Acción de accidente cerebrovascular 120: un ensayo controlado aleatorizado de clúster nacional

El accidente cerebrovascular es la principal causa de muerte y discapacidad en China, pero es prevenible y tratable. Para el tipo más común, el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), iniciar la terapia de reperfusión con trombólisis intravenosa (IVT) con o sin trombectomía mecánica (MT) dentro de varias horas posteriores al inicio de los síntomas puede mejorar significativamente las posibilidades de sobrevivir libre de mayor discapacidad, y antes la intervención se da mejor el resultado. Por lo tanto, si los pacientes pueden alcanzar oportunamente el hospital, idealmente dentro de la ventana dorada crítica de 4.5 horas, es fundamental para lograr altas tasas de recanalización y un resultado funcional óptimo. Con este fin, es importante tener en cuenta que el retraso general prehospitalario para pacientes con IA es actualmente 24 horas en China.

Planeamos realizar una acción de accidente cerebrovascular 120, un ensayo controlado aleatorizado de clúster nacional, para determinar si la implementación de una campaña de intervención multifacética de accidente cerebrovascular 120 puede reducir el retraso prehospitalario en los IA, aumentar la tasa de llegada del hospital de 4.5 horas y mejorar los costos de supervivencia, discapacidad y atención médica. El juicio por acción de accidente 120 reclutará 16 unidades comunitarias en 8 regiones en China, y cada región inscribe 2 unidades comunitarias con una población residencial de al menos 110,000 y características demográficas comparables. Para evitar la contaminación cruzada, los grupos de la comunidad participantes mantendrán una distancia física de más de 20 kilómetros. Dentro de cada región, las 2 unidades comunitarias se asignarán aleatoriamente a una relación 1: 1 para recibir la intervención (política de salud habitual de 12 meses más accidente cerebrovascular 120 campaña de intervención multifacética; de 3 meses y período de mantenimiento de 9 meses) o control (política de salud habitual de 12 meses solo). Los resultados del estudio y los datos relacionados sobre los casos de AIS de incidentes dentro de cada unidad comunitaria participante se recopilarán después de la implementación de la campaña de intervención multifacética de accidente cerebrovascular 120 (del mes 1 al mes 12 de la campaña de intervención multifacética). El resultado primario es la proporción de la llegada del hospital dentro de las 4.5 horas posteriores al inicio de los síntomas dentro de las unidades comunitarias participantes. Los resultados secundarios incluyen el tiempo desde el inicio hasta el ingreso hospitalario, el tiempo desde el inicio hasta la acción, el uso de 120 ambulancias de emergencia, IVT, MT, costos de hospitalización total, costos de bolsillo, resultado compuesto de muerte o discapacidad importante (puntaje de escala Rankin modificado [MRS] ≥3) a 3 meses, MRS de 7 niveles ordinales a 3 meses, todas las causas de mortalidad dentro de 3 meses. El tamaño de la muestra se calculó de acuerdo con las siguientes estimaciones: (1) un nivel de significancia de 0.05 para una prueba de 2 lados; (2) poder estadístico del 85%; (3) tasa de llegada hospitalaria de 4.5 horas del 10% para pacientes con AIS en el grupo control; (4) tasa de llegada hospitalaria de 4.5 horas del 20% entre los pacientes con IA en el grupo de intervención; (5) coeficiente de correlación dentro de la clase de 0.03; y (6) una pérdida del 10% para el seguimiento. El tamaño estimado de la muestra es de 3,312 pacientes con AIS incidentes de 16 unidades comunitarias con un tamaño de grupo promedio de 207 pacientes por unidad comunitaria. La incidencia anual de AIS es de 195 por cada 100,000 personas, y el tamaño de la muestra de los participantes en cada unidad comunitaria será de 106,000. Por lo tanto, el tamaño total de la muestra del presente estudio será de 1,696,000 participantes de 16 unidades comunitarias.

El ensayo de acción de accidente cerebrovasculares 120 abordará el tema crítico de la larga demora prehospitalaria en las IA en China, y proporcionará profundas implicaciones para las estrategias globales de prevención y control del accidente cerebrovascular.