AVCE 120 Ação: um ensaio cluster nacional controlado randomizado

O derrame é a principal causa de morte e incapacidade na China, mas é evitável e tratável. Para o tipo mais comum, acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS), iniciando a terapia de reperfusão com trombólise intravenosa (IVT) com ou sem trombectomia mecânica (MT) dentro de várias horas após o início dos sintomas, pode melhorar significativamente as chances de sobreviver livremente da grande incapacidade, e anteriormente a intervenção é dada a melhor parte do resultado. Assim, se os pacientes podem alcançar o tempo em tempo hábil ao hospital, idealmente dentro da janela de ouro crítica de 4,5 horas, é fundamental para alcançar altas taxas de recanalização e resultado funcional ideal. Para esse fim, é importante observar que o atraso pré-hospitalar geral para pacientes com AIS é atualmente 24 horas na China.

Planejamos realizar o AVC 120 Ação, um estudo controlado randomizado do cluster nacional, para determinar se a implementação de uma campanha de intervenção multifacetada de 120 AVC pode reduzir o atraso pré-hospitalar nos AIs, aumentar a taxa de chegada hospitalar de 4,5 horas e melhorar a sobrevivência, a deficiência e os custos com saúde. O estudo de ação do AVC 120 recrutará 16 unidades comunitárias em 8 regiões na China, com cada região inscrevendo 2 unidades comunitárias com uma população residencial de pelo menos 110.000 e características demográficas comparáveis. Para evitar a contaminação cruzada, os clusters comunitários participantes manterão uma distância física de mais de 20 quilômetros. Dentro de cada região, as duas unidades comunitárias serão atribuídas aleatoriamente na proporção de 1: 1 para receber a intervenção (12 meses de política de saúde habituais mais AVC 120 Campanha de intervenção multifacetada; período intensivo de 3 meses e período de manutenção de 9 meses) ou controle (política usual de 12 meses). Os resultados do estudo e os dados relacionados sobre os casos de AIS incidentes em cada unidade comunitária participante serão coletados após a implementação da campanha de intervenção multifacetada do AVC 120 (do mês 1 ao mês 12 da campanha de intervenção multifacetada). O desfecho primário é a proporção da chegada do hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas nas unidades comunitárias participantes. Os resultados secundários incluem tempo desde o início até a admissão hospitalar, o tempo, desde o início até a ação, o uso de 120 ambulâncias de emergência, IVT, MT, custos totais de hospitalização, custos diretos, resultado composto de morte ou grande incapacidade (escala de Rankin modificada [MRS] ≥3) em 3 meses, com 7 meses de nível de idade. O tamanho da amostra foi calculado de acordo com as seguintes estimativas: (1) um nível de significância de 0,05 para um teste de 2 lados; (2) poder estatístico de 85%; (3) taxa de chegada hospitalar de 4,5 horas de 10% para pacientes com AIS no grupo controle; (4) taxa de chegada hospitalar de 4,5 horas de 20% entre os pacientes com AIS em grupo de intervenção; (5) coeficiente de correlação intra-classe de 0,03; e (6) uma perda de 10% para acompanhar. O tamanho estimado da amostra é de 3.312 pacientes com AIS incidentes de 16 unidades comunitárias com um tamanho médio de cluster de 207 pacientes por unidade comunitária. A incidência anual de AIs é de 195 por 100.000 pessoas, e o tamanho da amostra dos participantes de cada unidade comunitária será de 106.000. Assim, o tamanho total da amostra do presente estudo será de 1.696.000 participantes de 16 unidades comunitárias.

O estudo de ação do AVC 120 abordará a questão crítica de um longo atraso pré-hospitalar nas AIs na China e fornecerá implicações profundas para as estratégias globais de prevenção e controle de AVC.