ストローク120アクション：全国クラスターランダム化比較試験

脳卒中は中国の死と障害の主な原因ですが、それは予防可能で治療可能です。 最も一般的なタイプの急性虚血性脳卒中（AIS）の場合、症状の発症から数時間以内に機械的血栓切除（MT）を伴う静脈内血栓溶解（IVT）を使用した再灌流療法を開始すると、大きな障害から生存する可能性が大幅に改善され、以前の介入がより良い結果を与えられます。 したがって、患者が病院にタイムリーに到着することができるかどうか、理想的には4.5時間の重要な金色の窓の中で、高いレートの再現率と最適な機能的結果を達成することに極めて重要です。 この目的のために、AIS患者の入院前の全体的な遅延は現在中国で24時間であることに注意することが重要です。

STROKE 120アクションである全国クラスターランダム化比較試験を実施して、STROKE 120多面的な介入キャンペーンを実施することでAISの入院前の遅延を減らし、4.5時間の病院の到着率を上げ、生存率、障害、医療費を改善できるかどうかを判断する予定です。 STROKE 120アクショントライアルは、中国の8つの地域で16のコミュニティユニットを募集し、各地域は少なくとも110,000の住宅人口と同等の人口統計学的特性を持つ2つのコミュニティユニットを登録します。 相互汚染を避けるために、参加するコミュニティクラスターは20キロメートル以上の物理的距離を維持します。 各地域内で、2つのコミュニティユニットは、1：1の比率でランダムに割り当てられ、介入（12か月の通常の健康政策に加えて120の多面的な介入キャンペーン、3か月の集中期間と9ヶ月の維持期間）またはコントロール（12か月の健康政策のみ）を受け取ります。 各参加コミュニティユニット内のインシデントAIS症例に関する研究の結果と関連データは、STROKE 120多面的な介入キャンペーン（多面的な介入キャンペーンの1か月目から12か月目まで）の実施後に収集されます。 主な結果は、参加コミュニティユニット内の症状発症後4.5時間以内の病院の到着の割合です。 二次的な結果には、発症から入院までの時間、発症から行動までの時間、120の緊急救急車の使用、IVT、MT、総入院費用、自己負担コスト、死亡または大規模な障害の複合結果（修正されたランキンスケールスコア[MRS]≥3）、3か月以内の3か月以内のすべての死亡率があります。 サンプルサイズは、次の推定値に従って計算されました。（1）両面テストでは0.05の有意水準。 （2）85％の統計力。 （3）対照群のAIS患者の4.5時間の病院の到着率10％。 （4）介入群のAIS患者の20％の4.5時間の病院の到着率。 （5）クラス内相関係数0.03。 （6）フォローアップの10％の損失。 推定サンプルサイズは、コミュニティユニットあたり平均クラスターサイズ207人の患者を持つ16人のコミュニティユニットからの3,312人のインシデントAIS患者です。 AISの年間発生率は100,000人あたり195人で、各コミュニティユニットの参加者のサンプルサイズは106,000人です。 したがって、本研究の合計サンプルサイズは、16のコミュニティユニットから1,696,000人の参加者になります。

STROKE 120アクショントライアルは、中国のAISにおける病院前遅延の重大な問題に対処し、世界の脳卒中予防と制御戦略に大きな影響を与えます。