Fundus-eerste laparoscopische cholecystectomie (FFLC)
17 februari 2026 bijgewerkt door: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University
Fundus-first laparoscopische cholecystectomie in moeilijke galblaas.
Galkanaalletsel (BDI) blijft de meest gevreesde complicatie van laparoscopische cholecystectomie, met name in moeilijke galblaasgevallen.
De fundus-first-techniek is naar voren gekomen als een potentieel veiliger alternatief voor klassieke laparoscopische cholecystectomie voor uitdagende gevallen.
Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleken de werkzaamheid en veiligheid van fundus-first laparoscopische cholecystectomie (FF-LC) versus klassieke laparoscopische cholecystectomie (C-LC) bij 174 patiënten met moeilijke galblaaskarakteristieken.
Het primaire resultaat was het aantal galwegen.
Secundaire resultaten omvatten conversie naar open chirurgie, operatieve parameters en postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Galkanaalletsel (BDI) percentages blijven 0,3-1,5% in moeilijke galbladen. FFLC vermijdt vroege dissectie in de buurt van kritieke structuren, waardoor het BDI -risico mogelijk wordt verlaagd.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van Fundus-First (FF) te vergelijken versus klassieke (calot-eerste) laparoscopische cholecystectomietechnieken bij patiënten met moeilijke galbladen. De studie zal perioperatieve resultaten, conversiepercentages, complicaties en operatieve tijd tussen de twee chirurgische benaderingen evalueren. Op basis van recent bewijs dat een verbeterd veiligheidsprofiel suggereert met de fundus-first-techniek, veronderstellen we dat de FF-aanpak in moeilijke gevallen verlaagde letselbonden en verbeterde chirurgische resultaten zal aantonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypte, 61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-80 jaar
- Symptomatische cholelithiasis of cholecystitis die laparoscopische cholecystectomie vereisen (electieve of noodsituatie)
- Moeilijke galblaaskenmerken: acute cholecystitis (Tokyo Richtlijnen 2018 Grade II/III), wanddikte> 4 mm op de VS, pericholecystische vloeistof, getroffen steen in Hartmann's pouch/cystic duct, vorige bovenste abdominale chirurgie, bmi> 30 kg/m², ≥3 eerdere cholecystitis, getropt gallobladder, getropt galleblads, getropt gallobladder, getropt gallobladder, getropt galloblads, getropt gallobladder, getropt galleblad. I/II, Empyema, Ernstige pericholecystische verklevingen op beeldvorming, vermoedelijke anatomische variaties
- De American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Geschikt voor laparoscopische aanpak
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke galblaas maligniteit
- Choledocholithiasis die endoscopische interventie vereisen
- Mirizzi-syndroom graad III-IV
- Galblaas perforatie met gegeneraliseerde peritonitis
- Zwangerschap of lactatie
- Contra -indicaties voor laparoscopie (ernstige cardiopulmonale ziekte, coagulopathie)
- Eerdere gal- of leveroperatie
- Cirrose met portale hypertensie
- Actieve coagulopathie
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fundus-first laparoscopische cholecystectomie (FFLC)
Laparoscopische cholecystectomie startend dissectie bij de galblaas fundus en verloopt retrograde naar de cystische kanaal/slagader.
Kritische weergave van veiligheid (CVS) bevestigd vóór de ductverdeling.
|
|
|
Actieve vergelijker: Klassieke laparoscopische cholecystectomie (CLC)
De standaard "kritische weergave van veiligheid" techniek (voorste-posterior dissectie van Calot's Triangle First).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Galwegen letsel
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 30 dagen postoperatief
|
Incidentie van galwegen letsel, bevestigd door intraoperatieve cholangiografie, directe visualisatie of postoperatieve beeldvorming.
|
Intraoperatief tot 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Snelheid van conversie van laparoscopische naar open procedure als gevolg van dichte verklevingen, bloedingen, onduidelijke anatomie of vermoedelijke BDI.
|
Intraoperatief
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totale tijd van huidincisie tot sluiting (minuten).
|
Intraoperatief
|
|
Tijd om een kritische weergave van veiligheid te bereiken (CVS)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd van incisie tot CVS -prestatie (minuten).
|
Intraoperatief
|
|
CVS -prestatiepercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aandeel van gevallen waarin CVS werd bereikt.
|
Intraoperatief
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief bloedverlies (ML).
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve cholangiografische snelheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Verhouding die cholangiografie vereist voor onduidelijke anatomie of vermoedelijke stenen.
|
Intraoperatief
|
|
Galblaas perforatiesnelheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Incidentie van intraoperatieve galblaas perforatie.
|
Intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Algemene intraoperatieve complicaties (bijvoorbeeld bloedingen, perforatie, letsel).
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Complicaties die behandeling of interventie vereisen.
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
|
Grote postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Snelheid van complicaties die chirurgische interventie vereisen onder anesthesie.
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Dagen van een operatie tot ontslag.
|
Postoperatief
|
|
Overnamepercentage binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Verhoudingen opnieuw ingesteld voor complicaties.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Tijd om terug te keren naar normale activiteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Dagen om normale activiteiten te hervatten
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1131/04/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .