Scatta 120 Azione: una sperimentazione controllata randomizzata cluster nazionale

L'ictus è la principale causa di morte e disabilità in Cina, ma è prevenibile e curabile. Per il tipo più comune, ictus ischemico acuto (AIS), che avvia la terapia di riperfusione con trombolisi endovenosa (IVT) con o senza trombectomia meccanica (MT) entro diverse ore dall'inizio dei sintomi può migliorare significativamente le possibilità di sopravvivere libere da difficoltà, e prima l'intervento è dato migliore. Pertanto, se i pazienti possano ottenere tempestivamente arrivati ​​in ospedale, idealmente all'interno della finestra Golden critica di 4,5 ore, è fondamentale per raggiungere alti tassi di ricanalizzazione e esito funzionale ottimale. A tal fine, è importante notare che il ritardo pre-ospedaliero complessivo per i pazienti con AIS è attualmente 24 ore in Cina.

Prevediamo di condurre un'azione di ictus 120, una sperimentazione controllata randomizzata cluster nazionale, per determinare se l'implementazione di una campagna di intervento poliedrica ictus 120 può ridurre il ritardo pre-ospedaliero nell'AIS, aumentare il tasso di arrivo dell'ospedale di 4,5 ore e migliorare la sopravvivenza, la disabilità e i costi sanitari. L'ictus 120 Action Trial assumerà 16 unità comunitarie in 8 regioni in Cina, con ciascuna regione che iscrive 2 unità comunitarie con una popolazione residenziale di almeno 110.000 e caratteristiche demografiche comparabili. Per evitare la contaminazione incrociata, i cluster della comunità partecipante manterranno una distanza fisica di oltre 20 chilometri. All'interno di ciascuna regione, le 2 unità comunitarie saranno assegnate in modo casuale con un rapporto 1: 1 per ricevere l'intervento (politica sanitaria abituale di 12 mesi più la campagna di intervento poliedrica 120; periodo intensivo di 3 mesi e periodo di manutenzione di 9 mesi) o controllo solo di 12 mesi di politica sanitaria). I risultati dello studio e i dati correlati sui casi di AIS degli incidenti all'interno di ciascuna unità della comunità partecipante saranno raccolti dopo l'implementazione della campagna di intervento multiforme di ictus 120 (dal mese 1 al mese 12 della campagna di intervento poliedrica). L'outcome primario è la proporzione dell'arrivo ospedaliero entro 4,5 ore dall'esordio dei sintomi all'interno delle unità comunitarie partecipanti. I risultati secondari includono il tempo dall'inizio al ricovero ospedaliero, il tempo dall'inizio all'azione, l'uso di 120 ambulanze di emergenza, IVT, MT, costi di ricovero in ospedale totali, costi vive, risultato composito di morte o disabilità grave (modifica del punteggio della scala di Rankin [MRS] ≥3) a 3 mesi, punteggio ordinale a 7 livelli a 3 mesi, in tutta la mortalità entro 3 mesi. La dimensione del campione è stata calcolata in base alle seguenti stime: (1) un livello di significatività di 0,05 per un test a 2 lati; (2) potere statistico dell'85%; (3) tasso di arrivo dell'ospedale di 4,5 ore del 10% per i pazienti con AIS nel gruppo di controllo; (4) tasso di arrivo dell'ospedale di 4,5 ore del 20% tra i pazienti con AIS nel gruppo di intervento; (5) coefficiente di correlazione intra-classe di 0,03; e (6) una perdita del 10% al follow-up. La dimensione del campione stimata è di 3.312 pazienti con AIS incidente da 16 unità comunitarie con una dimensione media del cluster di 207 pazienti per unità di comunità. L'incidenza annuale di AIS è di 195 per 100.000 persone e la dimensione del campione dei partecipanti a ciascuna unità della comunità sarà di 106.000. Pertanto, la dimensione totale del campione del presente studio sarà 1.696.000 partecipanti da 16 unità comunitarie.

La sperimentazione d'azione per ictus 120 affronterà la questione critica del lungo ritardo pre-ospedaliero nell'AIS in Cina e fornirà profonde implicazioni per le strategie di prevenzione e controllo dell'ictus globale.