Stroke 120 Action: En nasjonal klynge randomisert kontrollert studie

Hjerneslag er den viktigste dødsårsaken og funksjonshemmingen i Kina, men det kan forebygges og behandles. For den vanligste typen, akutt iskemisk hjerneslag (AIS), kan initiering av reperfusjonsterapi med intravenøs trombolyse (IVT) med eller uten mekanisk trombektomi (MT) innen flere timer etter symptomen betydelig forbedre sjansene for å overleve fri for større uenighet, og tidligere er intervensjonen gitt bedre resultatet. Hvorvidt pasienter kan oppnå rettidig ankommet sykehus, ideelt sett innenfor det kritiske 4,5 timers gyldne vinduet, er således sentralt for å oppnå høye frekvenser av rekanalisering og optimalt funksjonelt utfall. For dette formål er det viktig å merke seg at den generelle forsinkelsen før sykehus for pasienter med AIS for tiden er 24 timer i Kina.

Vi planlegger å gjennomføre Stroke 120 Action, en nasjonal klynge randomisert kontrollert studie, for å avgjøre om implementering av et slag 120 mangefasettert intervensjonskampanje kan redusere forsinkelsen før sykehus i AI-er, øke den 4,5-timers sykehusets ankomsthastighet og forbedre overlevelse, funksjonshemming og helsetjenester. Stroke 120 actionforsøket vil rekruttere 16 samfunnsenheter over 8 regioner i Kina, med hver region som registrerer 2 samfunnsenheter med en boligpopulasjon på minst 110 000 og sammenlignbare demografiske egenskaper. For å unngå kryssforurensning vil de deltakende samfunnsklyngene opprettholde en fysisk avstand på mer enn 20 kilometer. Innenfor hver region vil de to samfunnsenhetene bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 for å motta intervensjonen (12-måneders vanlig helsepolitikk pluss hjerneslag 120 mangefasettert intervensjonskampanje; 3-måneders intensiv periode og 9-måneders vedlikeholdsperiode) eller kontroll (12-måneders vanlig helsepolitikk alene). Studieutfallet og relaterte data om tilfeller av hendelser i hver deltakende samfunnsenhet vil bli samlet inn etter implementeringen av Stroke 120 mangefasettert intervensjonskampanje (fra måned 1 til måned 12 i mangefasettert intervensjonskampanje). Det primære utfallet er andel av sykehusets ankomst innen 4,5 timer etter symptomdebut i deltakende samfunnsenheter. Sekundære utfall inkluderer tid fra begynnelse til sykehusinnleggelse, tid fra begynnelse til handling, bruk av 120 nødambulanser, IVT, MT, totale sykehusinnleggelseskostnader, kostnader utenom lommen, sammensatt utfall av død eller større funksjonshemming (modifisert rangeringsskala-score [MRS] ≥3) ved 3 måneder. Prøvestørrelsen ble beregnet i henhold til følgende estimater: (1) et signifikansnivå på 0,05 for en to-sidig test; (2) statistisk kraft på 85%; (3) 4,5 timers ankomsthastighet på 10% for AIS-pasienter i kontrollgruppe; (4) 4,5 timers ankomsthastighet på 20% blant AIS-pasienter i intervensjonsgruppe; (5) Korrelasjonskoeffisient i klassen på 0,03; og (6) et tap på 10% for oppfølging. Den estimerte prøvestørrelsen er 3 312 hendelses AIS -pasienter fra 16 samfunnsenheter med en gjennomsnittlig klyngestørrelse på 207 pasienter per samfunnsenhet. Den årlige forekomsten av AIS er 195 per 100 000 mennesker, og prøvestørrelsen til deltakerne i hver samfunnsenhet vil være 106 000. Dermed vil den totale prøvestørrelsen til denne studien være 1.696.000 deltakere fra 16 samfunnsenheter.

Stroke 120 Action-studien vil ta opp det kritiske problemet med lang forsinkelse før sykehus i AIS i Kina, og gi dyptgripende implikasjoner for global hjerneslagforebygging og kontrollstrategier.