Stroke 120 Actie: een National Cluster gerandomiseerde gecontroleerde proef

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van dood en handicap in China, maar het is te voorkomen en te behandelen. Voor het meest voorkomende type kan de acute ischemische beroerte (AIS) reperfusietherapie met intraveneuze trombolyse (IVT) met of zonder mechanische trombectomie (MT) binnen enkele uren na het begin van de symptomen instellen, en eerder de interventie krijgen de uitkomst aanzienlijk verbeteren. Dus, of patiënten tijdig kunnen bereiken die in het ziekenhuis kunnen worden aangekomen, idealiter binnen het kritieke gouden venster van 4,5 uur, is cruciaal voor het bereiken van een hoge reeks recanalisatie en een optimale functionele uitkomst. Daartoe is het belangrijk op te merken dat de algehele pre-hospitale vertraging voor patiënten met AIS momenteel 24 uur in China is.

We zijn van plan om een ​​slag 120 actie uit te voeren, een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de nationale cluster, om te bepalen of de implementatie van een beroerte 120 veelzijdige interventiecampagne de pre-hospitale vertraging in AIS kan verminderen, het aankomstpercentage van 4,5 uur kan verhogen en de overleving, handicap en gezondheidszorgkosten kan verbeteren. De Stroke 120 Action Trial rekruteert 16 gemeenschapseenheden in 8 regio's in China, waarbij elke regio 2 gemeenschapseenheden inschrijft met een woonpopulatie van ten minste 110.000 en vergelijkbare demografische kenmerken. Om kruisbesmetting te voorkomen, zullen de deelnemende gemeenschapsclusters een fysieke afstand van meer dan 20 kilometer behouden. Binnen elke regio worden de 2 gemeenschapseenheden willekeurig toegewezen tegen een ratio van 1: 1 om de interventie te ontvangen (12 maanden gebruikelijk gezondheidsbeleid plus beroerte 120 veelzijdige interventiecampagne; intensieve periode van 3 maanden en onderhoudsperiode van 9 maanden) of controle (12-maanden gebruikelijk gezondheidsbeleid alleen). De onderzoeksresultaten en gerelateerde gegevens over incident -AIS -gevallen binnen elke deelnemende community -eenheid zullen worden verzameld na de implementatie van Stroke 120 veelzijdige interventiecampagne (van maand 1 tot maand 12 van de veelzijdige interventiecampagne). Het primaire resultaat is het aandeel van de aankomst van het ziekenhuis binnen 4,5 uur na het begin van de symptoom binnen deelnemende gemeenschapseenheden. Secundaire resultaten omvatten tijd van het begin tot ziekenhuisopname, tijd van het begin tot actie, gebruik van 120 noodambulances, IVT, MT, totale ziekenhuiskosten, out-of-pocket kosten, samengestelde uitkomst van overlijden of grote invaliditeit (gemodificeerde Rankin Scale Score [mrs] ≥3) na 3 maanden, ordinale 7-niveau mrs score bij 3 maanden, alle cause binnen 3 maanden. De steekproefgrootte werd berekend volgens de volgende schattingen: (1) een significantieniveau van 0,05 voor een 2-zijdige test; (2) statistische kracht van 85%; (3) 4,5 uur aankomstpercentage van het ziekenhuis van 10% voor AIS-patiënten in controlegroep; (4) 4,5 uur aankomstpercentage van het ziekenhuis van 20% bij AIS-patiënten in interventiegroep; (5) intra-klasse correlatiecoëfficiënt van 0,03; en (6) een verlies van 10% voor follow-up. De geschatte steekproefomvang is 3.312 Incident AIS -patiënten van 16 gemeenschapseenheden met een gemiddelde clustergrootte van 207 patiënten per gemeenschapseenheid. De jaarlijkse incidentie van AIS is 195 per 100.000 mensen, en de steekproefomvang van deelnemers in elke gemeenschapseenheid zal 106.000 zijn. De totale steekproefgrootte van de huidige studie zal dus 1.696.000 deelnemers zijn van 16 gemeenschapseenheden.

De ANTE 120 Action Trial zal de kritieke kwestie van lange pre-hospitale vertraging in AIS in China aanpakken en ingrijpende implicaties bieden voor wereldwijde strategieën voor beroertepreventie en controle-strategieën.