Fondus-primero colecistectomía laparoscópica (FFLC)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University
Fundus-primero colecistectomía laparoscópica en la vesícula biliar difícil.
La lesión del conducto biliar (BDI) sigue siendo la complicación más temida de la colecistectomía laparoscópica, particularmente en casos de vesícula biliar difíciles.
La técnica Fundus-First ha surgido como una alternativa potencialmente más segura a la colecistectomía laparoscópica clásica para casos desafiantes.
Este ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, prospectivo, comparó la eficacia y la seguridad de la colecistectomía laparoscópica del fondo de fondo (C-LC) en 174 pacientes con características difíciles de la vesícula biliar.
El resultado primario fue la tasa de lesiones del conducto biliar.
Los resultados secundarios incluyeron la conversión a cirugía abierta, parámetros operativos y complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las tasas de lesiones por conductos biliares (BDI) permanecen 0.3-1.5% en vesículas difíciles. FFLC evita la disección temprana cerca de estructuras críticas, potencialmente reduciendo el riesgo de BDI.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la seguridad y la eficacia de las técnicas de colecistectomía laparoscópica del fondo (FF) versus clásica (calot-primero) en pacientes con vesículas difíciles. El estudio evaluará los resultados perioperatorios, las tasas de conversión, las complicaciones y el tiempo operativo entre los dos enfoques quirúrgicos. Según la evidencia reciente que sugiere un perfil de seguridad mejorado con la técnica del fondo de fondo, planteamos la hipótesis de que el enfoque FF demostrará tasas de lesiones de conductos biliares reducidos y mejores resultados quirúrgicos en casos difíciles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egipto, 61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Colelitiasis o colecistitis sintomática que requiere colecistectomía laparoscópica (electiva o emergencia)
- Difficult gallbladder characteristics: Acute cholecystitis (Tokyo Guidelines 2018 Grade II/III), wall thickness >4 mm on US, pericholecystic fluid, impacted stone in Hartmann's pouch/cystic duct, previous upper abdominal surgery, BMI >30 kg/m², ≥3 previous cholecystitis episodes, contracted gallbladder, Mirizzi syndrome Type I/II, empiema, adherencias pericholecípticas severas en imágenes, sospechas de variaciones anatómicas
- El estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Adecuado para el enfoque laparoscópico
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Sospecha de malignidad de la vesícula biliar
- Coledocolitiasis que requiere intervención endoscópica
- Síndrome de Mirizzi Grado III-IV
- Perforación de la vesícula biliar con peritonitis generalizada
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones a la laparoscopia (enfermedad cardiopulmonar grave, coagulopatía)
- Cirugía biliar o hepática previa
- Cirrosis con hipertensión portal
- Coagulopatía activa
- Rechazo del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fundus-primero colecistectomía laparoscópica (FFLC)
Colecistectomía laparoscópica que comienza la disección en el fondo de la vesícula biliar, progresando retrógrado hacia el conducto/arteria quística.
Vista crítica de la seguridad (CVS) confirmada antes de la división del conducto.
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Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica clásica (CLC)
La técnica estándar de "visión crítica de la seguridad" (disección anterior-posterior del triángulo de Calot primero).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de lesiones del conducto biliar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio a 30 días después de la operación
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Incidencia de lesión del conducto biliar, confirmado por colangiografía intraoperatoria, visualización directa o imágenes postoperatorias.
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Intraoperatorio a 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión a tasa de cirugía abierta
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tasa de conversión del procedimiento laparoscópico a abierto debido a adherencias densas, sangrado, anatomía poco clara o sospecha de BDI.
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Intraoperatorio
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo total desde la incisión en la piel hasta el cierre (minutos).
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Intraoperatorio
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Tiempo para lograr una visión crítica de la seguridad (CVS)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo desde la incisión hasta el logro CVS (actas).
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Intraoperatorio
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Tasa de rendimiento CVS
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Proporción de casos en los que se logró CVS.
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Intraoperatorio
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Pérdida de sangre intraoperatoria (ML).
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Intraoperatorio
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Tasa de colangiografía intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Proporción que requiere colangiografía para una anatomía poco clara o sospecha de piedras.
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Intraoperatorio
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Tasa de perforación de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Incidencia de perforación intraoperatoria de la vesícula biliar.
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Intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Complicaciones intraoperatorias generales (por ejemplo, sangrado, perforación, lesión).
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Intraoperatorio
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Tasa de complicaciones que requieren tratamiento o intervención.
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Hasta 30 días después de la operación
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Complicaciones postoperatorias importantes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Tasa de complicaciones que requieren intervención quirúrgica bajo anestesia.
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Hasta 30 días después de la operación
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Días desde la cirugía hasta el alta.
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Postoperatorio
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Tasa de readmisión dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Proporción readmitida para complicaciones.
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30 días postoperatorio
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Tiempo para volver a la actividad normal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Días para reanudar actividades normales
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Hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1131/04/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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