Fundus-First Laparoscopic Cholecystektomie (FFLC)
17. Februar 2026 aktualisiert von: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University
Fundus-erste laparoskopische Cholezystektomie in schwieriger Gallenblase.
Gallengangsverletzung (BDI) bleibt die am meisten gefürchtete Komplikation einer laparoskopischen Cholezystektomie, insbesondere in schwierigen Gallenblasenfällen.
Die Fundus-First-Technik hat sich für herausfordernde Fälle als potenziell sicherere Alternative zur klassischen laparoskopischen Cholezystektomie herausgestellt.
Diese einzelne, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Cholezystektomie (FF-LC) mit Fundus-First-laparoskopischem Cholezystektomie (C-LC) bei 174 Patienten mit schwierigen Gallenblasen-Eigenschaften.
Das primäre Ergebnis war die Verletzungsrate von Gallengang.
Die sekundären Ergebnisse umfassten die Konvertierung in offene Chirurgie, operative Parameter und postoperative Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gallengangsverletzungsraten (BDI) bleiben bei schwierigen Gallenblasen 0,3-1,5%. FFLC vermeidet eine frühe Dissektion in der Nähe kritischer Strukturen und senkt möglicherweise das BDI -Risiko.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Fundus-First (FF) mit klassischen (Calot-First) laparoskopischen Cholezystektomie-Techniken bei Patienten mit schwierigen Gallenblasen zu vergleichen. Die Studie wird die perioperativen Ergebnisse, Konversionsraten, Komplikationen und Operationszeiten zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen bewerten. Basierend auf den jüngsten Erkenntnissen, die auf ein verbessertes Sicherheitsprofil mit der Fundus-First-Technik hinweisen, nehmen wir an, dass der FF-Ansatz in schwierigen Fällen verringerte Verletzungsraten von Gallengang und verbesserte chirurgische Ergebnisse nachweisen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Ägypten, 61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Symptomatische Cholelithiasis oder Cholezystitis, die eine laparoskopische Cholezystektomie (Wahl oder Notfall) erfordert
- Schwierige Merkmale von Gallenblasen: Akute Cholezystitis (Tokio -Richtlinien 2018 Grad II/III), Wandstärke> 4 mm auf uns, Pericholezystische Flüssigkeit, auftrieb Stein in Hartmanns Pokal/Zystic -Duktikum, frühere obere Abdominalchirurgie, BMI> 30 kg/m², ≥3 Vorherige Cholekystitis -Episoden, Gallyzyzystitis, Mirz, Mirz 3 -Cholekystitis -Episoden, Gallyzy. I/II, Empyem, schwere pericholecystische Adhäsionen für die Bildgebung, vermutete anatomische Variationen
- Die American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I-III III
- Geeignet für den laparoskopischen Ansatz
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Bemerkung der Gallenblase
- Choledocholithiasis, die eine endoskopische Intervention erfordern
- Mirizzi-Syndrom Grad III-IV
- Gallenblasenperforation mit generalisierter Peritonitis
- Schwangerschaft oder Laktation
- Kontraindikationen zur Laparoskopie (schwere kardiopulmonale Erkrankung, Koagulopathie)
- Vorherige Gallen- oder Leberoperation
- Zirrhose mit portaler Bluthochdruck
- Aktive Koagulopathie
- Patientenverweigerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fundus-First Laparoscopic Cholecystctomy (FFLC)
Laparoskopische Cholezystektomie, die die Dissektion im Gallenblasenfundus starten und sich retrograde in Richtung des zystischen Kanals/der Arterie fortschreiten.
Kritische Sicht auf die Sicherheit (CVS) vor der Kanalabteilung bestätigt.
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Aktiver Komparator: Klassische laparoskopische Cholezystektomie (CLC)
Die Standard "Kritische Sicht der Sicherheit" (anterior-posterior-Dissektion von Calots Dreieck zuerst).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gallengangsverletzungsrate
Zeitfenster: Intraoperativ bis 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz von Gallengangsverletzungen, bestätigt durch intraoperative Cholangiographie, direkte Visualisierung oder postoperative Bildgebung.
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Intraoperativ bis 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umwandlung in die offene Operationsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Umwandlungsrate von laparoskopisch zu offenem Verfahren aufgrund dichtem Adhäsionen, Blutungen, unklarer Anatomie oder Verdacht auf BDI.
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Intraoperativ
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Operative Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gesamtzeit von der Hautschnitt bis zum Schließen (Minuten).
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Intraoperativ
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Zeit, um eine kritische Sicht der Sicherheit (CVS) zu erreichen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit von der Inzision bis zu CVS -Leistung (Minuten).
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Intraoperativ
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CVS -Leistungsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anteil der Fälle, in denen CVS erreicht wurde.
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Intraoperativ
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativer Blutverlust (ML).
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Intraoperativ
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Intraoperative Cholangiographierate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anteil, die Cholangiographie für unklare Anatomie oder vermutete Steine erfordern.
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Intraoperativ
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Perforationsrate der Gallenblase
Zeitfenster: Intraoperativ
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Inzidenz der intraoperativen Gallenblasenperforation.
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Intraoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gesamtintraoperative Komplikationen (z. B. Blutungen, Perforation, Verletzung).
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Intraoperativ
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Komplikationsrate, die Behandlung oder Intervention erfordern.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Wichtige postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Komplikationsrate, die eine chirurgische Intervention unter Anästhesie erfordern.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativ
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Tage von der Operation bis zur Entlassung.
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Postoperativ
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Rückübernahmerate innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anteil zur Komplikationen wieder aufgenommen.
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30 Tage nach der Operation
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Zeit, um zur normalen Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Tage, um normale Aktivitäten wieder aufzunehmen
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1131/04/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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