Fundus-first腹腔鏡胆嚢摘出術 (FFLC)
2026年2月17日 更新者：Saleh Khairy Saleh MD、Minia University
困難な胆嚢におけるFundus-first腹腔鏡胆嚢摘出術。
胆管損傷（BDI）は、特に困難な胆嚢症例では、腹腔鏡下胆嚢摘出術の最も恐れられている合併症のままです。
Fundus-first技術は、挑戦的な症例のための古典的な腹腔鏡下胆嚢摘出術に代わる潜在的に安全な代替品として浮上しています。
この単一中心の前向きランダム化比較試験は、脳膀胱特性が困難な174人の患者における眼底腹腔鏡胆嚢摘出術（FF-LC）と古典的な腹腔鏡下胆嚢摘出術（C-LC）の有効性と安全性を比較しました。
主な結果は胆管損傷率でした。
二次的な結果には、開いた手術、手術パラメーター、術後合併症への変換が含まれます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
胆汁ダクト損傷（BDI）率は、困難な胆嚢で0.3〜1.5％のままです。 FFLCは、重要な構造の近くで早期解剖を回避し、BDIリスクを潜在的に低下させます。
このランダム化比較試験は、胆嚢が困難な患者におけるFundus-first（FF）と古典的な（カロットファースト）腹腔鏡胆嚢切除技術の安全性と有効性を比較することを目的としています。 この研究では、2つの外科的アプローチ間の周術期の転帰、変換率、合併症、および手術時間を評価します。 Fundus-First技術を使用した安全性の向上を示唆する最近の証拠に基づいて、FFアプローチが困難な場合の胆管損傷率の低下と外科的転帰の改善を実証すると仮定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minya Governorate
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Minya、Minya Governorate、エジプト、61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜80歳
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術を必要とする症候性胆嚢症または胆嚢炎（選択的または緊急事態）
- 困難な特徴：急性胆嚢炎（東京ガイドライン2018グレードII/III）、米国の壁の厚さ4 mm、皮膚皮膚液液、ハートマンのポーチ/嚢胞性管の石に衝撃を与え、以前の腹部手術、BMI> 30 kg/m²、30 kg/m²、cottionthistitiit I/II、経験腫、イメージングに関する重度の髄皮癒着、解剖学的変動の疑い
- アメリカ麻酔科医学会（ASA）身体状態I-III
- 腹腔鏡アプローチに適しています
- インフォームドコンセント
除外基準：
- 胆嚢悪性腫瘍の疑いがあります
- 内視鏡的介入を必要とする胆管結石症
- Mirizzi症候群グレードIII-IV
- 全身性腹膜炎による胆嚢穿孔
- 妊娠または授乳
- 腹腔鏡検査の禁忌（重度の心肺疾患、凝固障害）
- 以前の胆道または肝臓手術
- 門脈高血圧症の肝硬変
- 活性凝固障害
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fundus-first Laparoscopic Cholecystectomy（FFLC）
腹腔鏡下胆嚢摘出術の胆嚢腫術を開始し、嚢胞性管/動脈に向かって逆行して進行します。
ダクト部門の前に確認された安全性（CVS）の批判的見解。
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アクティブコンパレータ：古典的な腹腔鏡下胆嚢摘出術（CLC）
標準的な「安全性の批判的ビュー」手法（最初にカロットの三角形の前後分離）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆管損傷率
時間枠：術中30日術後
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術中の胆管造影、直接視覚化、または術後イメージングによって確認された胆管損傷の発生率。
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術中30日術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開いた手術率への変換
時間枠：術中
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密集した癒着、出血、不明な解剖学、またはBDIの疑いによる腹腔鏡からオープンな手順への変換率。
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術中
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手術時間
時間枠：術中
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皮膚切開から閉鎖までの合計時間（議事録）。
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術中
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安全性の批判的見解を達成する時間（CVS）
時間枠：術中
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切開からCVS達成までの時間（議事録）。
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術中
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CVS達成率
時間枠：術中
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CVSが達成された場合の割合。
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術中
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推定失血
時間枠：術中
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術中失血（ML）。
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術中
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術中胆管造影率
時間枠：術中
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不明確な解剖学または疑わしい石のために胆管造影を必要とする割合。
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術中
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胆嚢穿孔率
時間枠：術中
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術中胆嚢穿孔の発生率。
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中合併症率
時間枠：術中
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全体的な術中合併症（例：出血、穿孔、損傷）。
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術中
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術後合併症
時間枠：術後最大30日
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治療または介入を必要とする合併症の割合。
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術後最大30日
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主要な術後合併症
時間枠：術後最大30日
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麻酔下での外科的介入を必要とする合併症の速度。
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術後最大30日
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入院期間
時間枠：術後
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手術から退院までの日。
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術後
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30日以内の再入院率
時間枠：術後30日
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合併症のために再入院した割合。
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術後30日
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通常のアクティビティに戻る時間
時間枠：術後最大30日
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通常の活動を再開する日
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術後最大30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saleh K Saleh, MD、Minia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年2月17日
試験登録日
最初に提出
2025年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月15日
最初の投稿 (実際)
2025年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1131/04/2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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