Colecistectomia laparoscopica del fondo-primo (FFLC)
17 febbraio 2026 aggiornato da: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University
Colecistectomia laparoscopica del fondo-primo cistifellea difficile.
La lesione del dotto biliare (BDI) rimane la complicazione più temuta della colecistectomia laparoscopica, in particolare in casi difficili della cistifellea.
La tecnica Fundus-First è emersa come un'alternativa potenzialmente più sicura alla classica colecistectomia laparoscopica per casi difficili.
Questo studio controllato a center singolo, prospettico e randomizzato ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della colecistectomia laparoscopica del fondo-primo (FF-LC) rispetto alla classica colecistectomia laparoscopica (C-LC) in 174 pazienti con caratteristiche difficili da gallicda.
L'outcome primario era il tasso di lesione del dotto biliare.
I risultati secondari includevano la conversione in chirurgia aperta, parametri operativi e complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tassi di lesione del dotto biliare (BDI) rimangono dello 0,3-1,5% in caliggini difficili. FFLC evita la dissezione precoce vicino alle strutture critiche, riducendo potenzialmente il rischio BDI.
Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia delle tecniche di colecistectomia laparoscopica di Fundus-First (FF) rispetto a Calot-First) in pazienti con caliggini difficili. Lo studio valuterà i risultati perioperatori, i tassi di conversione, le complicanze e il tempo operativo tra i due approcci chirurgici. Sulla base di recenti prove che suggeriscono un miglioramento del profilo di sicurezza con la tecnica del Fundus-First, ipotizziamo che l'approccio FF dimostrerà ridotti tassi di lesioni del dotto biliare e migliori risultati chirurgici in casi difficili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egitto, 61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Colelitiasi sintomatica o colecistite che richiede colecistectomia laparoscopica (elettiva o di emergenza)
- Caratteristiche della cistifellea difficile: colecistite acuta (Linee guida Tokyo 2018 Grado II/III), Spessore della parete> 4 mm su di noi, fluido pericolecistico, pietra colpita nel marsupio di Hartmann/condotto cistico, condotto cistico, condotto cistico, condotto cistico, condotto di mirazzante, in contatto con miraggio superiore, in contatto con miraggio, in contatto con miraggio, precedente, in contatto con il miraggio cistico, condotto a tratto di miraggio, in contatto con il mirazione cistica, con il miraggio della cistica, il condotto a tratto di miraggio, il tipo di mirazione della cistica, la chirurgia della cistica, il tipo di mirazione superiore, I/II, Empiema, gravi aderenze pericolecistiche sull'imaging, sospette variazioni anatomiche
- The American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I-III
- Adatto per l'approccio laparoscopico
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sospetta malignità della cistifellea
- Coledocolitiasi che richiede un intervento endoscopico
- Sindrome di Mirizzi Grade III-IV
- Perforazione della cistifellea con peritonite generalizzata
- Gravidanza o lattazione
- Controindicazioni alla laparoscopia (grave malattia cardiopolmonare, coagulopatia)
- Precedente chirurgia biliare o epatica
- Cirrosi con ipertensione portale
- Coagulopatia attiva
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colecistectomia laparoscopica del Fundus-First (FFLC)
Cholecistectomia laparoscopica che inizia la dissezione nel fondo della cistifellea, progredendo retrogrado verso il dotto/arteria cistica.
Visione critica della sicurezza (CVS) confermata prima della divisione dei condotti.
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Comparatore attivo: Clelecistectomia laparoscopica classica (CLC)
La tecnica standard di "vista critica della sicurezza" (dissezione anteriore-posteriore del triangolo di Calot).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di lesione del dotto biliare
Lasso di tempo: Intraoperatorio a 30 giorni postoperatorio
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Incidenza di lesioni del dotto biliare, confermata da colangiografia intraoperatoria, visualizzazione diretta o imaging postoperatorio.
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Intraoperatorio a 30 giorni postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversione al tasso di chirurgia aperta
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tasso di conversione da procedura laparoscopica a una procedura aperta a causa di aderenze dense, sanguinamento, anatomia poco chiara o sospetto BDI.
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Intraoperatorio
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo totale dall'incisione cutanea alla chiusura (minuti).
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Intraoperatorio
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Tempo per ottenere una visione critica della sicurezza (CVS)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo dall'incisione a CVS Achievement (minuti).
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Intraoperatorio
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Tasso di raggiungimento del CVS
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Proporzione di casi in cui è stato raggiunto CVS.
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Intraoperatorio
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Perdita di sangue intraoperatoria (ML).
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Intraoperatorio
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Tasso di colangiografia intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Proporzione che richiede colangiografia per anatomia poco chiara o pietre sospette.
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Intraoperatorio
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Tasso di perforazione della cistifellea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Incidenza della perforazione della cistifellea intraoperatoria.
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Intraoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Complicanze intraoperatorie complessive (ad es. Sanguinamento, perforazione, lesioni).
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Intraoperatorio
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatorio
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Tasso di complicanze che richiedono trattamento o intervento.
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Fino a 30 giorni postoperatorio
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Importanti complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatorio
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Tasso di complicanze che richiedono un intervento chirurgico in anestesia.
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Fino a 30 giorni postoperatorio
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Postoperatorio
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Giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione.
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Postoperatorio
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Tasso di riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Proporzione riammessa per complicazioni.
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30 giorni postoperatori
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È ora di tornare all'attività normale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatorio
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Giorni per riprendere le normali attività
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Fino a 30 giorni postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1131/04/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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