłości i wytycznej leczenia 2024)
Ramy czasowe: O 48. tygodniu po procedurze
Klasyfikacja BMI w Chinach: BMI 18,5-24 kg/m² Zdrowe; 24 <Bmi <28 kg/m² nadwagi, 28 <Bmi <32,5 kg/m² łagodna otyłość, 32,5 <Bmi <37,5 kg/m² umiarkowanie otyłe, BMI> 37,5 kg/m² ciężka lub wyjątkowo ciężka otyłość
O 48. tygodniu po procedurze
Ocena wskaźnika całkowitej utraty wagi ciała (%TBWL) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: O 48. tygodniu po procedurze
Całkowita utrata masy ciała (TBWL) to waga przedoperacyjna minus masę ciała po OP
O 48. tygodniu po procedurze
Ocena zmiany obwodu talii (centymetr, cm) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: o 48. tygodniu po procedurze
Obwód w talii mierzy się centymetrem (cm)
o 48. tygodniu po procedurze
Ocena zmiany obwodu bioder (centymetr, cm) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: O 48. tygodniu po procedurze
Obwód bioder mierzy się centymetrem (cm).
O 48. tygodniu po procedurze
Ocena zmiany ciśnienia krwi (w tym skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi) w porównaniu do wyjściowej （hydrargyrum, mmhg）
Ramy czasowe: O 48. tygodniu po procedurze
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą MMHG.
O 48. tygodniu po procedurze
Ocena zmiany procentowej （%） tłuszczu lub masy beztłuszczowej w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: O 48. tygodniu po procedurze
Tłuszcz w ciele lub masa bez tłuszczu jest mierzona za pomocą absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA)
O 48. tygodniu po procedurze
Ocena zmiany procentowej （%） zawartości tłuszczu wątroby lub zawartości tłuszczu trzustki w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: O 48. tygodniu po procedurze
Zawartość tłuszczu w wątrobie lub zawartość tłuszczu trzustki mierzy się za pomocą frakcji tłuszczu protonowego pochodzącego z rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF)
O 48. tygodniu po procedurze
Ocena procentowej zmiany (%) trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), cholesterolu całkowitego (TC) lub cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w porównaniu do linii podstawowej
Ramy czasowe: O 48. tygodniu po procedurze
TG (milimole na litr, MMOL/L), LDL-C (milimole na litr, MMOL/L), TC (milimole na litr, MMOL/L) lub HDL-C (milimole na litr, MMOL/L) są testowane w laboratorium badań z lokalnymi standardami zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi wytycznych dotyczących lipidów.
O 48. tygodniu po procedurze
Ocena zmiany asparaginianowej transaminazy (AST) lub aminotransferazy alaniny (ALT) w porównaniu z linią podstawową
Ramy czasowe: O 48. tygodniu po procedurze
O 48. tygodniu po procedurze
Ocena zmiany (%) kwasu moczowego surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: O 48. tygodniu po procedurze
Kwas moczowy w surowicy (mikromole na litr, µmol/L) jest testowany w laboratorium miejsc badań zgodnie z chińskimi standardami krajowymi
O 48. tygodniu po procedurze
Ocena zmiany stanu odżywiania (w tym albumina, Victamin B12, kwas foliowy lub żelazo w surowicy i tak dalej) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: O 48. tygodniu po procedurze
Albumina (Gram na litr, G/L), kwas foliowy (nanomole na litr, NMOL/L), Victamin B12 (pikomole na litr, PMOL/L), żelazo w surowicy (miligramie na litr, Mg/L) jest testowane w laboratorium miejsc badawczych
O 48. tygodniu po procedurze
Ocena zmiany jakości życia związanej z masą ciała (IWQOL-Lite), skali objawów GI (GERDQ) lub ogólnej skali jakości życia (SF-36) w porównaniu z linią wyjściową
Ramy czasowe: O 48. tygodniu po procedurze
Wynik IWQOL-Lite przenosi się wśród 31-105, tym wyższy wynik, tym gorsza jakość życia; Gdy GERDQ wyniki ≥8 punktów, oznacza to, że ryzyko refluksu żołądkowo -przełykowego jest wysokie; Wynik SF-36 obejmuje 8 wymiarów, a całkowity wynik równy średnim wyniki przekształconym 8 wymiarów, im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia, przekształcony wynik każdego wymiaru = ［Rzeczywisty wynik-najniższy możliwy wynik）/Ogólny średnia możliwa wynik］ × 100
O 48. tygodniu po procedurze
Ocena stawki (%) powikłań związanych z procedurą lub związaną z lekiem, ponowną przyjęcie lub poważne zdarzenia niepożądane sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: O 48. tygodniu po procedurze
Powikłania związane z procedurą obejmują chorobę refluksową przełyku, niedożywienie i tak dalej; Powikłania związane z narkotykami obejmują nudności, wymioty, biegunkę i tak dalej
O 48. tygodniu po procedurze
Ocena stawki (%) masy ciała odzyskująca wśród uczestników
Ramy czasowe: O 96. tygodniu po procedurze
„Wasaga ciała wzrosła o ponad 15% w porównaniu z wagą nadir” jest określana jako odzyskana waga
O 96. tygodniu po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART trial (Allergan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj