Stroke 120 Åtgärd: Ett nationellt kluster randomiserat kontrollerat försök

Stroke är den främsta orsaken till dödsfall och funktionshinder i Kina, men det kan förhindras och behandlas. För den vanligaste typen, akut ischemisk stroke (AIS), kan initiera reperfusionsterapi med intravenös trombolys (IVT) med eller utan mekanisk trombektomi (MT) inom flera timmar efter början av symtom avsevärt förbättra chansen att överleva fria från större funktionshinder, och tidigare är interventionen att ges det bättre resultatet. Huruvida patienter kan uppnå snabb anlända till sjukhuset, helst inom det kritiska 4,5-timmars gyllene fönstret, är avgörande för att uppnå höga rekanaliseringshastigheter och optimalt funktionellt resultat. För detta ändamål är det viktigt att notera att den totala förseningen före sjukhuset för patienter med AIS för närvarande är 24 timmar i Kina.

Vi planerar att genomföra stroke 120-åtgärder, en nationell kluster randomiserad kontrollerad studie, för att avgöra om implementering av en stroke 120 mångfacetterad interventionskampanj kan minska förseningen före sjukhuset i AIS, öka den 4,5-timmars sjukhusets ankomst och förbättra överlevnad, funktionshinder och sjukvårdskostnader. Stroke 120 Action Trial kommer att rekrytera 16 samhällsenheter i åtta regioner i Kina, med varje region som registrerar 2 samhällsenheter med en bostadspopulation på minst 110 000 och jämförbara demografiska egenskaper. För att undvika korskontaminering kommer de deltagande samhällsklusterna att upprätthålla ett fysiskt avstånd på mer än 20 kilometer. Inom varje region kommer de två samhällsenheterna att tilldelas slumpmässigt i ett 1: 1-förhållande för att få interventionen (12-månaders vanlig hälsopolitik plus stroke 120 mångfacetterad interventionskampanj; 3-månaders intensiv period och 9-månaders underhållsperiod) eller kontroll (12-månaders vanlig hälsopolitik ensam). Studieresultaten och relaterade uppgifter om AIS -fall inom varje deltagande samhällsenhet kommer att samlas in efter implementeringen av Stroke 120 Multifacettering Intervention Campaign (från månad 1 till månad 12 i mångfacetterad interventionskampanj). Det primära resultatet är en del av sjukhusankomst inom 4,5 timmar efter symptomens början inom deltagande samhällsenheter. Sekundära resultat inkluderar tid från början till sjukhusinträde, tid från början till åtgärder, användning av 120 nödambulanser, IVT, MT, totala sjukhusinläggningar, kostnader utanför fickan, sammansatt resultat av döden eller större funktionshinder (modifierad Rankin Scale Score [MRS] ≥3) vid 3 månader, ordinära 7-Level MRS-poäng vid 3 månader, alla dödlighet inom 3 månader. Provstorleken beräknades enligt följande uppskattningar: (1) en signifikansnivå på 0,05 för ett 2-sidigt test; (2) statistisk kraft på 85%; (3) 4,5-timmars sjukhusankomstfrekvens på 10% för AIS-patienter i kontrollgruppen; (4) 4,5-timmars sjukhusankomstfrekvens på 20% bland AIS-patienter i interventionsgrupp; (5) Korrelationskoefficient inom klass på 0,03; och (6) en förlust på 10% för uppföljning. Den uppskattade provstorleken är 3 312 incident AIS -patienter från 16 samhällsenheter med en genomsnittlig klusterstorlek på 207 patienter per samhällsenhet. Den årliga förekomsten av AIS är 195 per 100 000 människor, och provstorleken för deltagare i varje samhällsenhet kommer att vara 106 000. Således kommer den totala provstorleken för den aktuella studien att vara 1 696 000 deltagare från 16 samhällsenheter.

Stroke 120 Action Trial kommer att behandla den kritiska frågan om lång fördröjning före sjukhuset i AIS i Kina och ger djupa konsekvenser för globala förebyggande och kontrollstrategier.