Fundus-první laparoskopická cholecystektomie (FFLC)
17. února 2026 aktualizováno: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University
Fundus-první laparoskopická cholecystektomie v obtížném žlučníku.
Poranění žlučovodů (BDI) zůstává nejobávanější komplikací laparoskopické cholecystektomie, zejména v obtížných případech žlučníku.
Technika Fundus-First se stala jako potenciálně bezpečnější alternativa k klasické laparoskopické cholecystektomii pro náročné případy.
Tato jednorázová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala účinnost a bezpečnost fundus-první laparoskopické cholecystektomie (FF-LC) versus klasická laparoskopická cholecystektomie (C-LC) u 174 pacientů s obtížnými charakteristikami žlučníku.
Primárním výsledkem byla míra zranění žlučovodů.
Sekundární výsledky zahrnovaly přeměnu na otevření chirurgického zákroku, operativní parametry a pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Sazby poškození žlučových kanálů (BDI) zůstávají u obtížných žlučových hráčů 0,3-1,5%. FFLC se vyhýbá včasné pitvě poblíž kritických struktur, což potenciálně snižuje riziko BDI.
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat bezpečnost a účinnost fundus-first (FF) versus klasické (Calot-First) laparoskopické cholecystektotomické techniky u pacientů s obtížnými žlučníky. Studie vyhodnotí perioperační výsledky, míru konverze, komplikace a operativní čas mezi dvěma chirurgickými přístupy. Na základě nedávných důkazů naznačujících zlepšený bezpečnostní profil s technikou Fundus-First, předpokládáme, že přístup FF prokáže sníženou míru zranění žlučového potrubí a zlepšeno chirurgické výsledky v obtížných případech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Symptomatická cholelitáza nebo cholecystitida vyžadující laparoskopickou cholecystektomii (volitelná nebo nouzová nouze)
- Obtížné vlastnosti žlučníku: Akutní cholecystitida (pokyny Tokio 2018 stupeň II/III), tloušťka stěny> 4 mm na USA, pericholecystická tekutina, dopad na kámen v Hartmannově pouzdro/cystické kanálu, Epioded Cholecystitis, Epised Cholecystitis, Epised Cholecystitis, Epised Cholecystitis, Epised, mirizzim -Synblads. I/II, empyém, závažné pericholecystické adheze při zobrazování, podezření na anatomické variace
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III
- Vhodný pro laparoskopický přístup
- Informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Podezřelá malignita žlučníku
- Choledocholitiáza vyžadující endoskopický zásah
- Syndrom mirizzi třídy III-IV
- Perforace žlučníku s zobecněnou peritonitidou
- Těhotenství nebo laktace
- Kontraindikace laparoskopie (těžké kardiopulmonální onemocnění, koagulopatie)
- Předchozí biliární nebo jaterní chirurgie
- Cirhóza s hypertenzí portálu
- Aktivní koagulopatie
- Pacient odmítnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fundus-první laparoskopická cholecystektomie (FFLC)
Laparoskopická cholecystektomie začínající disekce na žlučníku Fundus, postupující retrográdní směrem k cystickému kanálu/tepně.
Kritický pohled na bezpečnost (CVS) byl potvrzen před rozdělením potrubí.
|
|
|
Aktivní komparátor: Klasická laparoskopická cholecystektomie (CLC)
Standardní technika „kritického pohledu na bezpečnost“ (první disekce předního kroku Calotova trojúhelníku jako první).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zranění žlučových kanálů
Časové okno: Intraoperativní až 30 dní pooperační
|
Výskyt poranění žlučovodů, potvrzený intraoperační cholangiografií, přímou vizualizací nebo pooperačním zobrazením.
|
Intraoperativní až 30 dní pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverze pro otevření chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperativní
|
Rychlost přeměny z laparoskopického na otevřený postup v důsledku hustých adhezí, krvácení, nejasné anatomie nebo podezření na BDI.
|
Intraoperativní
|
|
Operativní čas
Časové okno: Intraoperativní
|
Celkový čas od řezu kůže k uzavření (minuty).
|
Intraoperativní
|
|
Čas na dosažení kritického pohledu na bezpečnost (CVS)
Časové okno: Intraoperativní
|
Čas od incize k úspěchu CVS (minuty).
|
Intraoperativní
|
|
Míra úspěchu CVS
Časové okno: Intraoperativní
|
Podíl případů, kdy bylo dosaženo CVS.
|
Intraoperativní
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperativní
|
Intraoperační ztráta krve (ML).
|
Intraoperativní
|
|
Intraoperační míra cholangiografie
Časové okno: Intraoperativní
|
Podíl vyžadující cholangiografii pro nejasnou anatomii nebo podezření na kameny.
|
Intraoperativní
|
|
Míra perforace žlučníku
Časové okno: Intraoperativní
|
Výskyt intraoperační perforace žlučníku.
|
Intraoperativní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra intraoperativních komplikací
Časové okno: Intraoperativní
|
Celkové intraoperační komplikace (např. Krvácení, perforace, zranění).
|
Intraoperativní
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní pooperační
|
Míra komplikací vyžadující léčbu nebo zásah.
|
Až 30 dní pooperační
|
|
Hlavní pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní pooperační
|
Míra komplikací vyžadující chirurgickou intervenci v anestézii.
|
Až 30 dní pooperační
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační
|
Dny od operace po propuštění.
|
Pooperační
|
|
Míra readmise do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Podíl readovaný pro komplikace.
|
30 dní po operaci
|
|
Čas se vrátit k normální činnosti
Časové okno: Až 30 dní pooperační
|
Dny k obnovení normálních činností
|
Až 30 dní pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1131/04/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .